Kontrola kakovost zdravila v ožjem smislu pomeni analizno preskušanje za potrditev skladnosti kvalitativne in kvantitativne sestave z zahtevami dovoljenja za promet z zdravilom.
V širšem smislu kontrola kakovost zdravila vključuje tudi preverjanje označevanja, ovojnine, pripadajoče opreme in navodila za uporabo z dokumentacijo, odobreno v postopku pridobitve dovoljenja za promet in z zakonskimi predpisi.
Analizno preskušanje zdravila pomeni farmacevtsko, kemično in biološko ter mikrobiološko preskušanje kakovosti zdravila v skladu z načeli in smernicami dobre kontrolne laboratorijske prakse in v skladu s podatki, ki jih vsebuje dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet oziroma, ki so navedeni v specifikacijah zdravila.
Analizno preskušanje zdravil se izvaja v skladu z metodami in zahtevami evropske farmakopeje, v skladu z nacionalnim dodatkom k evropski farmakopeji ali po metodah in zahtevah drugih priznanih farmakopej.
