Registracija medicinskih pripomočkov
Aktualne informacije s področja lahko preberete na Obvestila in objave, ki jih najdete na desnem meniju.
Na JAZMP vodimo Register medicinskih pripomočkov proizvajalcev oziroma predstavnikov proizvajalcev medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji.
Proizvajalec medicinskih pripomočkov je poslovni subjekt, odgovoren za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje medicinskega pripomočka, preden je ta dan na trg pod njegovim lastnim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravlja ta oseba ali pa v njenem imenu tretja oseba.
Predstavnik proizvajalca medicinskih pripomočkov je poslovni subjekt s sedežem v Evropski uniji, ki ga izrecno pisno pooblasti proizvajalec medicinskih pripomočkov s sedežem v tretji državi in deluje namesto njega ter na katerega se lahko obračajo pristojni organi v zvezi z obveznostmi proizvajalca medicinskih pripomočkov.
Skladno z določbami Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09) morajo priglasiti medicinske pripomočke za vpis v register le:
- proizvajalci medicinskih pripomočkov, ki imajo sedež v Republiki Sloveniji,
- predstavniki proizvajalca, ki imajo sedež v Republiki Sloveniji.
Priglasitev se izvede najpozneje v 15 dneh po dajanju medicinskega pripomočka na trg.
Postopek vpisa v register medicinskih pripomočkov
Predlagatelj vpisa v register medicinskih pripomočkov predloži pisno vlogo.
- Za medicinske pripomočke na obrazcu:
- Obrazcu MedPri-MP-obr07 (obvezno)
- Prilogi MedPri-MP-obr07 (obvezno)
- Priloga 2 MedPri-MP_obr07 (izpolniti le v kolikor pride v poštev)
- Priloga 3 MedPri-MP_obr07 (izpolniti le v kolikor pride v poštev)
- Priloga 4 MedPri-MP_obr07 (izpolniti le v kolikor pride v poštev)
- Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke na obrazcu:
- Obrazcu MedPri-MP-obr08 (obvezno)
- Prilogi MedPri-MP-obr08 (obvezno)
Vlogi je potrebno predložiti tudi naslednjo dokumentacijo:
- kopijo certifikata ES
- izjavo ES o skladnosti
- navodila za uporabo
- podatke o plačilu pristojbine.
Stroški postopka
Stroški postopka vpisa v register medicinskih pripomočkov so opredeljeni v 9. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 37/10).
Pristojbine za postopek v zvezi z vpisom medicinskih pripomočkov v register medicinskih pripomočkov so naslednje:
- za eno generično ime 20 točk,
- za skupino do 10 generičnih imen 30 točk,
- za skupino od 11 do 50 generičnih imen 50 točk,
- za skupino od 51 do 100 generičnih imen 100 točk,
- za skupino nad 100 generičnih imen 150 točk.
Pristojbina za postopek v zvezi s spremembo vpisa medicinskih pripomočkov v register medicinskih pripomočkov se plača v višini 20 točk.
Pristojbine so določene v točkah. Vrednost točke je 5 eurov. Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.
Podatki za plačilo
Pristojbine
Pristojbine se vplačajo v dobro JAZMP kot sledi:
Navedba upravičenca plačila: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Ptujska ulica 21, Ljubljana,
podračun št.: 01100-6000020296, odprt pri Upravi Republike Slovenije za javna plačila, sklic: 00 760002-411. Namen: Register MP.
Imate vprašanje?
Odgovore na vaša morebitna vprašanja za področje medicinskih pripomočkov lahko poiščete na Pogosta vprašanja in odgovori, v primeru nadaljnjih nejasnosti, nas kontaktirajte preko našega splošnega elektronskega predala mp@jazmp.si.
