Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil

Spletni obrazec za poročanje (Opens external link in new windowpovezava)

Poročanje na tiskanem obrazcu Initiates file download(povezava)

Natisnjen obrazec pošljete nacionalnemu centru za farmakovigilanco na naslov:

  • Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
    Sektor za farmakovigilanco
    Nacionalni center za farmakovigilanco
    Slovenčeva ulica 22
    SI-1000 Ljubljana
    Faks: +386 (0)8 2000 510     ali

  • na elektronski naslov h-farmakovigilanca@jazmp.si 
  • Tel: +386 (0)8 2000 500

 

Zdravljenje z zdravili prinaša tudi tveganja povezana z neželenimi učinki zdravil. Popolnoma varnega zdravila ni. Čeprav je varnost zdravil temeljito preverjena že pred pridobitvijo dovoljenja za promet, je nekatere neželene učinke (še posebej zelo redke) in nekatere interakcije mogoče odkriti šele, ko je zdravilo na trgu in se uporablja v redni klinični praksi (vpliv genetskih dejavnikov, daljša obdobja zdravljenja kot v kliničnih preskušanjih, populacijski vidiki...).T.i. spontana poročila (poročila poslana neposredno od zdravstvenih delavcev in bolnikov) so eden od načinov spremljanja zdravila v celotnem obdobju njegove uporabe. Ti podatki in primerjava s podatki iz drugih virov lahko pomembno prispevajo k oceni morebitnega tveganja. 

Po Zakonu o zdravilih (Ur.l. RS, št. 17/14) in Pravilniku o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Ur.l. RS, št. 57/14 in 27/17je poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za zdravstvene delavce obvezno. Izraz domnevni neželeni učinek zdravila se uporablja za poročanje in pomeni, da je za poročanje dovolj le sum, da je neželeni učinek povezan z zdravilom. Zdravstveni delavec najkasneje v 15 dneh od ugotovitve domnevnega neželenega učinka zdravila, o tem poroča nacionalnemu centru za farmakovigilanco.

O domnevnem neželenem učinku zdravila lahko poroča tudi bolnik (skrbnik, negovalec) sam, vendar svetujemo, da se o domnevnem neželenem učinku in o zdravstvenem reševanju morebitnih težav zaradi neželenih učinkov zdravil najprej pogovori s svojim zdravnikom, farmacevtom ali drugim zdravstvenim delavcem. Zdravstveni delavec mora o prijavljenem neželenem učinku zdravila poročati nacionalnemu centru za farmakovigilanco. Zdravnik bo lahko tudi ocenil ali je morda zaradi neželenega učinka zdravila potrebno kakorkoli ukrepati glede zdravljenja, prav tako bo posredoval dodatne informacije za oceno vzročne povezanosti z zdravilom.

Neželeni učinki zdravila in njihova pogostnost so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila (obširnejše informacije o zdravilu za zdravstvene delavce) in navodilu za uporabo (informacije za bolnika, priložene vsakemu pakiranju zdravila). Povzetki glavnih značilnosti zdravil in navodila za uporabo so objavljena v centralni bazi zdravil. Za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku (podatek o tem je dostopen v centralni bazi zdravil) so te informacije dostopne na spletni strani EMA.

Za spremljanje varnosti zdravil je pomembno vsako poslano poročilo. Če sumite, da se je pri vas/vašem bolniku pojavil neželeni učinek, ki je morda povezan z zdravilom, vas prosimo, da o tem poročate.

 

Za podrobna navodila glede poročanja glejte:

Initiates file downloadKako poročati o domnevnem neželenem učinku zdravila

  

Evropska kampanja za spodbujanje poročanja o neželenih učinkih zdravil

- Poročanje o domnevnih učinkih naredi zdravila varnejša

- Poročanje pomaga

- Poročanje se izboljšuje

- Poročajte

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

S prehodom na nov sistem EudraVigilance, to je 22.11.2017, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (imetnik DzP) o domnevnih neželenih učinkih zdravil poroča v skladu z novimi pravili poenostavljenega poročanja ICSR le v bazo EudraVigilance. Posledično testiranje poročanja z JAZMP ni več potrebno. Poročila, ki jih JAZMP prejme neposredno od zdravstvenih delavcev in bolnikov, bo JAZMP prav tako posredovala le v bazo EudraVigilance.

Za več informacij glede prehoda na nov sistem EudraVigilance glejte objavo JAZMP.

Roki za poročanje:
- poročila o resnih domnevnih neželenih učinkih zdravil – 15 dni
- poročila o ne-resnih domnevnih neželenih učinkih zdravil – 90 dni


Seznam lokalne literature, ki jo mora imetnik DzP pregledovati za pripravo literaturnih poročil

- Zdravniški vestnik (Slovensko zdravniško društvo)
- Farmacevtski vestnik (Slovensko farmacevtsko društvo)
- Medicinski razgledi (Društvo Medicinski razgledi)
- Tavčarjevi dnevi – zbornik (Medicinska fakulteta Ljubljana)
- Simpozij o urgentni medicini – zbornik (Slovensko združenje za urgentno medicino)
- Derčevi dnevi –zbornik (Medicinska fakulteta Ljubljana)

Celoten članek, ki je vir literaturnega poročila, imetnik pošlje JAZMP na elektronski naslov h-farmakovigilanca@jazmp.si  z navedeno identifikacijsko številko poročila poslanega v E2B formatu.
Imetniku dovoljenja za promet z zdravilom za učinkovine, ki so na seznamu Evropske agencije za zdravila (EMA), ni potrebno pregledovati literature, ki jo za te učinkovine pregleduje EMA (več informacij glede spremljanja literature s strani EMA v objavi JAZMP). 

Morebitna vprašanja v zvezi s poročanjem nam lahko posredujete na elektronski naslov: h-farmakovigilanca@jazmp.si.