Začetna stran / Dovoljenja s področja pristojnosti / Zdravila / Izdelava zdravil
Dovoljenja s
področja pristojnosti
Zdravila za uporabo
v humani medicini
Zdravila za uporabo
v veterinarski medicini
Medicinski
pripomočki
Cene
zdravil
Kontrola
kakovosti
Preskrba
s krvjo
Preskrba s
tkivi in celicami

Izdelava zdravil

Pravne in fizične osebe lahko izdelujejo zdravila le na podlagi in v skladu z dovoljenjem za izdelavo zdravil. Dovoljenje vključuje izdelavo zdravil in njihovo prodajo imetnikom dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in se zahteva za:

  • posamezne postopke ali celoten postopek izdelave,
  • posamezno enoto izdelave oziroma proizvodnje,
  • posamezne farmacevtske oblike,
  • za izdelavo učinkovin,
  • za pomožne snovi, kadar predpisi to določajo.

Dovoljenje za izdelavo zdravil morajo pridobiti tudi izdelovalci zdravil, ki so namenjena le za izvoz ali klinična preskušanja in uvozniki zdravil iz tretjih držav.

Odgovornosti oz. naloge JAZMP s področja dejavnosti izdelave zdravil

  • Izdaja dovoljenj  za  dejavnost izdelave zdravil v 90 dneh od prejema popolne vloge.
  • Sprememba dovoljenja za dejavnost izdelave zdravil v 30 dneh, če ponovni postopek preverjanja pogojev ni potreben, oziroma  v 90 dneh, če je ta postopek potreben.
  • Začasni ali stalni odvzem dovoljenja za dejavnost izdelave zdravil.

Nacionalna zakonodaja

  • Zakon o zdravilih (Uradni list RS št. 31/2006 in 45/2008; ZZdr-1) in Zakon o zdravilih (Uradni list RS št. 17/2014; ZZdr-2)
  • Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanje izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja in odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse (Uradni list RS, št. 91/2008
  • Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil in postopek preverjanja pogojev (Uradni list RS, št. 16/2010)

Navodilo strankam, kako pridobijo dovoljenje

Pridobitev dovoljenja za dejavnost izdelave zdravil:

21. do  24. člen Pravilnika o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanje izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja in odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse (Uradni list RS, št. 91/2008) ali 6. člen Pravilnika o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil in postopek preverjanja pogojev (Uradni list RS, št. 16/2010) določata vsebino vloge za pridobitev dovoljenja za dejavnost izdelave zdravil. 

Predpisani obrazec ne obstaja. 

K vlogi je potrebno priložiti potrdilo o vplačani pristojbini.

Sprememba pogojev, ki so podlaga dovoljenja za izdelavo zdravil

Izdelovalec zdravil mora JAZMP sporočiti vsako večjo spremembo pogojev, ki so bili podlaga za izdajo dovoljenja za izdelavo zdravil na podlagi 29. člena Pravilnika o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanje izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja in odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse (Uradni list RS, št. 91/2008) oziroma 11. člena Pravilnika o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil in postopek preverjanja pogojev (Uradni list RS, št. 16/2010).

 Predpisani obrazec ne obstaja. 

Če je  potreben ponovni  ugotovitveni postopek na podlagi mnenja farmacevtskega nadzorstva oziroma se  predvideva sprememba izdanega dovoljenja za izdelavo zdravil je potrebno: 

  • potrdilo o vplačani pristojbini. 

Splošni elektronski naslov za področje izdelave zdravil: info@jazmp.si   

Objava podatkov

JAZMP objavlja podatke o imetnikih dovoljenja za izdelavo zdravil:

© 2014 - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke, Ptujska ulica 21, 1000 Ljubljana, tel: +386 (0)8 2000 500, faks: +386 (0)8 2000 510, info@jazmp.si  Creative Commons licenca