Aktualne informacije s področja lahko preberete na Obvestila in objave, ki jih najdete na desnem meniju.

Medicinski pripomočki, ki so po postopku ugotavljanja skladnosti pridobili oznako CE v skladu s predpisi Evropske unije ter s predpisi Republike Slovenije, ki urejajo to področje, nimajo nobenih omejitev za dajanje na trg oziroma za dajanje v uporabo na območju Evropske unije, torej velja prosti pretok. 

Na predlagateljevo željo lahko JAZMP izda Izjavo o prosti prodaji s katero potrjuje, da je zadevni medicinski pripomoček ali skupina medicinskih pripomočkov na trgu v skladu s predpisi Evropske unije. 

Izjavo o prosti prodaji medicinskega pripomočka lahko pridobijo le proizvajalci medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji na podlagi izdane odločbe o vpisu v register medicinskih pripomočkov.

Vlogo za pridobitev Izjave o prosti prodaji predlagatelj poda na obrazcu MedPri-MP-obr09 ter vlogi predloži naslednjo dokumentacijo:

• seznam medicinskih pripomočkov, za katere želi pridobiti Izjavo o prosti prodaji in sicer v dveh izvodih. En (1) izvod seznama naj bo podpisan s strani odgovorne osebe predlagatelja in  en (1) izvod na praznem čistem listu, tj. brez oznak o podjetju predlagatelja in brez podpisa odgovorne osebe predlagatelja, ki bo priloga Izjave o prosti prodaji. Seznam medicinskih pripomočkov mora obvezno vsebovati vsaj trgovsko ime medicinskega pripomočka, v obliki kot je bil priglašen za vpis v Register medicinskih pripomočkov in kot je naveden na izdani odločbi o vpisu. Poleg tega pa lahko seznam vsebuje tudi podatke, ki so za predlagatelja relevantni (npr. prevodi v tuj jezik, kataloške številke ipd.),
• izjavo, da bodo JAZMP posredovani podatki o morebitnem umiku medicinskega pripomočka s trga takoj po umiku
• podatke o plačilu pristojbine. 

Pomembno! Predlagatelj lahko pridobi Izjavo o prosti prodaji za tiste medicinske pripomočke, ki so vpisani v Register medicinskih pripomočkov in imajo veljavno odločbo. Izdaja Izjave o prosti prodaji je vezana na odločbo o vpisu v Register medicinskih pripomočkov, kar pomeni, da na eni Izjavi o prosti prodaji ni mogoče navesti medicinskih pripomočkov, ki so vezani na različne veljavne odločbe o vpisu.

Stroški postopka izdaje potrdila o prosti prodaji so opredeljeni v 10. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 37/10). 

Pristojbine za izdajo izjave o prosti prodaji medicinskega pripomočka so naslednje:  

• za eno generično ime 20 točk, 
• za skupino do 10 generičnih imen 30 točk,
•  za skupino od 11 do 50 generičnih imen 50 točk,
•  za skupino od 51 do 100 generičnih imen 100 točk, 
• za skupino nad 100 generičnih imen 150 točk.

Pristojbine so določene v točkah. Vrednost točke je 5 eurov. Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.

Pristojbine

Pristojbine se vplačajo v dobro JAZMP kot sledi:

Navedba upravičenca plačila: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Ptujska ulica 21, Ljubljana, 

podračun št.: 01100-6000020296, odprt pri Upravi Republike Slovenije za javna plačila, sklic: 00 760002-411. Namen: Prosta prodaja MP.

Odgovore na vaša morebitna vprašanja za področje medicinskih pripomočkov lahko poiščete na Pogosta vprašanja in odgovori, v primeru nadaljnjih nejasnosti, nas kontaktirajte preko našega splošnega elektronskega predala mp@jazmp.si.