Splošno

V maju 2017 sta pričeli veljati dve novi uredbi na področju medicinskih pripomočkov in sicer:

  • Uredba (EU) 2017/745 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in Direktive Sveta 93/42/EGS (Uredba (EU) 2017/745 (MDR)).

  • Uredba (EU) 2017/746 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (Uredba (EU) 2017/746 (IVDR)).

Od 26. novembra 2017 organi za ugotavljanje skladnosti lahko vložijo vlogo za imenovanje pod pogoji, ki so navedeni v uredbah (več pod: Vloga za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti).

Zahteve za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti kot priglašenega organa za medicinske pripomočke so navedene v Prilogi VII  Uredbe (EU) 2017/745 (MDR) in Prilogi VII Uredbe (EU) 2017/746 (IVDR). Razdeljene so v štiri kategorije:

  • organizacijske in splošne zahteve,

  • zahteve glede vodenja kakovosti,

  • zahteve glede virov in

  • zahteve glede postopka.

Skladno z zahtevami Uredbe (EU) 2017/745 (MDR) ter Uredbe (EU) 2017/746 (IVDR) in s časovnim potekom procesa  imenovanja se ocenjuje, da je za celoten proces potrebnih najmanj 18 mesecev, predno priglašeni organ lahko prične s postopki ocenjevanja in certificiranja medicinskih pripomočkov. Pričakuje se, da bo prvi imenovani priglašeni organ skladno z zahtevami Uredb (EU) pričel s postopki ocenjevanja in certificiranja medicinskih pripomočkov v sredini leta 2019.

Vloga za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti

Od 26. novembra 2017 dalje lahko vlogo za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti, organ za ugotavljanje skladnosti, ki ima sedež v Republiki Sloveniji, vloži pri Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).

Organ za ugotavljanje skladnosti izpolni Obrazec 1 ali Obrazec 2 ter predloži vsa potrebna dokazila o izpolnjevanju pogojev v skladu z zahtevami Priloge VII Uredbe (EU) 2017/745 (MDR) ali Priloge VII Uredbe (EU) 2017/746 (IVDR).

Vlogi predloži tudi izpolnjen Obrazec 3 ali Obrazec 4.

Stroški postopka

Stroški izdaje odločbe imenovanja organa za ugotavljanje skladnosti skladno z Zakonom o upravnih taksah (Uradni list RS, št. 106/2010 - uradno prečiščeno besedilo, 14/15 - ZUUJFO, 84/15 - ZZeIP-J in 32/16) znašajo  22,60 EUR in jih je potrebno nakazati na račun:

Račun št.: SI56 0110 0100 0315 637, sklic št.: 11 27650-7111002 z navedbo upravičenca plačila: Upravna taksa - državne Ljubljana (obvezno!) 

Potrdilo o plačilu je kot dokazilo potrebno priložiti vlogi.