Klinična preskušanja in sočutna uporaba zdravil

Klinična preskušanje zdravil za uporabo v humani medicini 

Sprejeta podlaga za izvajanje kliničnega preskušanja na ljudeh temelji na varovanju človekovih pravic in človekovega dostojanstva glede uporabe biologije in medicine, kot ga odraža na primer besedilo Helsinške deklaracije o biomedicinskih raziskavah na človeku. Zaščito preizkušancev kliničnega preskušanja zagotavljajo ocena tveganja, ki temelji na rezultatih toksikoloških poskusov pred kakršnimkoli kliničnim preskušanjem, pregled odborov za medicinsko etiko in pristojnih organov držav.

Sočutna uporaba

je dajanje zdravila z novo učinkovino, ki predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno in tehnično inovacijo in je v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom oziroma v postopku kliničnega preskušanja zdravila, na voljo skupini pacientov s kronično ali resno izčrpavajočo boleznijo, ki je ni mogoče zadovoljivo zdraviti z zdravili, ki imajo dovoljenje za promet, kot to določa 83. člen Uredbe 726/2004/ES. 

Scroll to Top