Obrazci

Dovoljenje za promet z zdravilom

CP zdravila - podatki za "blue box"

Obrazec za priglasitev Braillove pisave

Zagotavljanje navodil za slepe in slabovidne

Izdajanje potrdil o kakovosti zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet

  • Certificate of a pharmaceutical product (CPP) (Obr. 299-11), 
  • Free sale and GMP certificate (FSC) (Obr. 362-09),
  • Statement of licensing status of pharmaceutical products (Statement) (Obr.363-08),
  • Potrdilo o proizvodnji zdravila v Sloveniji (Potrdilo) (Obr.364-08).

Klinično preskušanje zdravila

  • Obrazec za klinično preskušanje KLPR-A (Obr. 276-01)
  • Obrazec za klinično preskušanje KLPR-B (Obr. 277-01)
  • Obrazec za klinično preskušanje KLPR-C (Obr. 278-01)

 Poročanje  o neželenih učinkih zdravil

Zdravila na trgu

  • Obrazec za sporočanje podatkov na podlagi določb 24. člena ZZdr-2 (Obr. 281-04)

Paralelni uvoz zdravil

  • Obrazec za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom (Obr. 342-01)
  • Obrazec za spremembo dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom (Obr. 344-01)
  • Obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom (Obr. 343-01)

Vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom

  • Obrazec za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja (Obr. 613-01)
  • Obrazec za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki so razvrščena na seznam esencialnih zdravil ali nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji (Obr. 614-01)
  • Obrazec za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja (Obr. 615-01)
  • Obrazložen predlog pristojne klinike oziroma inštituta za vnos oziroma uvoz zdravila (Initiates file downloadObr. 616-01)

Prepovedane droge

  • Vloga za uvoz oz. vnos prepovedanih drog (obrazec Vloga za uvoz )
  • Vloga za izvoz oz. iznos prepovedanih drog (obrazec Vloga za izvoz)
  • Četrtletna poročila o uvoženih in izvoženih količinah ter vrstah prepovedanih drog in državah uvoznicah oz. izvoznicah v 15 dneh od izteka četrtletja, za katerega se pošlje poročilo (obrazec a)
  • Letna poročila o uvoženih in izvoženih količinah ter vrstah prepovedanih drog in državah uvoznicah oz. izvoznicah v 60 dneh od izteka koledarskega leta (obrazec b)

Neustrezna kakovost in odpoklic 

  • Obrazec o sumu ali neustrezni kakovosti zdravil

Oglaševanje zdravil strokovni javnosti

  • Obrazec Seznam strokovnih sodelavcev, ki oglašujejo zdravila z neposrednim obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil