Splošno

Poslovni subjekt s sedežem v Republiki Sloveniji, ki je bil imenovan z odločbo JAZMP in bil priglašen pri Evropski komisiji je odgovoren za ugotavljanje skladnosti medicinskega pripomočka, njegove proizvodnje oziroma kakovosti poslovanja z zahtevami določenimi v evropskih in v predpisih RS, ki urejajo področje medicinskih pripomočkov. 

Postopek imenovanja organa za ugotavljanje skladnosti

Postopek imenovanja organa za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, ki ima sedež v Republiki Sloveniji, se začne z vlogo predlagatelja pri JAZMP in sicer na obrazcu MedPri-MP-obr02, kateri predloži dokazila o izpolnjevanju pogojev v skladu s predpisi Republike Slovenije in Evropske unije, ki urejajo to področje.

Stroški postopka

Stroški postopka imenovanja priglašenih organov za ugotavljanje skladnosti in letne pristojbine za spremljanje izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti in izpolnjevanja pogojev priglašenih organov so opredeljene v 4. in 7. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 37/10).

Po pregledu vloge JAZMP predlagatelju pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine z vsem podatki, ki so potrebni za plačilo.