Začetna stran / Kontrola kakovosti / Uradna kontrola kakovosti / Posebna kontrola kakovosti rizičnih zdravil
Dovoljenja s
področja pristojnosti
Zdravila za uporabo
v humani medicini
Zdravila za uporabo
v veterinarski medicini
Medicinski
pripomočki
Cene
zdravil
Kontrola
kakovosti
Preskrba
s krvjo
Preskrba s
tkivi in celicami

Posebna kontrola kakovosti

Posebna kontrola kakovosti zdravil se izvaja za vsako serijo rizičnih zdravil, kot jih opredeljuje 92. člen Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06), to je imunskih serumov, cepiv, imunoglobulinov in krvnih izdelkov. V prometu so lahko le tiste serije rizičnih zdravil, ki jih je poleg proizvajalca na trg sprostil tudi pristojni državni organ po opravljeni neodvisni kontroli kakovosti. 

Znotraj evropske mreže uradnih kontrolnih laboratorijev je vzpostavljen postopek poenotene kontrole kakovosti in sproščanja rizičnih zdravil, t.i. Official Control Authority Batch Release - OCABR. 

Za sproščanja imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere ponavljanje analiznega preskušanja ni predvideno, se postopek poenotenega sproščanja izvaja s pregledom dokumentacije o zdravilu in protokola o izdelavi in preskušanju, t.i. Official Batch Protocol Review - OBPR. 

Za vsako serijo rizičnega zdravila, ki je vnesena/uvožena v Republiko Slovenijo je potrebno izvesti posebno kontrolo  kakovosti zdravil v skladu s Pravilnikom o analiznem preskušanju zdravil z namenom kontrole kakovosti zdravil (Uradni list RS, št. 10/12).

V primeru priznanja posebne kontrole kakovosti rizičnega zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini v Republiki Sloveniji mora vloga vsebovati:

  • spremni dopis

V spremnem dopisu je potrebno navesti osnovne podatke o zdravilu, ki je predmet posebne kontrole kakovosti (ime zdravila, številka serije, farmacevtska oblika zdravila, pakiranje zdravila, št. odločbe…) ter kontaktne podatke odgovorne osebe (telefonska številka in elektronski naslov);

  • podatke o trženju rizičnega zdravila na območju Republike Slovenije (obrazec MIF –Marketing Information Form – dostopen na spletni strani Evropske direkcije za kakovost zdravil - EDQM)

Podatke o trženju je potrebno navesti za konkretno serijo zdravila na območju Republike Slovenije in sicer datum pričetka trženja in količina vnesenega zdravila (npr. 3000 škatel, 3000 vial/ampul/steklenic). 

V primeru, da se bodo v Republiko Slovenijo vnesle dodatne količine serije rizičnega zdravila,  za katerega je bila posebna kontrola kakovosti že opravljena, je potrebno dodatne količine sproti sporočati JAZMP.

  • kopijo ali fotografijo zunanje ovojnine zdravila

Kopija ali fotografija ovojnine zdravila mora biti jasna in čitljiva; iz kopije ovojnine naj bo razvidna povezava med imenom zdravila, številko serije ter rokom uporabnosti zdravila; 

  • izjavo o verodostojnosti podatkov 

V primeru predložitve kopij dokumentov je potrebno priložiti izjavo o verodostojnosti podatkov, ki je lahko vključena v vlogo za namen izvajanja posebne kontrole kakovosti zdravila.

  • certifikat za sprostitev v promet v skladu s smernicami EU

EU certifikat (OCABR oz. OBPR) izdan v državi članici Evropske unije (EU), državi podpisnici Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) ali Švice. 

Ostali postopki za izvedbo posebne kontrole kakovosti rizičnega zdravila v Republiki Sloveniji so opisani v Pravilniku o analiznem preskušanju zdravil z namenom kontrole kakovosti zdravil (Uradni list RS, št. 10/12). 
Vlogo za izvedbo posebne kontrole kakovosti rizičnega zdravila je potrebno nasloviti na: 

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), Sektor za kontrolo kakovosti zdravil, 
Ptujska ulica 21, 
1000 Ljubljana.

© 2014 - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke, Ptujska ulica 21, 1000 Ljubljana, tel: +386 (0)8 2000 500, faks: +386 (0)8 2000 510, info@jazmp.si  Creative Commons licenca