Novi uredbi (EU)

Dne 5. aprila 2017 je Evropska unija sprejela dve novi uredbi iz področja medicinskih pripomočkov, ki sta začeli veljati 25. maja 2017:

  • Uredba (EU) 2017/745 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in Direktive Sveta 93/42/EGS (Uredba (EU) 2017/745 (MDR)).
  • Uredba (EU) 2017/746 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (Uredba (EU) 2017/746 (IVDR)).

Nova pravila bodo začela veljati po preteku prehodnega obdobja, kar pomeni za Uredbo (EU) 2017/745 (MDR) 3 leta od začetka veljavnosti, to je  od 26. 5. 2020 ter za Uredbo (EU) 2017/746 (IVDR) 5 let od začetka veljavnosti, to je od 26. 5. 2022, poleg upoštevanja prehodnih določb.  

Uredbi vzpostavljata sodobnejši zakonodajni okvir, kar bo pripomoglo k boljšemu varovanju javnega zdravja in varnosti za paciente. Zagotavljata:

  • dosledno visoko raven varovanja javnega zdravja in varnosti za državljane Evropske unije, ki uporabljajo medicinske pripomočke;
  • svobodno in pravično trgovanje z medicinskimi pripomočki po vsej Evropski uniji;

  • prilagojenost tehnološkemu in znanstvenemu napredku v sektorju medicinskih pripomočkov v zadnjih 20 letih.

Cilj uredb je uvesti ključne spremembe na naslednjih področjih:

  • strožji nadzor nad medicinskimi pripomočki z visokim tveganjem za uporabnika (npr. vsadki) z uvedbo novega mehanizma pregleda medicinskih pripomočkov pred dajanjem le-teh na trg z vključitvijo posvetovanja s skupino strokovnjakov na evropski ravni;

  • zvišanje meril za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti kot priglašene organe za medicinske pripomočke in zvišanje meril v postopkih nadzora nad njimi;

  • vključitev nekaterih estetskih pripomočkov, ki imajo enake značilnosti in profil tveganja za uporabnika kot analogni medicinski pripomočki (Priloga XVI Uredbe (EU) 2017/745 (MDR), npr. barvne kontaktne leče brez dioptrije…);

  • uvedba novega sistema razvrščanja tveganj za in vitro diagnostične medicinske pripomočke v skladu z mednarodnimi smernicami;

  • izboljšana preglednost z vzpostavitvijo celovite EU zbirke podatkov o medicinskih pripomočkih in sistem sledljivosti pripomočkov, ki temelji na edinstvenem identifikatorju pripomočka (t.i. »UDI« - Unique Device Identifier);

  • uvedba »kartice o vsadku«, ki vsebuje informacije za paciente, ki imajo vsajen pripomoček;

  • poostrena pravila glede kliničnih dokazov vključno z EU koordiniranim postopkom za odobritev multicentrične klinične raziskave;

  • krepitev zahtev za nadzor po dajanju na trg nad proizvajalci;

  • izboljšani mehanizmi sodelovanja med državami Evropske unije na področju vigilance in nadzora trga.