Aktualne informacije s področja lahko preberete na Obvestila in objave, ki jih najdete na desnem meniju.

Pojem medicinskih pripomočkov pokriva vse izdelke, ki se uporabljajo za diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje in lajšanje bolezni, okvar, invalidnosti, anatomskih funkcij ali fizioloških procesov, za nadzor spočetja in ki svojega glavnega predvidenega namena učinka na človeško telo ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način. Pod medicinske pripomočke torej zajemamo vse od navadnih obližev do elektromagnetnih in mehaničnih aparatur za bolnišnično uporabo, kirurških instrumentov ter diagnostičnih testov.

Medicinske pripomočke delimo na:

• »splošne« medicinske pripomočke,
• aktivne medicinske pripomočke za vsaditev ter
• in vitro diagnostične medicinske pripomočke,

in jih razvrščamo glede na stopnjo tveganja za uporabnika, mesto in način uporabe, vezanost na vir energije, trajanje uporabe in druge lastnosti.

Medicinski pripomoček mora pri dajanju na trg nositi oznako CE, ki jo pridobi po postopku ugotavljanja skladnosti z bistvenimi zahtevami predpisov Republike Slovenije (RS) ter predpisov Evropske unije, ki urejajo to področje. 

Evropska zakonodaja, ki pokriva področje medicinskih pripomočkov:

• Direktiva 90/385/ES o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev 
• Direktiva 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih 
• Direktiva 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih 

Zgoraj omenjene direktive so za območje RS povzete v naslednjih predpisih:

• Zakon o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09)
• Pravilnik o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 37/10, 66/12)
• Pravilnik o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomočki (Uradni list RS, št. 37/10)
• Pravilnik o vigilanci medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 61/10)

JAZMP kot organ, pristojen za medicinske pripomočke v Republiki Sloveniji, izvaja regulatorne in nadzorstvene funkcije na celotnem področju medicinskih pripomočkov na slovenskem trgu, kar obsega aktivnosti povezane z razvrstitvijo izdelkov med medicinske pripomočke, z bistvenimi zahtevami za medicinske pripomočke, s kliničnimi raziskavami medicinskih pripomočkov, s sistemom vigilance medicinskih pripomočkov in s priglašenimi organi za ugotavljanje skladnosti. JAZMP nadzoruje proizvajalce oziroma predstavnike proizvajalcev in dobavitelje medicinskih pripomočkov na debelo in drobno, da v skladu s trenutno veljavno zakonodajo izpolnjujejo pogoje za opravljanje te dejavnosti ter izvaja druge vrste nadzora z namenom zaščite javnega zdravja in zagotavljanja varnosti medicinskih pripomočkov v Republiki Sloveniji. Našim strankam tudi strokovno svetujemo v zvezi z razmejitvijo izdelkov in razvrstitvijo medicinskih pripomočkov ter pri navodilih za uporabo oziroma označevanju.

V skladu z nalogami, ki jih opravljamo vodimo različne javno dostopne registre:

• Register medicinskih pripomočkov, katerih proizvajalec oziroma predstavnik proizvajalca imajo sedež v Republiki Sloveniji, 
• Register proizvajalcev medicinskih pripomočkov, ki imajo sedež v Republiki Sloveniji,
• Register poslovnih subjektov, ki opravljajo promet na debelo z medicinskimi pripomočki,
• Register specializiranih prodajaln, ki opravljajo promet na drobno z medicinskimi pripomočki,
• Seznam priglašenih organov s sedežem v Republiki Sloveniji.

Omenjene registre in sezname lahko najdete na razdelku Seznami.

Odgovore na vaša morebitna vprašanja za področje medicinskih pripomočkov lahko poiščete na Pogosta vprašanja in odgovori, v primeru nadaljnjih nejasnosti, nas kontaktirajte preko našega splošnega elektronskega predala mp@jazmp.si.