Začetna stran / Dovoljenja s področja pristojnosti / Zdravila / Nadzor nad izvajanjem dejavnosti
Dovoljenja s
področja pristojnosti
Zdravila za uporabo
v humani medicini
Zdravila za uporabo
v veterinarski medicini
Medicinski
pripomočki
Cene
zdravil
Kontrola
kakovosti
Preskrba
s krvjo
Preskrba s
tkivi in celicami

Nadzor dejavnosti: (1) izdelave zdravil, (2) prometa na debelo z zdravili in (3) prometa na drobno z zdravili v specializiranih prodajalnah

JAZMP opravlja nadzorstvene naloge na področju zdravil.

Nadzor na področju zdravil opravljajo farmacevtski nadzorniki, katerih pristojnosti so določene v 104. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/2014).

JAZMP je tudi prekrškovni organ za področje zdravil.

Splošni elektronski predal za področje nadzora dejavnosti izdelave zdravila, dejavnosti prometa na debelo in dejavnosti prometa na drobno je info@jazmp.si.

(1) Nadzor izdelave izdravil

Farmacevtsko nadzorstvo  izvaja nadzore nad skladnostjo z dobro proizvodno prakso (DPP) na področju zdravil. 

Nadzori nad skladnostjo z dobro proizvodno prakso (DPP) na področju zdravil so lahko redni ali izredni.

V skladu s 34. členom Pravilnika o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse (Uradni list RS, št. 91/2008) se redni nadzori pri imetnikih dovoljenja za izdelavo izvajajo v skladu z oceno tveganja farmacevtskega nadzorstva. V nobenem primeru, v skladu z zakonodajo ne sme preteči več kot 3 leta od zadnjega nadzora. 

Izredni nadzori se izvajajo v primeru zaznave povečanega tveganja ali iz drugih vzrokov, ki kažejo na neskladnost opravljanja dejavnosti izdelave zdravil.

(2) Nadzor prometa na debelo z zdravili

Farmacevtsko nadzorstvo izvaja nadzore nad skladnostjo s smernicami dobrih distribucijskih praks (DDP) pri imetnikih dovoljenja za promet na debelo z zdravili (veletrgovcih z zdravili).

Farmacevtsko nadzorstvo v skladu s 16. členom Pravilnika o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo (Uradni list RS, št. 46/2009) pri imetnikih dovoljenja za promet z zdravili na debelo opravlja redne in izredne nadzore. 

Redni strokovni nadzor farmacevtsko nadzorstvo izvaja po uradni dolžnosti na 2 do 3 leta. Izredni strokovni nadzor farmacevtsko nadzorstvo izvaja v primeru ugotovitve kršenja ali obstoja utemeljenega suma kršenja zakonodaje s področja zdravil.

(3) Nadzor prometa na drobno z zdravili v specializiranih prodajalnah

Farmacevtsko nadzorstvo izvaja redne in izredne nadzore specializiranih prodajaln v skladu s Pravilnikom o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev (Uradni list RS, št. 64/2009).

© 2014 - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke, Ptujska ulica 21, 1000 Ljubljana, tel: +386 (0)8 2000 500, faks: +386 (0)8 2000 510, info@jazmp.si  Creative Commons licenca