SMERNICE ZA IZVAJANJE 54. ČLENA ZAKONA O ZDRAVILIH - IZDAJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KOT NUJNI UKREP

Zaradi varovanja javnega zdravja bo JAZMP za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet (v nadaljnjem besedilu: DzP) v Republiki Sloveniji v skladu s prvim in drugim odstavkom 20. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, Opens external link in new windowšt. 17/14, v nadaljnjem besedilu: ZZdr-2), začela izvajati določbe 54. člena ZZdr-2, s katerimi je bil v slovenski pravni red prenesen 126a. člen Direktive Opens external link in new window2001/83/ES. To pomeni, da lahko JAZMP po uradni dolžnosti izda začasno DzP z zdravilom na podlagi dejstev, ki jih ugotovi v veljavnem DzP z zadevnim zdravilom v izbrani državi članici Evropske unije, ter v poročilu o oceni zdravila, ki ju pridobi od pristojnega organa za zdravila v izbrani državi članici Evropske unije, če je na voljo. Dovoljenje se izda  proizvajalcu/imetniku DzP v državi članici EU ali njegovemu predstavniku oz. zastopniku v Republiki Sloveniji.  Za zdravila, ki bodo pridobila tovrstno DzP, se ne bodo več izdajala dovoljenja za vnos zdravila po tretjem odstavku 20. člena ZZdr-2.

  

MERILA ZA ZDRAVILA, KI SO KANDIDATI ZA IZDAJO DzP PO 54. ČLENU ZZdr-2

Zgoraj navedeni postopek za izboljšanje dostopnosti zdravil bo JAZMP izvajala predvsem pri zdravilih, ki kumulativno izpolnjujejo naslednje kriterije:

  • zdravilo je na Opens external link in new windowseznamu esencialnih zdravil in se predpisuje ter izdaja le na recept
  • zdravilo se je v preteklem letu vnašalo v skladu s tretjim odstavkom 20. člena ZZdr-2 v količini, večji od 20.000 škatel
  • zdravilo je v državi članici EU pridobilo DzP pred letom 2004 in vsebuje učinkovino ali kombinacijo učinkovin z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo in ima veljavno dovoljenje za promet v eni od držav članic EU, vendar njegova dokumentacija ni popolnoma skladna z najnovejšimi smernicami EU in (še) ni bilo vključeno v MRP/DCP
  • mogoča je neposredna povezava proizvajalca zdravila/imetnika DzP v državi članici EU in imetnika DzP v Republiki Sloveniji (predstavništvo/zastopstvo).

    

POSTOPEK IZDAJE DzP PO 54. ČLENU ZZdr-2 

  1. JAZMP pošlje predlog slovenskemu predstavniku/zastopniku proizvajalca, da bi deloval kot predstavnik/zastopnik bodočega imetnika DzP in ga zaprosi, naj mu posreduje kontaktne podatke imetnika DzP v državi članici EU, v kateri ima zdravilo redno DzP.
  2. JAZMP uradno obvesti imetnika DzP v državi članici EU o nameri za izdajo DzP na podlagi 54. člena ZZdr-2 (126a. člena Direktive 2001/83/ES), skupaj z obvestilom o potrebni dokumentaciji in obveznostih.
  3. JAZMP zaprosi pristojni organ države članice EU za podatke o zdravilu (poročilo o oceni zdravila ipd.).
  4. JAZMP pregleda prejeto/predloženo dokumentacijo pristojnega organa države članice EU in bodočega imetnika DzP ter izda DzP po 54. čl. ZZdr-2.
  5. JAZMP o izdanem DzP obvesti Evropsko komisijo.

DzP po 54. členu ZZdr-2 JAZMP izda v 60 dneh po prejemu ustrezne dokumentacije, z veljavnostjo praviloma 5 let oziroma do pridobitve DzP z zdravilom z enako učinkovino, farmacevtsko obliko in terapevtskimi indikacijami v skladu s 44. do 51. členom ZZdr-2.  

 

DOKUMENTACIJA IN OBVEZNOSTI BODOČEGA IMETNIKA DzP PO 54. ČLENU ZZdr-2

 

DOKUMENTACIJA  

  • osnovni podatki o zdravilu: ime, jakost, farmacevtska oblika, pakiranje, ATC
  • DzP v državi članici EU: številka DzP, datum prve pridobitve DzP, datum podaljšanja DzP, datum veljavnosti DzP, način predpisovanja in izdaje zdravila
  • kopija veljavnega dovoljenja za promet v državi članici EU
  • točna in popolna kakovostna in količinska sestava zdravila (učinkovin in pomožnih snovi (npr. tudi sestava kapsule)); podatki o sestavinah zdravila živalskega/človeškega izvora glede TSE
  • vrsta ovojnine in vsebina, sistem zapiranja ter pripomočki za odmerjanje/aplikacijo
  • rok uporabnosti zdravila in pogoji shranjevanja
  • proizvajalec zdravila, proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij, proizvajalci učinkovin, shema mest proizvodnje in preskušanja zdravila (z opisanimi aktivnostmi)
  • pisno potrdilo, da je proizvajalec zdravila z izvedbo presoj (navesti datum presoj) preveril skladnost proizvodnje učinkovin/e z načeli in smernicami GMP
  • zadnji veljavni SmPC, PIL, ovojnina  in slovenski prevodi v skladu z veljavno QRD predlogo
  • podatki o imetniku DzP v Republiki Sloveniji in kontaktni osebi za regulativo zdravil
  • izjava, da bo imetnik DzP obveščal o neustrezni kakovosti zdravil in izvajal odpoklice in podatki o kontaktni osebi za neustrezno kakovost zdravil in odpoklice
  • izjava, da bo imetnik DzP redno vlagal spremembe DzP, ki se nanašajo na SmPC, PIL, ovojnino ter spremembe podatkov v predloženi dokumentaciji
  • izjava o izpolnjevanju farmakovigilančnih obveznosti, povzetek sistema farmakovigilance, načrt za obvladovanje tveganj, če obstaja, in kontaktna oseba za farmakovigilanco
  • podatki o strokovni službi in kontaktni osebi za pripravo informacij o zdravilu.

  Initiates file downloadObrazec za izdajo DzP. 

      

OBVEZNOSTI IMETNIKA DzP

  Imetnik DzP je odgovoren za dajanje zdravila v promet, in sicer:

  • za obveščanje po 24. čl. ZZdr-2
  • za povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo v skladu s VI. poglavjem ZZdr-2 ter Pravilnikom o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. Opens external link in new window57/14) in vlaganje sprememb DzP, ki zadevajo te informacije o zdravilu, najpozneje v 30 dneh po odobritvi v državi članici EU, v kateri ima zdravilo redno DzP
  • za vlaganje sprememb, ki zadevajo podatke v dokumentaciji
  • vodenje farmakovigilance v skladu z XII. poglavjem ZZdr-2 in Pravilnikom o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini  (Uradni list RS, št. Opens external link in new window57/14 in 27/17)
  • oglaševanje zdravila v skladu s XIV. poglavjem ZZdr-2 in Pravilnikom o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. Opens external link in new window105/08, 98/09 – ZMedPri, 105/10 in 17/14 – ZZdr-2)
  • določitev cene zdravila v skladu s XVI. poglavjem ZZdr-2 in Pravilnikom o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. Opens external link in new window32/15, 15/16 in 19/18)
  • za dokumentacijo in referenčne materiale za izvajanje redne in izredne uradne kontrole kakovosti ter plačilo stroškov uradne kontrole kakovosti v skladu z drugim odstavkom 155. čl. ZZdr-2.

  Obrazec za spremembo DzP bo objavljen na spletni strani JAZMP.

     

PRISTOJBINE

Za izdajo DzP po 54. čl. ZZdr-2 ni pristojbine.

Za pregled izobraževalnega gradiva za varno in učinkovito uporabo zdravil se plača pristojbina  v skladu prvim odstavkom 24. člena Tarife JAZMP (Uradni list RS, št. Opens external link in new window9/18).

Za določitev cene zdravila se plačajo pristojbine v skladu z 38. in 39. členom Tarife JAZMP.

    

Navedene smernice se lahko spremenijo ali dopolnijo.

 

POMEMBNO:

Ta postopek se uporablja izjemoma in nikakor ne nadomešča rednih postopkov pridobitve DzP z zdravilom v skladu s 44. do 51. členom ZZdr-2.  Za pridobitev DzP z zdravili v Republiki Sloveniji, ki imajo DzP ali so v postopku pridobitve DzP v drugi državi članici EU, je treba uporabiti MRP/DCP postopke, v katere je vključena tudi Republika Slovenija. Zato vse zadevne poslovne subjekte pozivamo, da Slovenijo redno vključujejo v MRP/DCP postopke kot zadevno državo članico.

 

 

 

30. 5. 2018