Uradna kontrola kakovosti

Za zdravila, kot predmete posebnega pomena za celotno družbo, je potrebno pred pridobitvijo dovoljenja za promet, dokazati, da so kakovostna, varna in učinkovita. Po sprostitvi zdravil v promet se kakovost nadzoruje z zakonsko določenimi kontrolami. 
Uradna kontrola kakovosti zdravila je, skladno z določbami 92.člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06) proces, v katerem uradni kontrolni laboratorij ugotavlja kakovost zdravila z analiznim preskušanjem, preverjanjem analiznih certifikatov, ovojnine, navodila za uporabo zdravila ali drugih dokumentov. 

Zakon o zdravilih določa naslednje vrste uradnih kontrol kakovosti zdravila:
1. redna kontrola kakovosti zdravil, 
2. izredna kontrola kakovosti zdravil, 
3. posebna kontrola kakovosti zdravil, 
4. kontrola kakovosti vsake prve serije zdravil pred dajanjem v promet, 
5. kontrola kakovosti zdravil v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, 
6. kontrola kakovosti vsake prve serije zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom.

Izvajanje uradne kontrole kakovosti zdravil zajema:

• odvzem vzorcev za redno in izredno kontrolo kakovosti zdravil; 
• prevzem vzorcev in kemično referenčnih spojin za analizno preskušanje zdravil;
• prevzem dokumentacije, ki se nanaša na predložene vzorce oziroma vlogo za kontrolo kakovosti zdravil in kemično referenčne spojine; 
• analizno preskušanje in oceno ovojnine ter navodila za uporabo; 
• vodenje dokumentacije in izdajo izvidov ali ocen o kakovosti zdravila;
• obveščanje o rezultatih kontrole kakovosti zdravil. 

Cene uradne kontrole kakovosti zdravila se oblikujejo skladno s Pravilnikom o metodologiji za oblikovanje cen preskušanja zdravil pri izvajanju kontrole kakovosti zdravil (Uradni  list RS, št. 68/2009). 
Plačniki stroškov uradne kontrole kakovosti so določeni v 93. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/2006). 

Cenik uradne kontrole kakovosti zdravil