Začetna stran / Dovoljenja s področja pristojnosti / Zdravila / Nadzor nad izvajanjem dejavnosti
Dovoljenja s
področja pristojnosti
Zdravila za uporabo
v humani medicini
Zdravila za uporabo
v veterinarski medicini
Medicinski
pripomočki
Cene
zdravil
Kontrola
kakovosti
Preskrba
s krvjo
Preskrba s
tkivi in celicami

Nadzor dejavnosti: (1) izdelave zdravil, (2) prometa na debelo z zdravili in (3) prometa na drobno z zdravili v specializiranih prodajalnah

JAZMP opravlja nadzorstvene naloge na področju zdravil.

Nadzor na področju zdravil opravljajo farmacevtski nadzorniki, katerih pristojnosti so določene v 104. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/2014).

JAZMP je tudi prekrškovni organ za področje zdravil.

Splošni elektronski predal za področje nadzora dejavnosti izdelave zdravila, dejavnosti prometa na debelo in dejavnosti prometa na drobno je info(at)jazmp.si.

(1) Nadzor izdelave izdravil

Farmacevtsko nadzorstvo  izvaja nadzore nad skladnostjo z dobro proizvodno prakso (DPP) na področju zdravil. 

Nadzori nad skladnostjo z dobro proizvodno prakso (DPP) na področju zdravil so lahko redni ali izredni.

V skladu s 34. členom Pravilnika o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse (Uradni list RS, št. 91/2008) se redni nadzori pri imetnikih dovoljenja za izdelavo izvajajo v skladu z oceno tveganja farmacevtskega nadzorstva. V nobenem primeru, v skladu z zakonodajo ne sme preteči več kot 3 leta od zadnjega nadzora. 

Izredni nadzori se izvajajo v primeru zaznave povečanega tveganja ali iz drugih vzrokov, ki kažejo na neskladnost opravljanja dejavnosti izdelave zdravil.

(2) Nadzor prometa na debelo z zdravili

Farmacevtsko nadzorstvo izvaja nadzore nad skladnostjo s smernicami dobrih distribucijskih praks (DDP) pri imetnikih dovoljenja za promet na debelo z zdravili (veletrgovcih z zdravili).

Farmacevtsko nadzorstvo v skladu s 16. členom Pravilnika o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo (Uradni list RS, št. 46/2009) pri imetnikih dovoljenja za promet z zdravili na debelo opravlja redne in izredne nadzore. 

Redni strokovni nadzor farmacevtsko nadzorstvo izvaja po uradni dolžnosti na 2 do 3 leta. Izredni strokovni nadzor farmacevtsko nadzorstvo izvaja v primeru ugotovitve kršenja ali obstoja utemeljenega suma kršenja zakonodaje s področja zdravil.

(3) Nadzor prometa na drobno z zdravili v specializiranih prodajalnah

Farmacevtsko nadzorstvo izvaja redne in izredne nadzore specializiranih prodajaln v skladu s Pravilnikom o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev (Uradni list RS, št. 64/2009).

© 2015 - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana, tel: +386 (0)8 2000 500, faks: +386 (0)8 2000 510, info@jazmp.si  Creative Commons licenca