Obrazci in navodila
Zdravila za uporabo v humani medicini
- Obrazec za pridobitev dovoljenja za promet za homeopatska zdravila
- Potrdilo o sprejemu dokumentacije
- Obrazec za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom
- Obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom
- Obrazec za dograjevanje dokumentacije
- Obrazec za odobritev spremembe dovoljenja za promet ali spremembe predložene dokumentacije (veljaven za vloge vložene do 31.12.2009)
- Obrazec za odobritev spremembe dovoljenja za promet ali spremembe predložene dokumentacije (veljaven s 1.1.2010)
- Obrazec za klinično preskušanje A
- Obrazec za klinično preskušanje B
- Obrazec za klinično preskušanje C
- Fees for Marketing Authorisation Applications in the Republic of Slovenia
- Odgovori na vprašanja Sekcije za regulativo pri SFD, julij 2007
- Navodilo za uporabo zdravil v jezikih manjšin
- Obvestilo o dograjevanju dokumentacije
- Obvestilo o dograjevanju dokumentacije rastlinskega izvora
- Opustitev potisnih plinov v farmacevtskih oblikah - opustitev CFC
- Izvajanje določil 3.člena pravilnika o oglaševanju zdravil
- Izvajanje določil 21.člena pravilnika o oglaševanju zdravil
- Obrazec o sumu ali neustrezni kakovosti zdravila
- Obrazec za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja
- Obrazec za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki so razvrščena na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v republiki Sloveniji
- Obrazec za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov
- Obrazec za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki so namenjena za razvojno raziskovalno delo
Zdravila za uporabo v veterinarski medicini
- Obrazec za novo dovoljenje: (nacionalna vloga,MRP,DCP)
- Obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet (nacionalna vloga,MRP,DCP)
- Obrazec za spremembe dovoljenja za promet.
- EU obrazec za poročanje neželenih učinkov zdravil za uporabo v veterinarski medicini
- Obrazec o sumu ali neustrezni kakovosti zdravila
Zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini
- Obrazec za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom
- Obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom
- Obrazec za spremembe dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom
Medicinski pripomočki
- Obrazec za obvestilo o zapletu z medicinskim pripomočkom
- Obrazec za poročanje proizvajalca o zapletu
- Obrazec za poročanje o varnostnem korektivnem ukrepu
- Predloga za varnostno obvestilo
- Obrazec - Razvrstitev izdelka med medicinske pripomočke
- Obrazec - Imenovanje priglašenega organa
- Obrazec - Priglasitev klinične raziskave medicinskega pripomočka
- Obrazec - Priglasitev spremembe klinične raziskave medicinskega pripomočka
- Obrazec - Priglasitev študije ovrednotenja delovanja IVD
- Obrazec - Priglasitev spremembe študije ovrednotenja delovanja IVD
- Obrazec - Vpis v register – medicinski pripomočki
- Obrazec - Vpis v register – IVD
- Obrazec - Pridobitev izjave o prosti prodaji
- Novi neobvezni obrazec za vpis uvoznika, ki opravlja promet z medicinskimi pripomočki na drobno v register specializiranih prodajaln
- Novi neobvezni obrazec za vpis specializiranih prodajaln v register specializiranih prodajaln, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na drobno
- Novi neobvezni obrazec za vpis poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo
- Novi neobvezni obrazec za vpis predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov
- Novi neobvezni obrazec za vpis proizvajalcev medicisnkh pripomočkov in poslovnih subjetkov, ki dajejo izdelke na trg pod svojim imenom
Poročanje neželenih učinkov zdravil za uporabo v humani medicini
Obrazec za poročanje neželenih učinkov zdravil za uporabo v humani medicini (Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini, Ur.L. RS, št.53/06)
Farmakoekonomika
I. Določanje cen zdravil
Elektronska obrazca iz Priloge 1 Pravilnika o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS štev. 97/08 in 99/08):
- Obrazec B1 Ver. 2 za izračun najvišje dovoljene cene zdravila na debelo (18.3.2009)
- Obrazec B2 za izračun izredne višje dovoljene cene zdravila na debelo
II. EAN koda in režim izdajanja za CP zdravila
III. Podatki na podlagi določb 44. člena Zakona o zdravilih (Ur.list RS štev. 31/06)
Obvestila v zvezi z varnostjo zdravil
- Prevod sporočila za javnost EMEA-e, ki se nanaša na ocenjevanje neselektivnih nesteroidnih protivnetnih zdravil (neselektivnih NSAIDs)
- Prevod dokumenta "Vprašanja in odgovori, ki se nanašajo na ocenjevanje neselektivnih NSADIs"
- Prevod dokumenta "Vprašanja in odgovori, ki se nanašajo na ketoprofen, ketorolak in piroksikam"
- Prevod sporočila za javnost EMEA-e v zvezi s končno oceno koksibov
- SSRI, SNRI Antidepresivi - uporaba pri otrocih in maldostnikih
- Obvestilo za javnost EMEA-e - celekoksib
- Ukrepi v zvezi s koksibi EMEA - Sporočilo za javnost
- Obvestilo za javnost EMEA-e - valdekoksib in parekoksib
- Dopolnitev obvestila za javnost EMEA-e - celekoksib
- Sporočilo za javnost - umik zdravila VIOXX (rofekoksib) s trga
- Obvestilo za javnost EMEA-e v zvezi z umikom zdravila VIOXX (rofekoksib)
Navodilo za zagotavljanje navodil za uporabo v oblikah, primernih za slepe ali slabovidne
V skladu z 28. členom Pravilnika o označevanju zdravil in navodilu za uporabo (Uradni list RS, št. 54/2006) objavljamo Navodilo za zagotavljanje navodil za uporabo v oblikah, primernih za slepe ali slabovidne s pripadajočimi obrazci. Dokument podrobneje določa postopek dela vpletenih strani (lekarna, imetnik dovoljenja za promet/zastopnik, Zveza slepih in slabovidnih Slovenije, JAZMP) v primeru zahteve iz četrtega odstavka 72. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/2006) oziroma 28. člena Pravilnika o označevanju zdravil in navodilu za uporabo.
- Navodilo za zagotavljanje navodil za slepe
- Zahtevek za posredovanje navodila za uporabo v obliki primerni za slepe ali slabovidne
- Potrdilo o prejemu zahtevka za posredovanje navodila za uporabo v obliki primerni za slepe ali slabovidne
Obrazec za priglasitev Braillove pisave
V skladu z 31. členom Pravilnika o označevanju zdravil in navodilu za uporabo (Uradni list RS, št. 54/2006) je potrebno uvedbo podatkov v Braillovi pisavi na ovojnino zdravil priglasiti organu, pristojnemu za zdravila. Priglasitev mora biti del vloge za pridobitev dovoljenja za promet. Pri zdravilih, ki imajo že dovoljenje za promet, se priglasitev predloži kot samostojna vloga. Sestavni del vloge za priglasitev Braillove pisave je tudi Obrazec za priglasitev Braillove pisave. Pravilnost podatkov v Braillovi pisavi mora potrditi Zveza društev slepih in slabovidnih Slovenije (ZDSSS). Izjemoma lahko pravilnost Braillove pisave potrdi tudi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, če ima v podjetju usposobljene kadre za Braillovo pisavo.
