Nadzor nad lekarniško dejavnostjo

Nadzor nad izvajanjem Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16 in 77/17, v nadaljevanju ZLD-1) ter na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov opravljajo farmacevtski inšpektorji, katerih pristojnosti so določene v tretjem odstavku 112. člena tega zakona.

 

Na podlagi določb ZLD-1 farmacevtski inšpektorji pri izvajalcih lekarniške dejavnosti preverjajo vodenje lekarn, zaloge v lekarnah, uporabo imena lekarna, oglaševanje lekarniške dejavnosti in izvajalcev lekarniške dejavnosti, obveščanje javnosti o izvajanju lekarniške dejavnosti, oznako lekarne, spoštovanje omejitev za izvajalce lekarniške dejavnosti, izpolnjevanje pogojev za izvajanje lekarniške dejavnosti, izpolnjevanje pogojev za organiziranje spletne lekarne, izpolnjevanje pogojev za samostojno opravljanje poklica v lekarniški dejavnosti, pripravo magistralnih in izdelavo galenskih zdravil v lekarni, kontrolo kakovosti galenskih zdravil, prepoved neustrezne predstavitve in oglaševanja galenskih zdravil, priglasitev galenskih zdravil in promet z galenskimi zdravili ter poročanje o domnevnih neželenih učinkih magistralnih in galenskih zdravil.

 

JAZMP je v okviru pristojnosti tudi prekrškovni organ za področje lekarniške dejavnosti.

 

V skladu s Pravilnikom o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti (Uradni list RS, št. 28/18 ter 71/2018, nadaljevanju Pravilnik) mora izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izdeluje galenska zdravila oziroma pripravlja magistralna zdravila z visokim tveganjem, vlogi za pridobitev dovoljenja za izvajanje lekarniške dejavnosti priložiti oceno tveganja iz tretjega odstavka 83. člena ZLD-1, ki jo potrdi organ, pristojen za zdravila. JAZMP je na osnovi Resolucije o zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti farmacevtskih izdelkov, pripravljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov (Resolution CM/ResAP(2011)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies fort he special needs of patients) pripravila Smernice za izdelavo ocene tveganja za izdelavo magistralnih in galenskih zdravil.

 

V skladu s Pravilnikom mora izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izdeluje galenska zdravila z visokim tveganjem, vlogi za pridobitev dovoljenja za izvajanje lekarniške dejavnosti priložiti certifikat skladnosti z dobro proizvodno prakso.

 

Smernice:

Obrazec: