Kaj storiti v primeru zapleta?
Za bolnike, uporabnike, izvajalce zdravstvene, lekarniške ali druge dejavnosti, ki pri opravljanju svoje dejavnosti uporabljajo medicinske pripomočke:
Po zapletu oziroma po tem, ko ste bili z njim seznanjeni, nas najkasneje v 24 urah o tem obvestite na obrazcu MedPri-VIG-01.
Obvestila nam pošljite na elektronski naslov meddev.vigilance(at)jazmp.si
Za proizvajalca medicinskih pripomočkov ali predstavnika proizvajalca:
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora v 24 urah pisno obvestiti JAZMP o zapletu z medicinskim pripomočkom na obrazcu MedPri-VIG-obr02.
V primeru dvoma izpolnjevanja meril za poročanje o zapletu mora proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca o dogodku obvestiti JAZMP na obrazcu MedPri-VIG-obr02. In sicer od seznanitve z dogodkom v naslednjih časovnih okvirjih:
- če gre za resno grožnjo za javno zdravje v roku 2 dni,
- v primeru smrti ali nepredvidenega resnega poslabšanja zdravstvenega stanja v roku 10 dni
- oziroma v drugih primerih v roku 30 dni.
Obvestila nam pošljite na elektronski naslov meddev.vigilance@jazmp.si
Za poslovne subjekte, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo, na drobno in uvozniki medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji:
Poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo ali na drobno in uvozniki medicinskih pripomočkov morajo najpozneje v 24 urah, ko so bili seznanjeni z zapletom, o zapletu obvestiti JAZMP na obrazcu MedPri-VIG-obr02.
Obvestila nam pošljite na elektronski naslov meddev.vigilance@jazmp.si
Imate vprašanje?
Odgovore na vaša morebitna vprašanja za področje medicinskih pripomočkov lahko poiščete na Pogosta vprašanja in odgovori, v primeru nadaljnjih nejasnosti, nas kontaktirajte preko našega splošnega elektronskega predala mp@jazmp.si.
