Pravne in fizične osebe lahko izdelujejo zdravila le na podlagi in v skladu z dovoljenjem za izdelavo zdravil. Dovoljenje vključuje izdelavo zdravil in njihovo prodajo imetnikom dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in se zahteva za:

• posamezne postopke ali celoten postopek izdelave,
• posamezno enoto izdelave oziroma proizvodnje,
• posamezne farmacevtske oblike,
• za izdelavo učinkovin,
• za pomožne snovi, kadar predpisi to določajo.

Dovoljenje za izdelavo zdravil morajo pridobiti tudi izdelovalci zdravil, ki so namenjena le za izvoz ali klinična preskušanja in uvozniki zdravil iz tretjih držav.

• Izdaja dovoljenj  za  dejavnost izdelave zdravil v 90 dneh od prejema popolne vloge.
• Sprememba dovoljenja za dejavnost izdelave zdravil v 30 dneh, če ponovni postopek preverjanja pogojev ni potreben, oziroma  v 90 dneh, če je ta postopek potreben.
• Začasni ali stalni odvzem dovoljenja za dejavnost izdelave zdravil.

• Zakon o zdravilih (Uradni list RS št. 31/2006 in 45/2008)
• Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanje izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja in odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse (Uradni list RS, št. 91/2008) 
• Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil in postopek preverjanja pogojev (Uradni list RS, št. 16/2010)

Pridobitev dovoljenja za dejavnost izdelave zdravil:

21. do  24. člen Pravilnika o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanje izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja in odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse (Uradni list RS, št. 91/2008) ali 6. člen Pravilnika o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil in postopek preverjanja pogojev (Uradni list RS, št. 16/2010) določata vsebino vloge za pridobitev dovoljenja za dejavnost izdelave zdravil. 

Predpisani obrazec ne obstaja. 

K vlogi je potrebno priložiti potrdilo o vplačani pristojbini.

Sprememba pogojev, ki so podlaga dovoljenja za izdelavo zdravil

Izdelovalec zdravil mora JAZMP sporočiti vsako večjo spremembo pogojev, ki so bili podlaga za izdajo dovoljenja za izdelavo zdravil na podlagi 29. člena Pravilnika o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanje izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja in odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse (Uradni list RS, št. 91/2008) oziroma 11. člena Pravilnika o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil in postopek preverjanja pogojev (Uradni list RS, št. 16/2010).

 Predpisani obrazec ne obstaja. 

Če je  potreben ponovni  ugotovitveni postopek na podlagi mnenja farmacevtskega nadzorstva oziroma se  predvideva sprememba izdanega dovoljenja za izdelavo zdravil je potrebno: 

• potrdilo o vplačani pristojbini. 

Splošni elektronski naslov za področje izdelave zdravil: info@jazmp.si   

JAZMP objavlja podatke o imetnikih dovoljenja za izdelavo zdravil:

• Seznam imetnikov dovoljenja za izdelavo zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini