ࡱ> :<789$bjbj$Cn6={J J 8 UO K)a)a)a)<*2,$V-MMMMMMM$+RTMA.<*<*..Ma)a)OF=F=F=.ba)a)MF=.MF=F=L| Ma)0ܮ  0 |LM%O0UOL~U:U$ MU M--F= . .x---MM<p---UO....U---------J  Y:$OBRAZEC ZA PODALJANJE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM tevilka vloge: Izpolni organ, pristojen za zdravila nacionalno dovoljenje v MRP  FORMCHECKBOX  t. MRP postopka: __/_/____/___/__/__ samo nacionalno dovoljenje  FORMCHECKBOX  ( Referen na dr~ava lanica (ozna ite):  FORMCHECKBOX AT  FORMCHECKBOX BE  FORMCHECKBOX BG  FORMCHECKBOX CY  FORMCHECKBOX CZ  FORMCHECKBOX DE  FORMCHECKBOX DK  FORMCHECKBOX EE  FORMCHECKBOX EL  FORMCHECKBOX ES  FORMCHECKBOX FI  FORMCHECKBOX FR  FORMCHECKBOX HU  FORMCHECKBOX IE  FORMCHECKBOX IS  FORMCHECKBOX IT  FORMCHECKBOX LI  FORMCHECKBOX LT  FORMCHECKBOX LU  FORMCHECKBOX LV  FORMCHECKBOX MT  FORMCHECKBOX NL  FORMCHECKBOX NO  FORMCHECKBOX PL  FORMCHECKBOX PT  FORMCHECKBOX RO  FORMCHECKBOX SE  FORMCHECKBOX SI  FORMCHECKBOX SK  FORMCHECKBOX UK ( Zadevna/e dr~ava/e lanica/e (ozna ite):  FORMCHECKBOX AT  FORMCHECKBOX BE  FORMCHECKBOX BG  FORMCHECKBOX CY  FORMCHECKBOX CZ  FORMCHECKBOX DE  FORMCHECKBOX DK  FORMCHECKBOX EE  FORMCHECKBOX EL  FORMCHECKBOX ES  FORMCHECKBOX FI  FORMCHECKBOX FR  FORMCHECKBOX HU  FORMCHECKBOX IE  FORMCHECKBOX IS  FORMCHECKBOX IT  FORMCHECKBOX LI  FORMCHECKBOX LT  FORMCHECKBOX LU  FORMCHECKBOX LV  FORMCHECKBOX MT  FORMCHECKBOX NL  FORMCHECKBOX NO  FORMCHECKBOX PL  FORMCHECKBOX PT  FORMCHECKBOX RO  FORMCHECKBOX SE  FORMCHECKBOX SI  FORMCHECKBOX SK  FORMCHECKBOX UK  FORMCHECKBOX nobena Ali je zdravilo na trgu? Da formcheckbox  Ne formcheckbox  e ste odgovorili pritrdilno, v katerih dr~avah lanicah?(ozna ite)  FORMCHECKBOX AT  FORMCHECKBOX BE  FORMCHECKBOX BG  FORMCHECKBOX CY  FORMCHECKBOX CZ  FORMCHECKBOX DE  FORMCHECKBOX DK  FORMCHECKBOX EE  FORMCHECKBOX EL  FORMCHECKBOX ES  FORMCHECKBOX FI  FORMCHECKBOX FR  FORMCHECKBOX HU  FORMCHECKBOX IE  FORMCHECKBOX IS  FORMCHECKBOX IT  FORMCHECKBOX LI  FORMCHECKBOX LT  FORMCHECKBOX LU  FORMCHECKBOX LV  FORMCHECKBOX MT  FORMCHECKBOX NL  FORMCHECKBOX NO  FORMCHECKBOX PL  FORMCHECKBOX PT  FORMCHECKBOX RO  FORMCHECKBOX SE  FORMCHECKBOX SI  FORMCHECKBOX SK  FORMCHECKBOX UK  (Izmiljeno) ime: formtext   Zdravilna/e u inkovina/e: formtext   Farmakoterapevtska razvrstitev (skupina in ATC oznaka): formtext   Farmacevtska/e oblika/e in jakost/i: formtext   Pot(i) uporabe: formtext   `tevilka/e dovoljenja za promet: formtext  Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet: formtext   formtext   formtext   Ime in naslov kontaktne osebe: formtext   formtext   formtext   formtext   Telefon: formtext   Telefaks: formtext   E-pota:  FORMTEXT   Referenca predlagatelja: formtext   Datum prvega dovoljenja za promet z zdravilom v referen ni dr~avi lanici: formtext   Datum izteka veljavnosti sedanjega dovoljenja za promet z zdravilom v referen ni dr~avi lanici: formtext  Datum prvega dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji, na katerega se vloga nanaaa: formtext   Datum izteka veljavnosti sedanjega dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji: formtext  Predlagani skupni datum podaljaanja: formtext       Odobreni izdelovalci Odobreni izdelovalec/ci (ali uvoznik) odgovoren/ni za sproa anje serij v EGP (v skladu s pravilnikom o natan nejaih pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije (40. in 51. lenom Direktive 2001/83/ES) (kot je navedeno v navodilu za uporabo in e je potrebno, na ovojnini) Ime: formtext   Naslov: formtext   Dr~ava: formtext   Telefon: formtext   Telefaks: formtext   E-poata: formtext   e je izdelovalcev, odgovornih za sproa anje serij, ve , jih navedite v enaki obliki kot zgoraj. formtext   Za krvne izdelke in cepiva: Navedite uradni kontrolni laboratorij, ki je odgovoren za uradno sproa anje serij, v skladu s pravilnikom o natan nejaih pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije ter pravilnikom o analiznem preskuanju zdravila za uporabo v humani medicini z namenom kontrole kakovosti (111(1)., 113., 114.(1)-(2) in 115. lenom Direktive 2001/83/ES). Ime: formtext   Naslov: formtext   Dr~ava: formtext   Telefon: formtext   Telefaks: formtext   E-poata: formtext   e je izdelovalcev, odgovornih za sproa anje serij, ve , jih navedite v enaki obliki kot zgoraj. formtext   Mesto/a izdelave v EGP ali v dr~avah z veljavnim MRA ali drugim EU sporazumom, kjer se izvaja kontrola /preskuaanje serij, kot zahteva pravilnik o natan nejaih pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije (51. len Direktive 2001/83/ES), e je/so razli na/e od zgoraj navedenih: Ime: formtext   Naslov: formtext   Dr~ava: formtext   Telefon: formtext   Telefaks: formtext   E-poata: formtext   e je teh mest izdelave ve , jih navedite v enaki obliki kot zgoraj. formtext   Izdelovalec/ci zdravila in mesto/e izdelave (vklju no z izdelavo topila/vehikla) Ime: formtext   Naslov: formtext   Dr~ava: formtext   Telefon: formtext   Telefaks: formtext   E-poata: formtext   Kratek opis stopenj izdelave, ki jih opravlja: e je izdelovalcev ve , jih navedite v enaki obliki kot zgoraj. formtext   Izdelovalec/ci zdravilne/ih u inkovin/e Opomba: Za vsakega izdelovalca morate navesti vsa mesta izdelave, ki so vklju ena v izdelavo zdravilne u inkovine. Samo navedba dobaviteljev ne zadoa a. Ime: formtext   Naslov: formtext   Dr~ava: formtext   Telefon: formtext   Telefaks: formtext   E-poata: formtext   e je izdelovalcev zdravilne/ih u inkovin/e ve , jih navedite v enaki obliki kot zgoraj. formtext    KAKOVOSTNA IN KOLI INSKA SESTAVA ZDRAVILNE/IH U INKOVIN/E IN POMO}NIH SNOVI Navedite enoto odmerka oz. enoto mase ali prostornine, na katero se sestava nanaaa (npr. 1 kapsula): Zdravilno/e u inkovino/e naatejte lo eno od pomo~nih snovi: Ime zdravilne/ih u inkovin/e* formtext  Koli ina formtext  Enota formtext  Referen ni standard/monografija formtext  Ime pomo~ne/ih snovi* formtext  Koli ina formtext   Enota formtext   Referen ni standard/monografija formtext  * navajati smete le eno ime v skladu z naslednjim vrstnim redom: INN ime, ime iz Evropske farmakopeje, ime iz nacionalne farmakopeje, sploano ime, znanstveno ime; zdravilno u inkovino morate navesti s priporo enim INN imenom, ki ga spremlja navedba soli ali hidratne oblike, e je potrebno.  Podatkov o prese~kih zdravilne u inkovine ali pomo~nih snovi ne smete navajati v sestavnici, temve  tu: - zdravilna/e u inkovina/e formtext   - pomo~ne snovi formtext    ( e so predlagane spremembe informacij o zdravilu (povzetka glavnih zna ilnosti zdravila, ozna evanja in navodila za uporabo) na podlagi mnenja izvedenca, navedite odobreno in novo predlagano besedilo, pri emer pod rtajte ali poudarite s krepko pisavo vse spremenjene besede. Namesto navedb v samem obrazcu lahko predlo~ite tudi lo en dokument kot prilogo temu obrazcu.) ODOBRENO BESEDILO POVZETKA GLAVNIH ZNA ILNOSTI ZDRAVILAPREDLOG BESEDILA POVZETKA GLAVNIH ZNA ILNOSTI ZDRAVILAformtext   formtext    DOKUMENTI, KI SO PRILO}ENI TEJ VLOGI ZA PODALJ`ANJE DOVOLJENJA ZA PROMET Modul 1: formcheckbox  1.0 Spremni dopisformcheckbox  1.1 Iz rpni seznam vsebineformcheckbox  1.2 Izpolnjen obrazec za podaljaanje dovoljenja za promet z naslednimi prilogami:formcheckbox Tabelari ni seznam vseh farmacevtskih oblik, jakosti in pakiranj, na katere se nanaaa podaljaanje dovoljenja za prometPodatki o kontaktnih osebah: formcheckbox " odgovorna oseba za farmakovigilanco v EGP/v Republiki Slovenijiformcheckbox  odgovorna oseba za ukrepe pri neustrezni kakovosti zdravil v EGP/v Republiki Slovenijiformcheckbox  odgovorna oseba za pripravo informacij o zdravilu v EGP/v Republiki Slovenijiformcheckbox Seznam dr~av lanic EU/Norveaka/Islandija, v katerih je zdravilo na trgu, skupaj s podatki o farmacevtskih oblikah, jakostih in pakiranjih ter datumom za etka tr~enja za vsako dr~avo formcheckbox Kronoloaki seznam vseh vlog po pridobitvi dovoljenja za promet oziroma po zadnjem podaljaanju dovoljenja za promet: seznam priglaaenih in odobrenih sprememb tipa IA/IB in tipa II, razairitev dovoljenja za promet, sprememb navodila za uporabo in ozna evanja, ki niso v povezavi s povzetkom glavnih zna ilnosti zd789JL}~! " 0 ŸКoaNa@h2h`5CJmH$sH$$jh2h`0J5UmH$sH$h2h`5CJmH$sH$-jh2h`5:CJUmH$sH$'jh2h`5:CJUmH$sH$h2h`5:CJmH$sH$h2h`6CJmH$sH$h2h`CJ8mH$sH$h2h`mH$sH$h-h`5CJaJmH$sH$h2h`5>*CJ mH$sH$h2h`5;CJ mH$sH$89IJKL~_O$n^`na$gd`Bkd$$IfF!.   4 Fap Bkd$$IfF!.   4 Fap  $$Ifa$gd`$V^`Va$gd`~3 5 N P E n j^ $$Ifa$gd`% ,H b&u9!#&@@@@@@@@@@@@@@d$Ifgd?% ,H b&u9!#&@@@@@@@@@@@@@@d$Ifgd`$$If^a$gd`$ >Q'Zd11$If^Za$gd` $Ifgd`$V^`Va$gd` 0 1 2 3 5 6 N P R n p r x z ĹobNobob:ob'jjh2h`CJUmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$h2h`56mH$sH$h2h`6mH$sH$h2h`5aJmH$sH$! jh2h`5aJmH$sH$h2h`mH$sH$h2h`5:CJmH$sH$'jh2h`5:CJUmH$sH$-j~h2h`5:CJUmH$sH$     < > @ F H d f h n p ȻȻȻȻȻȻȻkȻȻWȻȻ'j.h2h`CJUmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$'jBh2h`CJUmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$'jVh2h`CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$ h?CJjh?CJUh]h?CJjh?CJU!           * + , / 0 > ? @ D E F T ͹ͥ͑}i_h?CJmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$'j|h2h`CJUmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$T U V X _ ` n o p v w ͇ͯ͛s_'j h2h`CJUmH$sH$'j@ h2h`CJUmH$sH$'j h2h`CJUmH$sH$'jT h2h`CJUmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$h?CJmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$'jhh2h`CJUmH$sH$        % & ' * + 9 : ; > A B P ͹ͥ͑}sj]sjW h?CJjz h?CJUh]h?CJjh?CJU'j h2h`CJUmH$sH$'j h2h`CJUmH$sH$'j h2h`CJUmH$sH$'j h2h`CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$'j, h2h`CJUmH$sH$P Q R U V d e f m n o } ~  8:RTp͹͇ͯ͛ͯzjz\zPh2h`6mH$sH$h2h`5aJmH$sH$ jh2h`aJmH$sH$h2h`aJmH$sH$'jRh2h`CJUmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$h?CJmH$sH$'jfh2h`CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$'j h2h`CJUmH$sH$ REbgg 8p!#%'d$Ifgd` $$Ifa$gd`$$&d IfP a$gd`% ,H b&u9!#&@@@@@@@@@@@@@@d$Ifgd?% ,H b&u9!#&@@@@@@@@@@@@@@d$Ifgd`$$If]a$gd` prtz| <͹ͯnZ'jh2h`CJUmH$sH$'j*h2h`CJUmH$sH$h?CJmH$sH$h2h?CJmH$sH$jh?CJUh]h?CJjh?CJU'j>h2h`CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$<>@FHdfhnp͹ͥ͑}iU'jh2h`CJUmH$sH$'jdh2h`CJUmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$'jxh2h`CJUmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$!*+,/0>?@DEFTUVX_`nopvwxs_'jh2h`CJUmH$sH$'j(h2h`CJUmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$'j<h2h`CJUmH$sH$h?CJmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$'jPh2h`CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$$*+,/͹ͥ͑}iU'jh2h`CJUmH$sH$'jbh2h`CJUmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$'jvh2h`CJUmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$!/0>?@BCDRSTWXfghop~xnZ'j&h2h`CJUmH$sH$h?CJmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$'j:h2h`CJUmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$h2h?CJmH$sH$jNh?CJUh]h?CJjh?CJUv{gSIjh?CJU'jth2h`CJUmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$h2h`6mH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$'jh2h`CJUmH$sH$ &(*02NPRXZvxzµµµµµyµµeµµQµ'j8"h2h`CJUmH$sH$'j!h2h`CJUmH$sH$'jL!h2h`CJUmH$sH$'j h2h`CJUmH$sH$'j` h2h`CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$h2h?CJmH$sH$jh?CJUjh?CJUh]h?CJ    !$%34589GHILM[\]abcq~j`h?CJmH$sH$'j$h2h`CJUmH$sH$'j$h2h`CJUmH$sH$'j$h2h`CJUmH$sH$'j#h2h`CJUmH$sH$'j$#h2h`CJUmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$'j"h2h`CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$ qrsu|}͇ͯ͛s_'j'h2h`CJUmH$sH$'jJ'h2h`CJUmH$sH$'j&h2h`CJUmH$sH$'j^&h2h`CJUmH$sH$'j%h2h`CJUmH$sH$h?CJmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$'jr%h2h`CJUmH$sH$     !/0145CDEHIWXY\_`n͹ͥ͑}sj]sjW h?CJj*h?CJUh]h?CJjh?CJU'j*h2h`CJUmH$sH$'j)h2h`CJUmH$sH$'j")h2h`CJUmH$sH$'j(h2h`CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$'j6(h2h`CJUmH$sH$nopst͹͇ͥ͛zo`SBS!jh2h`CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$h-h`CJaJmH$sH$h2h`mH$sH$h2h`aJmH$sH$'j\,h2h`CJUmH$sH$h?CJmH$sH$'j+h2h`CJUmH$sH$'jp+h2h`CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$'j*h2h`CJUmH$sH$DFttttdt d$Ifgd`$ d$Ifa$gd`$a$gd`^kd,$$Ifl&(0(4 la$d$Ifa$gd`  246@B*,>@BLNtv̶̠̊t^*jC/h2h`<CJUmH$sH$*j.h2h`<CJUmH$sH$*j.h2h`<CJUmH$sH$*j!.h2h`<CJUmH$sH$*j-h2h`<CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$*ja-h2h`<CJUmH$sH$$PRT/CVi-Y $$Ifa$gd`$ d$Ifa$gd`$d$If^a$gd`$d$Ifa$gd`/09:;@ACDMNOTUVW`abghm*j0h2h`<CJUmH$sH$!jh2h`0JUmH$sH$*je0h2h`<CJUmH$sH$*j0h2h`<CJUmH$sH$*j/h2h`<CJUmH$sH$h2h`mH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$% $%&̶̠̊t`'j 3h2h`CJUmH$sH$*j2h2h`<CJUmH$sH$*jJ2h2h`<CJUmH$sH$*j1h2h`<CJUmH$sH$*j1h2h`<CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$*j'1h2h`<CJUmH$sH$%&+,FGPQRWXZ[68JLNXZ "468BDF   "ѻްысkްU*j5h2h`<CJUmH$sH$*j5h2h`<CJUmH$sH$hoPCJmH$sH$*j4h2h`<CJUmH$sH$h-h`CJaJmH$sH$h2h`mH$sH$*jm3h2h`<CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$h2h`CJmHnHsH$u!YZ[\^F02t__F__F$ Fd'($If]a$gd`$ d($Ifa$gd`$ Fd'x]`a$gd`qkd3$$Ifl0&;0(4 la",.dv  \^prt~ ufZLh2h`6aJmH$sH$h2h`6mH$sH$h2h`56:mH$sH$8jh2h`CJOJPJQJU^JmHnHsH$u*jy7h2h`<CJUmH$sH$h2h`mH$sH$*j&6h2h`<CJUmH$sH$h2h`CJaJmH$sH$hoPCJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$xx$ d($Ifa$gd`qkd6$$Ifl0&;0(4 la .!tfffffff $$1$Ifa$gd`$ Fd'x]`a$gd`qkd8$$Ifl0&;0(4 la  ! !!! !*!,!@!B!T!V!X!b!d!z!|!!ٱٚكl-j9h2h`6<CJUmH$sH$-j9h2h`6<CJUmH$sH$-j29h2h`6<CJUmH$sH$-j8h2h`6<CJUmH$sH$ jh2h`6UmH$sH$h2h`6mH$sH$h2h`6aJmH$sH$h2h`aJmH$sH$!!!!!!!!!!!!!!""""""""""~####b&˴˦rddTFh2h`6aJmH$sH$h2h`6CJaJmH$sH$h2h`56mH$sH$*j;h2h`<CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$h2h`6CJmH$sH$-j:h2h`6<CJUmH$sH$h2h`6mH$sH$ jh2h`6UmH$sH$-jU:h2h`6<CJUmH$sH$.!!!""""`&b&&&&''l(((~+++$  2$1$Ifa$gd`$;$If^`;a$gd` $$Ifa$gd` $$1$Ifa$gd`$  #$1$Ifa$gd`b&l&n&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&''$'&'('2'4'J'L'^'`'b'l'n''''o-j<h2h`6<CJUmH$sH$-j<h2h`6<CJUmH$sH$-j:<h2h`6<CJUmH$sH$-j;h2h`6<CJUmH$sH$-jx;h2h`6<CJUmH$sH$ jh2h`6UmH$sH$h2h`6mH$sH$&''''''l(n(((((((P)))*++++++++++˽{mV-j>h2h`6<CJUmH$sH$h2h`6aJmH$sH$h2h`56mH$sH$*j=h2h`<CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$h2h`6CJmH$sH$h2h`6mH$sH$ jh2h`6UmH$sH$-j]=h2h`6<CJUmH$sH$+++++++ , ,,,,.,0,B,D,F,P,R,h,j,|,~,,,,,,,,,,,,,˴˝ˆoah2h`6CJmH$sH$-j@h2h`6<CJUmH$sH$-j?h2h`6<CJUmH$sH$-jB?h2h`6<CJUmH$sH$-j>h2h`6<CJUmH$sH$h2h`6mH$sH$ jh2h`6UmH$sH$-j>h2h`6<CJUmH$sH$"++,,,R-x-z-..N...d/f///F0l00$  #$1$Ifa$gd`$;dh$If^`;a$gd` $$Ifa$gd`$  $1$Ifa$gd` $$1$Ifa$gd`,,R-T-f-h-j-t-v-x-----(.*.<.>.@.J.L.^.`.r.t.v......ȲȦ~g~~~P~~~-j'Ah2h`6<CJUmH$sH$-j@h2h`6<CJUmH$sH$ jh2h`6UmH$sH$hoP6mH$sH$h2h`56mH$sH$h2h`6mH$sH$*je@h2h`<CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$h2h`6CJmH$sH$hoP6CJmH$sH$............/////(/*/>/@/R/T/V/`/b/~///F0H0˴˝ˆvhW!jh2h`CJUmH$sH$h2h`6CJmH$sH$h2h`6CJaJmH$sH$-jBh2h`6<CJUmH$sH$-jJBh2h`6<CJUmH$sH$-jAh2h`6<CJUmH$sH$h2h`6mH$sH$ jh2h`6UmH$sH$-jAh2h`6<CJUmH$sH$H0Z0\0^0h0j0l00000111111222220222D2F2H2R2T2w`wwwIww-jCh2h`6<CJUmH$sH$-jmCh2h`6<CJUmH$sH$ jh2h`6UmH$sH$h2h`CJaJmH$sH$h2h`6CJaJmH$sH$h2h`mH$sH$h2h`56mH$sH$h2h`6mH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$*j Ch2h`<CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$011 2V226383344$;$If^`;a$gd`$;dh$If^`;a$gd` $$Ifa$gd`$  @@$1$Ifa$gdoP $$1$Ifa$gd` T2f2h2z2|2~2222222222222222233$3&3(3234383333xgZh2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$h2h`6CJmH$sH$-jREh2h`6<CJUmH$sH$-jDh2h`6<CJUmH$sH$-jDh2h`6<CJUmH$sH$-j/Dh2h`6<CJUmH$sH$ jh2h`6UmH$sH$h2h`6mH$sH$ 344 4444445506266686J6L6N6X6Z6\6p6r66thWh@WhWhWh-j@Gh2h`6<CJUmH$sH$ jh2h`6UmH$sH$h2h`6mH$sH$hoPh`6aJmH$sH$h2h`6CJaJmH$sH$h2h`CJaJmH$sH$h2h`56:mH$sH$!h2h`56:aJmH$sH$h2h`mH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$*jEh2h`<CJUmH$sH$44444z5|555yyyyyy $$1$Ifa$gd`$ Fd'x]`a$gd`^kdF$$Ifl&(0(4 la5566\6n6p66666 7 727 $$1$Ifa$gd` $$1$Ifa$gdoP^kdF$$Ifl&(0(4 la 66666666666666 77 7"7$7.7072747b7d7v7x7z7777777׽˦׽׽t]t-jIh2h`6<CJUmH$sH$h2h`mH$sH$-jcHh2h`6<CJUmH$sH$h2h`6CJaJmH$sH$-jHh2h`6<CJUmH$sH$h2h`5:mH$sH$h2h`6mH$sH$ jh2h`6UmH$sH$-jGh2h`6<CJUmH$sH$!2747b7777777768gYYYYYYYYY $$1$Ifa$gd`kdH$$Ifl\ H&T0(4 la 77777777777776888J8L8N8X8Z8\8^8`8b8::::$;˴ˤˍ˂ug˂Xh2h`CJaJmH$sH$h2h`6aJmH$sH$h2h`aJmH$sH$h2h`mH$sH$-j Kh2h`6<CJUmH$sH$h2h`6CJaJmH$sH$-jJh2h`6<CJUmH$sH$h2h`6mH$sH$ jh2h`6UmH$sH$-jJJh2h`6<CJUmH$sH$68\8^8:Y@$ Fd'x$If]a$gd`kdmK$$Ifl\ H&T0(4 la $$1$Ifa$gd`:::|;;< <y$ Fd'x$If]a$gd` $$1$Ifa$gd`^kdL$$Ifl&(0(4 la$;4;r;t;x;;;;;;;;;; <<<<<<>>????@ȷȠȷȷȉȷ~v~f~UHh2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$h2h`5:CJmH$sH$h`mH$sH$h2h`mH$sH$-jMh2h`6<CJUmH$sH$-j/Mh2h`6<CJUmH$sH$ jh2h`6UmH$sH$h2h`6mH$sH$h-CJaJmH$sH$h2h`CJaJmH$sH$h47h`5CJaJmH$sH$ <"<$<?~??~nn$``$Ifa$gd` $1$a$gd`$ Fd'x]`a$gd`^kdM$$Ifl&(0(4 la??@@@@@@B@oo$ o#$1$Ifa$gd` $$Ifa$gd`qkdN$$Ifl0&;0(4 la@@@@@@@.@0@2@<@>@B@F@@@@@@@̶̫zdQ@ h2h`CJOJQJmH$sH$$h2h`CJOJQJaJmH$sH$*h2h`5CJOJQJ\aJmH$sH$#h2h`6CJOJQJmH$sH$h2h`6CJmH$sH$ h2h`CJOJQJmH$sH$h2h`mH$sH$*jOh2h`<CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$*j]Oh2h`<CJUmH$sH$B@D@F@@@t]] )dh$1$Ifgd`$ Fd'x]`a$gd`qkdP$$Ifl0&;0(4 la@@@@@|k"$If]"^gd` "$If]"gd` $7$8$H$Ifgd`hkdP$$Ifl4&&0&494 laf4@@"A>Asa $7$8$H$Ifgd`"$If]"gd`{kdQ$$Ifl40&h!0&494 laf4@@@AAA"A>A@ABA\A^A`AlAAAAAAAA`BbBdBfBhB̶̧̧̑{jZI!jh2h`CJUmH$sH$h2h`6CJaJmH$sH$ h2h`CJ^JaJmH$sH$*jUh2h`6CJUmH$sH$*jSh2h`6CJUmH$sH$h2h`CJaJmH$sH$*jvRh2h`6CJUmH$sH$h2h`6CJmH$sH$$jh2h`6CJUmH$sH$#h2h`6CJOJQJmH$sH$>A@AlAAsa $7$8$H$Ifgd`"$If]"gd`{kdR$$Ifl40&h!0&494 laf4AAAdBsa $7$8$H$Ifgd`"$If]"gd`{kd?T$$Ifl40&h!0&494 laf4dBfBBvCse $7$8$H$Ifgd`"$If]"gd`{kdU$$Ifl40&h!0&494 laf4hBBBBBJCtCvCzCCCCCCCCCCDD.D/D0D1D>D?D@DADCD~j^J'jYh2h`CJUmH$sH$h`CJaJmH$sH$'jXh2h`CJUmH$sH$#h2h`6CJ^JaJmH$sH$h2h`6CJaJmH$sH$h2h`CJaJmH$sH$ h2h`CJ^JaJmH$sH$h2h`6CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$'joVh2h`CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$vCxCzCCsf "$If]"gd`"$If]"gd`{kdV$$Ifl40&h!0&494 laf4CCC/DsX Yr$7$8$H$If^Y`rgd`"$If]"gd`{kdW$$Ifl40&h!0&494 laf4/D0DADDsX Yr$7$8$H$If^Y`rgd`"$If]"gd`{kdY$$Ifl40&h!0&494 laf4CD}DDDDDDDDDDDDDDDDD E E EElGnGpGrGGGGGJ0ĶĶpĶ\ZU'j]h2h`CJUmH$sH$'j\h2h`CJUmH$sH$'jE[h2h`CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$h2h`6CJmH$sH$h2h`6CJaJmH$sH$h`CJaJmH$sH$h2h`CJaJmH$sH$ h2h`CJ^JaJmH$sH$ DDDDsX Yr$7$8$H$If^Y`rgd`"$If]"gd`{kdhZ$$Ifl40&h!0&494 laf4DDElGnGsaa $7$8$H$Ifgd`"$If]"gd`{kd[$$Ifl40&h!0&494 laf4nGpGGsaa $7$8$H$Ifgd`"$If]"gd`{kd]$$Ifl40&h!0&494 laf4ravila (priglasitev po 31. lenu Pravilnika o ozna evanju zdravil in navodilu za uporabo (61(3). lenu Direktive 2001/83/ES)), nujnih varnostnih ukrepov, s atevilko postopka, e je primerno, ter tistih, ki so v postopku skupaj z datumom odobritve ( e je bila vloga odobrena) in kratkim opisom spremembe (predlog oblike seznama je objavljen na koncu obrazca) formcheckbox Kronoloaki seznam posebnih obveznosti, ki jih je organ, pristojen za zdravila, nalo~il imetniku dovoljenja za promet po pridobitvi dovoljenja za promet oziroma po zadnjem podaljaanju dovoljenja za promet z navedbo namena, statusa, datuma vlo~itve in odobritve (kjer je primerno) formcheckbox Posodobljen seznam preostalih posebnih obveznosti, ki jih je organ, pristojen za zdravila, nalo~il imetniku dovoljenja za promet po pridobitvi dovoljenja za promet oziroma po zadnjem podaljaanju dovoljenja za promet (kjer je primerno) formcheckbox Poro ilo o izpolnjevanju dobre proizvodne prakse za vsako/vsa mesto/a izdelave, navedeno/a v vlogi ali GMP certifikat, e je na voljo, ki ne sme biti starejai od 3 let in so ga izdali pristojni organi EGP ali dr~ave, ki so z EU sklenile MRA za podro je zdravil. Zadoa al bo sklic na EudraGMP, ko bo na voljo. formcheckbox Za mesta izdelave s sede~em izven EGP ali v dr~avi, ki z EU ni sklenila MRA za podro je zdravil, tudi seznam zadnjih inapekcij dobre proizvodne prakse drugih pristojnih organov z datumom in sestavo inapekcijske skupine ter njihov izid; formcheckbox Izjava odgovorne osebe vsakega od imetnikov dovoljenja za izdelavo (t.j. s sede~em v EGP), navedenih v obrazcu, kjer zdravilno/e u inkovino/e uporabljajo kot vhodno snov, da je/so u inkovina/e, izdelana/e v skladu z na eli dobre proizvodne prakse za vhodne snovi, ki jih je sprejela Skupnost formcheckbox Kadar je druga e, izjava odgovorne osebe imetnika/ov dovoljenja za izdelavo, navedenega/ih v obrazcu kot odgovornega za sproa anje serij, da je/so u inkovina/e, izdelana/e v skladu z na eli dobre proizvodne prakse za vhodne snovi, ki jih je sprejela Skupnost3 formcheckbox  1.3.1Povzetek glavnih zna ilnosti zdravila, ozna evanje in navodilo za uporabo formcheckbox  1.3.3Vzorci (samo za centralizirani postopek)formcheckbox  1.4Podatki o izvedencihformcheckbox  1.4.1za farmacevtsko-kemi ni in bioloaki del dokumentacije (izjave s podpisi in podatki o usposobljenosti (CV)) formcheckbox  1.4.2za neklini ni del dokumentacije (izjave s podpisi in podatki o usposobljenosti (CV)) formcheckbox  1.4.3za klini ni del dokumentacije (izjave s podpisi in podatki o usposobljenosti (CV))Modul 2 formcheckbox  2.3Povzetek o kakovosti zdravila (poro ilo izvedenca)formcheckbox  2.4 Pregled neklini ne dokumentacije (poro ilo izvedenca) formcheckbox  2.5 Pregled klini ne dokumentacije (poro ilo izvedenca)Modul 5: formcheckbox  5.3.6Poro ila o izkuanjah pri tr~enju zdravila (periodi no poro ilo o varnosti zdravila in povzetek poro ila za vmesno obdobje, e je potrebno)  Spodaj podpisani prosim za podaljaanje dovoljenja za promet. Izjavljam, da smo pri kakovosti zdravila upoatevali znanstveno-tehni ni razvoj ter s postopki priglasitev in vlog za spremembo dovoljenja za promet posodabljali metode izdelave in preskuaanja v skladu s 46. lenom Zakona o zdravilih (23. lenom Direktive 2001/83/ES). Zdravilo ustreza relevantnim veljavnim smernicam in navodilom Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o kakovosti. Izjavljam, da so vsi podatki o zdravilu nespremenjeni, razen sprememb, ki jih je odobril pristojni organ za zdravila. Pla ali smo stroake postopka v znesku: __________________________________________________________ glede na & len Pravilnika o stroakih: __________________________________________________________ Podpis glavnega podpisnika _________________________ Opis funkcije_____________________________Izpisano ime _________________________________ Datum formtext  Podpis drugega podpisnika _________________________________ ( e je potrebno)Opis funkcije ___________________________________Izpisano ime _________________________________ Datum formtext   Predlagana oblika kronoloakega seznama sprememb (obvezna za vloge po nacionalnem postopku) ODOBRENE IN PRIGLA`ENE SPREMEMBE ALI SPREMEMBE, KI SO `E V POSTOPKU Predlo~ite kronoloaki seznam vseh vlog po pridobitvi dovoljenja za promet oziroma po zadnjem podaljaanju dovoljenja za promet: seznam priglaaenih in odobrenih sprememb tipa IA/IB in tipa II, razairitev dovoljenja za promet, sprememb navodila za uporabo in ozna evanja, ki niso v povezavi s povzetkom glavnih zna ilnosti zdravila (priglasitev po 31. lenu Pravilnika o ozna evanju zdravil in navodilu za uporabo (61(3). lenu Direktive 2001/83/ES)), nujnih varnostnih ukrepov s atevilko postopka, e je primerno, ter tistih, ki so v postopku skupaj z datumom odobritve ( e je bila vloga odobrena) in kratkim opisom spremembe 1. Datum predloga: formtext   `tevilka postopka, e je primerno:  FORMTEXT   Datum odobritve: formtext   Kratek opis spremembe: formtext   2. Datum predloga: formtext   `tevilka postopka, e je primerno:  FORMTEXT   Datum odobritve: formtext   Kratek opis spremembe: formtext   3. Datum predloga: formtext   `tevilka postopka, e je primerno:  FORMTEXT   Datum odobritve: formtext   Kratek opis spremembe: formtext   4. Datum predloga: formtext   `tevilka postopka, e je primerno:  FORMTEXT   Datum odobritve: formtext   Kratek opis spremembe: formtext   5. Datum predloga: formtext   `tevilka postopka, e je primerno:  FORMTEXT   Datum odobritve: formtext   Kratek opis spremembe: formtext   6. Datum predloga: formtext   `tevilka postopka, e je primerno:  FORMTEXT   Datum odobritve: formtext   Kratek opis spremembe: formtext   7. Datum predloga: formtext   `tevilka postopka, e je primerno:  FORMTEXT   Datum odobritve: formtext   Kratek opis spremembe: formtext   e je sprememb ve , jih navedite v enaki obliki kot zgoraj, tako da kopirate to ko in jo ustrezno oatevil ite.  Imetnik dovoljenja za promet mora navesti pravilno zaporedno atevilko postopka z medsebojnim priznavanjem v skladu z  Volume 2A, Chapter 2.7 Numbering System for the Procedures for Mutual Recognition , objavljenim na spletni strani Evropske komisije (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev2htm).  Kot je dolo ena v razdelku 2.4.3 v delu 1A. e je druga, prosimo, prilo~ite pooblastilo  Opozorilo: Kadar je vklju ena ve  kot ena odgovorna oseba, je lahko predlo~ena le izjava ene odgovorne osebe, da je/so u inkovina/e, izdelana/e v skladu z na eli dobre proizvodne prakse za vhodne snovi, ki jih je sprejela Skupnost, e so izpolnjeni naslednji pogoji: iz izjave je jasno razvidno, da je podpisana v imenu vseh vklju enih odgovornih oseb ukrepi so podprti s tehni nim sporazumom, kot je opisano v Poglavju 7 na el dobre proizvodne prakse in odgovorna oseba zagotavlja, da gre za izjavo, kot jo zahteva sporazum glede specifi nih odgovornosti za skladnost z na eli dobre proizvodne prakse izdelovalca/ev u inkovin/e.     Ime zdravila:& & & & & & & & & & & & . po NTA razli ici February 2007  PAGE 2/7 Obr. 275-01 02BD02 " "$&@BDF "<õttõ`tttõ'j`h2h`CJUmH$sH$h2h`CJaJmH$sH$'j>_h2h`CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$h2h`6CJmH$sH$h2h`6CJaJmH$sH$h`CJ^JaJmH$sH$ h2h`CJ^JaJmH$sH$h47CJ^JaJmH$sH$! "saa $7$8$H$Ifgd`"$If]"gd`{kda^$$Ifl40&h!0&494 laf4"$Fsaa $7$8$H$Ifgd`"$If]"gd`{kd_$$Ifl40&h!0&494 laf4 BsfT $7$8$H$Ifgd` 8$If^8gd`"$If]"gd`{kda$$Ifl40&h!0&494 laf4<>@BJHN;͊ͭ|l`Lͭ'jdh2h`CJUmH$sH$h2h`6mH$sH$h2h`6CJaJmH$sH$h`CJ^JaJmH$sH$'j7ch2h`CJUmH$sH$h2h`CJaJmH$sH$ h2h`CJ^JaJmH$sH$h2h`CJaJmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$'jah2h`CJUmH$sH$sfJ S$'d IfQ ^gd` 8$If^8gd`"$If]"gd`{kdZb$$Ifl4C0&h!0&494 laf4sfT"$7$8$H$If^"gd` 8$If^8gd`"$If]"gd`{kdc$$Ifl40&h!0&494 laf4 "<>@BFHJLNPάqbQAh2h`6CJaJmH$sH$ h2h47CJ^JaJmH$sH$h47CJH*^JaJmH$sH$h2h`6CJmH$sH$'jeh2h`CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$h2h`6mH$sH$h2h`CJaJmH$sH$)jh2h`0JU^JaJmH$sH$ h2h`CJ^JaJmH$sH$h47CJ^JaJmH$sH$ BJLNsfYY 8$If^8gd` 8$If^8gd47"$If]"gd`{kde$$Ifl40&h!0&494 laf4NP~sfT $7$8$H$Ifgd` 8$If^8gd`"$If]"gd`{kdSf$$Ifl40&h!0&494 laf4PRlnp~246D ߸߄tdN߸d*jih2h`6CJUmH$sH$h2h`6CJaJmH$sH$ *h2h`CJaJmH$sH$*jhh2h`6CJUmH$sH$h2h`6mH$sH$"h2h`6CJ]aJmH$sH$ h2h`CJ^JaJmH$sH$*j0gh2h`6CJUmH$sH$h2h`6CJmH$sH$$jh2h`6CJUmH$sH$Dsa $7$8$H$Ifgd`"$If]"gd`{kdg$$Ifl40&h!0&494 laf4sa $7$8$H$Ifgd`"$If]"gd`{kdh$$Ifl40&h!0&494 laf4sa $7$8$H$Ifgd`"$If]"gd`{kdLj$$Ifl40&h!0&494 laf4 $&Bɻi]Gɛ*jmh2h`6CJUmH$sH$h`CJaJmH$sH$*j|lh2h`6CJUmH$sH$h2h`6mH$sH$h2h`6CJaJmH$sH$h2h`CJaJmH$sH$ h2h`CJ^JaJmH$sH$h`CJ^JaJmH$sH$h2h`6CJmH$sH$$jh2h`6CJUmH$sH$*j)kh2h`6CJUmH$sH$$sa $7$8$H$Ifgd`"$If]"gd`{kdk$$Ifl40&h!0&494 laf4s_ x$7$8$H$Ifgd`"$If]"gd`{kdl$$Ifl40&h!0&494 laf4sfT $7$8$H$Ifgd` $If^gd`"$If]"gd`{kdEn$$Ifl40&h!0&494 laf4PRTVprtͺ󧙃rcMcr?ch47CJ^JaJmH$sH$*jRqh2h`6CJUmH$sH$h2h`CJaJmH$sH$ h2h`CJ^JaJmH$sH$*joh2h`6CJUmH$sH$h2h`6CJmH$sH$$jh2h`6CJUmH$sH$$h2h`CJOJQJaJmH$sH$ h2h`CJmH$nHsH$tH)h2h`56CJOJQJ\mH$sH$h2h`6mH$sH$Rsa $7$8$H$Ifgd`"$If]"gd`{kd"o$$Ifl40&h!0&494 laf4RTsa $7$8$H$Ifgd`"$If]"gd`{kdup$$Ifl40&h!0&494 laf4 űңmZG3'jth2h`CJUmH$sH$$h2h`CJOJQJaJmH$sH$$h2h`CJOJQJaJmH$sH$*h2h`5CJOJQJ\aJmH$sH$h2h`CJaJmH$sH$ h2h`CJ^JaJmH$sH$h2h`6CJmH$sH$'jrh2h`CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$h2h`6mH$sH$h2h`6CJaJmH$sH$s_ x$7$8$H$Ifgd`"$If]"gd`{kdq$$Ifl40&h!0&494 laf4veS $7$8$H$Ifgd`"$If]"gd` $7$8$H$Ifgd`{kds$$Ifl40&h!0&494 laf4vm[ $7$8$H$Ifgd` $Ifgd` $7$8$H$Ifgd`{kds$$Ifl40&h!0&494 laf4:np46HijvvhWhF!jh2h`UaJmH$sH$ h2h`OJQJaJmH$sH$h2h`6aJmH$sH$h`aJmH$sH$h2h`aJmH$sH$h2h`mH$sH$h2h`6mH$sH$h2h`CJaJmH$sH$ h2h`CJ^JaJmH$sH$h`CJ^JaJmH$sH$"h2h`5CJ\aJmH$sH$h2h`CJaJmH$sH$h2h`CJmH$sH$prt:kk[[[KK$ 8$Ifa$gd`$ $Ifa$gd`$ Fd'x]`a$gd`{kdKu$$Ifl40&h!0&494 laf4:<npwbP$ $Ifa$gd` 2$1$If]2gd`Ykd(v$$Ifl&~&04 la$ 8$Ifa$gd` $$Ifa$gd`$ 8$Ifa$gd`p&(Zpp^$ $Ifa$gd`$ $1$Ifa$gd`lkdv$$Ifl0&??04 la$$If]a$gd`HJLVXZ\Z\4L̏r`N#hH-hoP6CJ^JaJmH$sH$#hH-hH-6CJ^JaJmH$sH$h`5:CJmH$sH$h2h`5:CJmH$sH$*j|yh2h`<UaJmH$sH$h2h`6aJmH$sH$h2h`5aJmH$sH$h2h`mH$sH$h2h`aJmH$sH$!jh2h`UaJmH$sH$*j|wh2h`<UaJmH$sH$Z\Zsf $If]gd`$ $Ifa$gd` 2$If]2gd`lkdx$$Ifl0&??04 laZ\o_$$If]a$gd`$ $Ifa$gd` 2$If]2gd`lkdx$$Ifl0&??04 la4yyhVh $7$8$H$IfgdoP$d$Ifa$gd`$ Fd'x]`a$gd`lkdz$$Ifl0&??04 la>@RTV`b LN`{kU*j{h2h`<CJUmH$sH$h2h`CJmHnHsH$u'j"{h2h`CJUmH$sH$hH-CJmH$sH$*jzh2h`<CJUmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$hH-h`6CJmH$sH$#hH-hoP6CJ^JaJmH$sH$#hH-h476CJ^JaJmH$sH$drt0z,.|8$d$If^a$gd`$ d$Ifa$gd`$0d$If^`0a$gd`$ 0d$If^`0a$gd``bdnp  ",.TVhjlvx̶̬̘وr\*j}h2h`<CJUmH$sH$*j.}h2h`<CJUmH$sH$h2h`CJmHnHsH$u'j|h2h`CJUmH$sH$hH-CJmH$sH$*jl|h2h`<CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$*j |h2h`<CJUmH$sH$$  Pbfh|~(*VXjlnxz̞r\*jh2h`<CJUmH$sH$*jbh2h`<CJUmH$sH$*j~h2h`<CJUmH$sH$h2h`CJmHnHsH$u'jx~h2h`CJUmH$sH$hH-CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$*j~h2h`<CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$$&(*46fhz|~ "$8:<شr^'j΁h2h`CJUmH$sH$*jmh2h`<CJUmH$sH$*j h2h`<CJUmH$sH$*jh2h`<CJUmH$sH$h2h`CJmHnHsH$u'j#h2h`CJUmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$hH-CJmH$sH$$8J6FHN$ d$Ifa$gd`$0d$If^`0a$gd`$ 0d$If^`0a$gd`$dh$Ifa$gd`$d$If^a$gd`<FHnp$&(24j|ѻѥяхq'jyh2h`CJUmH$sH$hH-CJmH$sH$*jh2h`<CJUmH$sH$*jh2h`<CJUmH$sH$*j/h2h`<CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$h2h`CJmHnHsH$u# "468BDnp(*<>@JL|~̶̠̖̂r\*jh2h`<CJUmH$sH$h2h`CJmHnHsH$u'j$h2h`CJUmH$sH$hH-CJmH$sH$*jÄh2h`<CJUmH$sH$*jch2h`<CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$*jڃh2h`<CJUmH$sH$$~      2 l       󿱧󜑇{pe]e]eR]Rh -h?mH sH h?mH sH h INh?mH sH hYmCh?mH$sH$h INh?>*h?jh?0JUhoPh0hmH$sH$h2h`mH$sH$hoPCJmH$sH$h2h`6CJmH$sH$h2hoPCJmH$sH$!jh2h`CJUmH$sH$*jh2h`<CJUmH$sH$h2h`CJmH$sH$ t[SNLGgd`gd`$a$gd`$ Fd'x]`a$gd`^kdn$$Ifl&(0(4 la$;dh$If^`;a$gd`$d$If^a$gd`    .02$a$gd^& $d]da$gd^& T & Fgd`gd`   ,.2VfnprxzƾƾƾƾƳwmwmweVjh~qh?UmH$sH$h^&mH$sH$h CJmH$sH$h INh?CJmH$sH$h?hoPh?5:CJmH$sH$hoPh?CJmH sH hoPh?6CJmH sH h^&6CJmH sH jhS{UhS{h zh?mH$sH$h?mH$sH$h -h?mH$sH$h -h?mH sH h -h?^JmH sH zǺhoPh0hmH$sH$hS{h?h^&h^&5CJaJmH$sH$h^&5CJaJmH$sH$h?mH$sH$jh~qh?UmH$sH$hsSmHnHsH$ujh?UmH$sH$h~qh?mH$sH$ A0PPP&P . A!n"n#S$n% Dp$$If!vh5. #v. :V F  5. /  44 Fap $$If!vh5. #v. :V F  5. / 44 Fap vDeCheck65vDeCheck65vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck20vDeCheck21vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47vDeCheck47$$If!vh5(#v(:V l0(5(/ 4a`DText6`DText7aDText53`DText8aDText54`DText9aDText29aDText28aDText27aDText12aDText24aDText25aDText26aDText13aDText14aDText57aDText10$$If!vh5;5#v;#v:V l0(5;5/ /  / 4aDText16 dd/MM/yyyyEnter date in format dd/MM/yyyyD Text15 dd/MM/yyyyEnter date in format dd/MM/yyyD dd/MM/yyyyEnter date in format dd/MM/yyyyD dd/MM/yyyyEnter date in format dd/MM/yyyy$$If!vh5;5#v;#v:V l0(5;5/ / /  / 4aD Text15 dd/MM/yyyyEnter date in format dd/MM/yyy$$If!vh5;5#v;#v:V l0(5;5/ / /  / 4aaDText34aDText35aDText36aDText37aDText38aDText39aDText32aDText34aDText35aDText36aDText37aDText38aDText39aDText32aDText34aDText35aDText36aDText37aDText38aDText39aDText32aDText34aDText35aDText36aDText37aDText38aDText39aDText32aDText34aDText35aDText36aDText37aDText38aDText39aDText32$$If!vh5(#v(:V l0(5(/ 4a$$If!vh5(#v(:V l0(5(/  / 4aaDText43aDText44aDText45aDText46#$$If!vh555T5#v#v#vT#v:V l0(555T5/ / / / / / / 4aaDText47aDText50aDText49aDText48#$$If!vh555T5#v#v#vT#v:V l0(555T5/ / / / / / / 4a$$If!vh5(#v(:V l0(5(/ /  4aaDText51aDText52$$If!vh5(#v(:V l0(5(/ / 4a$$If!vh5;5#v;#v:V l0(5;5/ /  /  / 4aaDText30aDText31$$If!vh5;5#v;#v:V l0(5;5/  / / /  4a$$If!vh5&#v&:V l40&5&/  / 494f4$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/ /  /  / 494f4vDeCheck15$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4vDeCheck15$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4vDeCheck15$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4vDeCheck15$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4vDeCheck15$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4vDeCheck15$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4vDeCheck15$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4vDeCheck15$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4vDeCheck15$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4vDeCheck15$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4vDeCheck15$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4vDeCheck15$$If!vh5h5!#vh#v!:V l4C0&5h5!/  / / / 494f4vDeCheck15$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4vDeCheck15$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4vDeCheck15$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4vDeCheck15$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4vDeCheck15$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4vDeCheck15$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4vDeCheck15$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4vDeCheck15$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4vDeCheck15$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4vDeCheck15$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4vDeCheck15$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4vDeCheck15$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4vDeCheck27$$If!vh5h5!#vh#v!:V l40&5h5!/  / / / 494f4$$If!vh5~&#v~&:V l05~&/  / 4$$If!vh5?5?#v?:V l05?/  / / / 4D Text4 dd/MM/yyyyEnter date in format dd/MM/yyy$$If!vh5?5?#v?:V l05?/  / / / 4$$If!vh5?5?#v?:V l05?/  / / / 4D Text5 dd/MM/yyyyEnter date in format dd/MM/yyyy$$If!vh5?5?#v?:V l05?/  / / /  4aDText33aDText55D Text1 dd/MM/yyyyEnter date in format dd/mm/yyyy`DText2aDText33aDText55D Text1 dd/MM/yyyyEnter date in format dd/mm/yyyy`DText2aDText33aDText55D Text1 dd/MM/yyyyEnter date in format dd/mm/yyyy`DText2aDText33aDText55D Text1 dd/MM/yyyyEnter date in format dd/mm/yyyy`DText2aDText33aDText55D Text1 dd/MM/yyyyEnter date in format dd/mm/yyyy`DText2aDText33aDText55D Text1 dd/MM/yyyyEnter date in format dd/mm/yyyy`DText2aDText33aDText55D Text1 dd/MM/yyyyEnter date in format dd/mm/yyyy`DText2$$If!vh5(#v(:V l0(5(/ 4a^! 2 0@P`p2( 0@P`p 0@P`p 0@P`p 0@P`p 0@P`p 0@P`p8XV~_HmH$nH$sH$tH$>`> `NavadenCJ_HmH sH tH$B@B `Naslov 2 x1$@& 5OJQJB@B `Naslov 8 <@& 6]aJHA`H Privzeta pisava odstavkaVi@V Navadna tabela4 l4a 2k 2 Brez seznama <m<0h1 / 1.1 / 1.1.1 F>@> `Glava  o# mHsHtHL&@L `Sprotna opomba - sklicCJH*BP"B `Telo besedila 21$6LQ@2L `Telo besedila 3 $1$a$6CJ2 @B2 `Noga o#1$T+RT `Kon na opomba - besedilo1$CJBB@bB ` Telo besedila 21$]2V@rV `Sprotna opomba - besedilo1$CJL>L `Naslov$V^`Va$5;mH$sH$PP `Besedilo obla kaCJOJQJ^JaJ\R\ `Telo besedila - zamik 2dx^F@F `Navaden - zamik ^tH ^S@^ `Telo besedila - zamik 3x^CJaJ>U> ` Hiperpovezava >*B*ph@'@ `Komentar - sklicCJaJFF `Komentar - besediloCJDjD `Zadeva komentarja 5\PK![Content_Types].xmlj0Eжr(΢Iw},-j4 wP-t#bΙ{UTU^hd}㨫)*1P' ^W0)T9<l#$yi};~@(Hu* Dנz/0ǰ $ X3aZ,D0j~3߶b~i>3\`?/[G\!-Rk.sԻ..a濭?PK!֧6 _rels/.relsj0 }Q%v/C/}(h"O = C?hv=Ʌ%[xp{۵_Pѣ<1H0ORBdJE4b$q_6LR7`0̞O,En7Lib/SeеPK!kytheme/theme/themeManager.xml M @}w7c(EbˮCAǠҟ7՛K Y, e.|,H,lxɴIsQ}#Ր ֵ+!,^$j=GW)E+& 8PK!4Utheme/theme/theme1.xmlYMoE#F{oc'vGuرHF[xw;jf7q7J\ʯ AxgfwIFPA}H1^3tH)6r=2%@3'X$5DNe tYQ?C K/^|Kx=#bjmo>]F,"BFVzn^3`ե̳_wr%:ϻ[k.eNVi2],S_sjcs7f W+Ն7`g ȘJj|l(KD-LdXiJ؇Lx$(:|.%_-iaH}bի߿z?xvh9T8 T/?~xY'y5g΋/ɋ>GMGeD 3^q5'#q>aib3 %NR"}sYGq=xG@^sDbh(v^ѲJnNZqVĉooB1G=C;~@Huw)uK}%+t.ґM3mC\U6CAΪ". 凄9n' U,8fe*Rr0~ד "Q/ RV`o);ZVew4vBу*70e?F8NDeR=ܭ qpߡ 6 f L%j4v(c׎qEfxJ>~N6.}{${|~yrߵ\?rYBs͌/ǔ2rC)YFaQ#")Li_B \}DU4p vLB%JY0+{0l#m] 6f 3Uʕ):Z3KLs&CM›0 [˫pHעd 曇D"C$#,FM\1;1ǼSVl@YTX .ޛD)Yt(G%M8m{c88K=a퐯MST,0pQa>gR!M *KhIV& ZA2kZВҊ}Z)("QpFl"1_*P w#I6]:fivK4d 7u\`Jmo) 23S~W+w#]m qBiDאTpl rۚ [ {+AAAn ==zzz}0 T P p</qn&" !b&'+,.H0T2367$;@@hBCD0<P H`<~ z%()*+,-/0123456789;=>?ADEGHIKLMOPSUX[_cg~ Y.!+0452768: <?B@@@>AAdBvCC/DDDnG"NR:pZZ8 &'.:<@BCFJNQRTVWYZ\]^`abdefhij!1^nr%)9=MQaeu{  $48HL\`pw#'7;KQaeuy)/?IYaqy)-=AQYiq2BFVZjn~ "26FL\fv~   . 2 B I Y ] m u 0 ; A j u {     # ) + 6 < _ j p r }  & , {  e p v  (.9DJ!,2%06@KQ[flw t ]hnxU`f{"-8>GRX{9DJ\gmWbhmx~  . = _ r  { {-G{9\Wm 44A  !"# B |  * = L q  -  #?YKni44Aɗ|X9A?AC*urn:schemas-microsoft-com:office:smarttagsmetricconverter 40. in ProductID NP)+el| b!r!+)3)++..7/A/6=8=?=@=J=K=M=N=T=U=Y=Z=a=b=j=k=t=u=}=~========> >>>>>>> >(>)>1>y>>>>>>>@?A????9A;AKAKAMAMANANAPAQASATAVAWAkAnAoAwAAAAAAA79HY}27\oz$.@/CK] C E |   > ^   - 0   w y #79=KM35 78RSmnmoACVXopTkY\z$,AF[zKLnrU   , ? C D !!:!M!!!! "["n"$#8#%%&''(E)Y)D*X*|++,,,,, ---9-L-O-P-d-w-|-}---..W.j.o.p......./*/.///e/x/}/~///////`0e02222 3 32333m3q333333344446474X4Y4i4j4444444C5D55577 8"8X8Z8}8~8888899+9,9U9W9|9~99999:: : :,:.:e:g:::::::;;8;9;b;d;;;;;;;<<8<:<p<r<<<<<0=6=>>y>>>??2@3@IAKAKAMAMANANAPAQASATAVAWAwAAAAAAAAAA339z{`w;Q./BI`aty-lpZnKL_f}~2 I / #D !?@ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ[\]^_`abcdefghijklmnopqrstuvwxyz{|}~      !"#$%&()*+,-.0123456;Root Entry F y  =Data 1TableUWordDocumentCnSummaryInformation('DocumentSummaryInformation8/CompObj  F0Dokument programa Microsoft Office Word 97-2003 MSWordDocWord.Document.89q