Nadzor dejavnosti: (1) izdelave zdravil, (2) prometa na debelo z zdravili in (3) prometa na drobno z zdravili v specializiranih prodajalnah
JAZMP opravlja nadzorstvene naloge na področju zdravil.
Nadzor na področju zdravil opravljajo farmacevtski nadzorniki, katerih pristojnosti so določene v 104. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/2006 in 45/2008).
JAZMP je tudi prekrškovni organ za področje zdravil.
Splošni elektronski predal za področje nadzora dejavnosti izdelave zdravila, dejavnosti prometa na debelo in dejavnosti prometa na drobno je info@jazmp.si.
(1) Nadzor izdelave izdravil
Farmacevtsko nadzorstvo izvaja nadzore nad skladnostjo z dobro proizvodno prakso (DPP) na področju zdravil.
Nadzori nad skladnostjo z dobro proizvodno prakso (DPP) na področju zdravil so lahko redni ali izredni.
V skladu s 34. členom Pravilnika o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse (Uradni list RS, št. 91/2008) se redni nadzori pri imetnikih dovoljenja za izdelavo izvajajo v skladu z oceno tveganja farmacevtskega nadzorstva. V nobenem primeru, v skladu z zakonodajo ne sme preteči več kot 3 leta od zadnjega nadzora.
Izredni nadzori se izvajajo v primeru zaznave povečanega tveganja ali iz drugih vzrokov, ki kažejo na neskladnost opravljanja dejavnosti izdelave zdravil.
(2) Nadzor prometa na debelo z zdravili
Farmacevtsko nadzorstvo izvaja nadzore nad skladnostjo s smernicami dobrih distribucijskih praks (DDP) pri imetnikih dovoljenja za promet na debelo z zdravili (veletrgovcih z zdravili).
Farmacevtsko nadzorstvo v skladu s 16. členom Pravilnika o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo (Uradni list RS, št. 46/2009) pri imetnikih dovoljenja za promet z zdravili na debelo opravlja redne in izredne nadzore.
Redni strokovni nadzor farmacevtsko nadzorstvo izvaja po uradni dolžnosti na 2 do 3 leta. Izredni strokovni nadzor farmacevtsko nadzorstvo izvaja v primeru ugotovitve kršenja ali obstoja utemeljenega suma kršenja zakonodaje s področja zdravil.
(3) Nadzor prometa na drobno z zdravili v specializiranih prodajalnah
Farmacevtsko nadzorstvo izvaja redne in izredne nadzore specializiranih prodajaln v skladu s Pravilnikom o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev (Uradni list RS, št. 64/2009).
