Neposredna obvestila za zdravstvene delavce

Na tej strani so objavljena neposredna obvestila za zdravstvene delavce (angl. DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), s katerimi imetniki dovoljenj za promet z zdravili ali nacionalni pristojni organ posredujejo pomembne varnostne informacije neposredno posameznim zdravstvenim delavcem in jih obvestijo, da je treba sprejeti določene ukrepe ali prilagoditi ravnanje v zvezi z določenim zdravilom. Pred pošiljanjem obvestilo odobri JAZMP. Ovojnica obvestila je označena z naslednjim opozorilom v rdeči barvi: »Pomembno obvestilo o varnosti zdravila«. Informacije so namenjene zdravstvenim delavcem. Bolnik, ki ima vprašanja glede objavljenega obvestila, naj se posvetuje s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

PovzetekDatum obvestilaPrenos
Daklizumab beta: primeri imunsko posredovanega encefalitisa, vključno z encefalitisom, povzročenim s protitelesi proti NMDA receptorjem, o katerih so poročali več mesecev po prenehanju zdravljenja7. avgust 2018Initiates file downloadZinbryta
Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES): novi ukrepi za okrepitev obstoječih omejitev uporabe zaradi povečanega tveganja za okvaro ledvic in smrtnosti pri kritično bolnih ali bolnikih s sepso7. avgust 2018Initiates file downloadTetraspan
Initiates file downloadVoluven
Initiates file downloadVolulyte
[223Ra]radijev klorid: nove omejitve uporabe zaradi povečanega tveganja za zlome kosti in trenda povečane smrtnosti6. avgust 2018Initiates file downloadXofigo ▼
Ulipristalacetat: nova kontraindikacija, zahteva za preverjanje delovanja jeter in omejena indikacija2. avgust 2018Initiates file downloadEsmya
Nusinersen: poročila o komunikantnem hidrocefalusu, ki ni povezan z meningitisom ali krvavitvijo1. avgust 2018Initiates file downloadSpinraza
Atezolizumab: omejitev indikacije za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim urotelijskim karcinomom, ki niso primerni za kemoterapijo s cisplatinom10. julij 2018Initiates file downloadTecentriq
Pembrolizumab: omejitev indikacije za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega urotelijskega karcinoma pri odraslih, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje cisplatin10. julij 2018Initiates file downloadKeytruda
Darunavir/kobicistat: povečano tveganje za neuspeh zdravljenja in za prenos okužbe z virusom HIV z matere na otroka zaradi nizke izpostavljenosti darunavirju in kobicistatu v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti22. junij 2018Initiates file downloadRezolsta

Cetroreliksijev acetat: tveganje za izvlek bata pri potegu zdravila iz viale ob uporabi nove brizge, kar vodi do izgube sterilnosti zdravila

22. junij 2016 Initiates file downloadCetrotide
Dolutegravir: poročila o okvarah nevralne cevi pri dojenčkih, rojenih ženskam, ki so jemale dolutegravir v času spočetja1. junij 2018Initiates file downloadTivicay
Initiates file downloadTriumeq
Denosumab: tveganje za pojav novih primarnih malignomov16. maj 2018Initiates file downloadXgeva
Ketoprofen: ukrepi za zmanjšanje tveganja pri uporabi farmacevtskih oblik za zunanjo uporabo7. maj 2018Initiates file downloadKetonal 25 mg/g gel
Azitromicin: povečana stopnja ponovitev hematoloških malignih obolenj in smrtnosti pri bolnikih po presaditvi krvotvornih matičnih celic (PKMC), ki se zdravijo z azitromicinom3. maj 2018Initiates file downloadSumamed
Azibiot
Azitromicin Lek
Obetiholna kislina: poudarjena priporočila glede odmerjanja zdravila Ocaliva pri bolnikih s primarnim biliarnim holangitisom (PBC) z zmerno do hudo okvaro jeter4. april 2018 Initiates file downloadOcaliva
Puščanje injekcijskih brizg pri cepivih družbe GSK30. marec 2018Initiates file downloadEncepur, Tetanol Pur, Td-pur, Twinrix, Boostrix, Infanrix hexa, Priorix, Priorix-Tetra, Havrix, Engerix, Fendrix
[223Ra]radijev klorid: uporaba zdravila Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom je kontraindicirana19. marec 2018 Initiates file downloadXofigo

Doreta® SR 75 mg/650 mg tablete s podaljšanim sproščanjem (tramadolijev klorid, paracetamol): odpoklic zdravila s trga zaradi zapletenosti obvladovanja tveganj v primeru prevelikega odmerjanja

14. marec 2018

Initiates file downloadDoreta SR

Daklizumab beta: odvzem dovoljenja za promet z zdravilom in takojšen umik zdravila s trga v Evropski uniji12. marec 2018Initiates file downloadZinbryta
Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij: posodobljena priporočila o uporabi ter začasni odvzem nekaterih dovoljenj za promet, ki sledi ugotovitvam glede odlaganja gadolinija v možganih in drugih tkivih27. februar 2018Initiates file downloadKontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij

Ulipristalacetat: omejitev uporabe zdravila Esmya in pomembna nova opozorila o resnih okvarah jeter ter priporočila za spremljanje delovanja jeter

19. februar 2018Initiates file downloadEsmya
Ketokonazol: informacije o tveganju za hepatotoksičnost24. januar 2018Initiates file downloadKetokonazol HRA ▼           
Mofetilmikofenolat in mikofenolna kislina: spremenjena priporočila za kontracepcijo22. januar 2018Initiates file downloadCellCept
Myfenax
Myfortic

Levprorelinijev acetat: napake pri uporabi zdravila, povezane s puščanjem zaradi preveč zategnjene varnostne igle

12. december 2017

Initiates file downloadEligard

[223Ra]radijev klorid: povečano tveganje za smrt in zlome kosti v randomiziranem kliničnem preskušanju zdravila Xofigo, ki so ga uporabljali v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizolonom/prednizonom11. december 2017Initiates file downloadXofigo
Kladribin: tveganje za pojav progresivne multifokalne leckoencefalopatije (PML)1. december 2017Initiates file downloadLitak
Daklizumab: omejitve uporabe zdravila zaradi tveganja za fulminantno odpoved jeter24. november 2017Initiates file downloadZinbryta
Mizoprostol: poročila o prekomernih tahisistolah maternice, ki se lahko ne odzivajo na tokolitično zdravljenje22. november 2017Initiates file downloadMysodelle
Fingolimod: kontraindikacije pri bolnikih z boleznimi srca6. november 2017Initiates file downloadGilenya
Buprenorfin/nalokson: tiskarska napaka na stični ovojnini20. oktober 2017Initiates file downloadSuboxone
8 mg/2 mg
Humani epoetini (darbepoetin alfa, epoetin alfa, epoetin beta, epoetin theta, epoetin zeta in metoksipolietilenglikol epoetin beta): nova opozorila o hudih kožnih neželenih učinkih29. september 2017Initiates file downloadHumani epoetini
Decitabin: sprememba navodila za razredčitev rekonstituirane raztopine1. september 2017Initiates file downloadDacogen
Metilprednizolon: nova kontraindikacija za zdravila za injiciranje, ki vsebujejo laktozo, pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi alergijskih stanj in imajo alergijo na beljakovine kravjega mleka24. avgust 2017Initiates file downloadSoluMedrol 40mg

Natrijev fondaparinuksat: pomanjkanje zaloge po začasni zaustavitvi izdelave zaradi manjše napake na varovalu
za iglo

31. julij 2017

Initiates file downloadArixtra

Daklizumab: omejitve uporabe zdravila z ozirom na fulminantno odpoved jeter s smrtnim izidom

17. julij 2017

Initiates file downloadZinbryta 

Ibrutinib: tveganje za reaktivacijo okužbe z virusom hepatitisa B –pred uvedbo zdravljenja z ibrutinibom je treba preveriti morebitno okužbo z virusom hepatitisa B17. julij 2017Initiates file downloadImbruvica
Amfotericin B: tveganje za napake pri uporabi zdravil z različnimi oblikami parenteralnega amfotericina B30. junij 2017Initiates file downloadAmBisome
Fungizone
Citarabin: dodatno obvestilo v zvezi s težavami v preskrbi zdravila v EU23. junij 2017Initiates file downloadDepoCyte
Acitretin: resno tveganje za teratogene učinke ter tveganje, povezano s sočasnim uživanjem alkohola in darovanjem krvi21. junij 2017Initiates file downloadNeotigason
Bendamustin: povečana umrljivost, ki je bila opažena v zadnjih kliničnih študijah z bendamustinom23. maj 2017Initiates file downloadLevact
Benmak
Bendamustin Accord
Kobimetinib: obvestilo o pomembnih dodatnih opozorilih glede krvavitev in rabdomiolize ter novih priporočilih za prilagoditev odmerka19. april 2017Initiates file downloadCotellic 
Natrijev enoksaparinat: posodobitve izražanja jakosti, odmernih shem pri GVT/PE in uporabe pri bolnikih s hudo okvaro ledvic3. april 2017Initiates file downloadClexane
Ketoprofen: ukrepi za zmanjšanje tveganja pri uporabi farmacevtskih oblik za zunanjo uporabo31. marec 2017Initiates file downloadKetonal, Fastum
Trastuzumab: opomnik o pomembnosti navodil za spremljanje delovanja srca med zdravljenjem s trastuzumabom, katerih namen je zmanjšanje pogostosti in izraženosti disfunkcije levega prekata in kongestivnega srčnega popuščanja20. marec 2017Initiates file downloadHerceptin
Citarabin: težave v preskrbi z zdravilom v EU17. marec 2017Initiates file downloadDepoCyte
Insulin lispro: navodila za pravilno uporabo zdravila Humalog 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku KwikPen za zmanjšanje napak pri zdravljenju15. marec 2017

 Initiates file downloadHumalog