Dodatek k objavi Reklamiranje izdelka Hondocream na spletnih straneh ter zavajajoč način ter prodaja izdelka z dne 16.10.2018.

    |     Obvestila za javnost

V skladu z določili Direktive 2011/62/EU, je Slovenija z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS št. 17/2014, v nadaljevanju ZZdr-2) v svojo zakonodajo prenesla določila poglavja VII a, ki določa prodajo zdravil na daljavo. Poglavje direktive določa, da brez poseganja v nacionalno zakonodajo, ki prepoveduje ponujanje zdravil na recept v prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe, bodo države članice zagotovile, prodajo zdravil javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe, kakor določa Direktiva 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov o storitvah informacijske družbe. ZZdr-2 v 126. členu določa pogoje prodaje zdravil preko medmrežja, v odstavkih od 12 do 23. Kot je že bilo povedano je preko medmrežja možno izdajati zgolj zdravila, ki se ne izdajajo na recept. Tudi takšno prodajo mora spremljati svetovanje, še posebej pa je potrebno zagotoviti varno povezavo na seznam ponudnikov izdaje zdravil preko medmrežja , kar pa je v pristojnosti ministrstva pristojnega za zdravje (v nadaljevanju: MZ). Nadzor nad prometom s temi zdravili prek medmrežja opravlja organ, pristojen za carinske zadeve, v skladu s carinskimi predpisi. Da pa bi bili potencialni kupci zavarovani, je bila v EU sprejeta tudi zaščita prodaje preko spleta s tem, da takšno mesto pridobi posebno dovoljenje s strani MZ in uporablja poseben znak. Posebej bi pa opozorili na določilo 21. odstavka navedenega 126. člena ZZdr-2, ki določa: «Poleg odgovornosti medmrežnega vira zdravila, ki vključuje odgovornost proizvajalca, imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali lekarne ali specializirane prodajalne za zdravila, ki je dala zdravilo v promet, in poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z zdravili na debelo in drobno, je za tveganja ali škodo, ki nastane zaradi uporabe zdravil, pridobljenih iz ne sledljivih medmrežnih virov, ali virov, ki ne ustrezajo zahtevam iz tega člena, odgovoren tudi končni uporabnik oziroma kupec zdravila.«

Zdravilo je lahko v prometu v Republiki Sloveniji, če ima dovoljenje za promet, dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma potrdilo o priglasitvi paralelne distribucije ali dovoljenje za sočutno uporabo zdravil. V zvezi z zdravili, ki so registrirana in na voljo na slovenskem trgu, pa je vsem dostopna Centralna baza zdravil, kjer si lahko tudi sami preverite želene podatke.

Ko zdravilo pridobi dovoljenje za promet in pride na trg, njegovo varnost spremljamo organi, pristojni za zdravila, tako na nacionalni kot na EU ravni (povezani smo v EU farmakovigilančnem sistemu). Skrbno se spremlja vse nove informacije o zdravilu in ugotavlja morebitne nove varnostne signale, na podlagi ocene podatkov o farmakovigilanci zdravila pa se sprejmejo ukrepi za zmanjševanje tveganj, da je uporaba zdravila čim bolj varna. Če se kadarkoli v življenjskem ciklu zdravila oceni, da tveganja prevladajo nad njegovimi koristmi, se zdravilu dovoljenje za promet odvzame. Pomembno vlogo imajo tudi zdravstveni delavci in bolniki, ki s poročanjem o neželenih učinkih zdravil tudi lahko prispevajo nove informacije o zdravilu v času trženja.

V stalni post-marketinški nadzor zdravil spadajo tudi redne in izredne kontrole kakovosti zdravil, ki jih izvaja uradni kontrolni laboratorij za zdravila. V skladu s 153. členom ZZdr-2 naloge uradnega kontrolnega laboratorija izvaja Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH). Kontrola kakovosti zdravila obsega analizno preskušanje zdravila v laboratoriju in kontrolo označevanja zdravila. Za namene preprečevanja vdora ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo je Direktiva 2011/62/EU vzpostavila obveznost namestitve zaščitnih elementov na zdravila, ki se izdajajo na zdravniški recept. Podrobnejša pravila o zaščitnih elementih so določena z Delegirano Uredbo Komisije (EU) 2016/161, ki se začne izvajati 9. februarja 2019. Uredba določa dva obvezna zaščitna elementa na zdravilih, to sta edinstvena oznaka in pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo. Edinstvena oznaka bo omogočala identifikacijo in preverjanje avtentičnosti vsakega posameznega pakiranja zdravila, pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo pa bo omogočil preverjanje ali se je posegalo v ovojnino zdravila. Več zaščitnih elementih lahko preberete na spletni strani JAZMP www.jazmp.si/humana-zdravila/zascitni-elementi/ (www.jazmp.si/humana-zdravila/zascitni-elementi/) .

ZZdr-2 ureja področje pristojnosti, naloge in položaj farmacevtskih inšpektorjev ter pristojnosti in naloge JAZMP, ki ima poleg pristojnosti na področju zdravil tudi z drugimi zakoni naložene pristojnosti na področju medicinskih pripomočkov, preskrbe s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje, preskrbe. Pristojnost farmacevtskih inšpektorjev pa je omejena zgolj na teritorij Republike Slovenije. ZZdr-2 prav tako določa, da je prepovedano oglaševati ali dajati v promet izdelke, kakorkoli predstavljene z lastnostmi za zdravljenje in preprečevanje bolezni pri ljudeh in živalih, če po tem zakonu ne veljajo za zdravila. V primeru izpolnitve/kršitve prepovedanih ravnanj določenih s Kazenskim zakonikom (Uradni list RS, št. 50/12 – uradno prečiščeno besedilo, 6/16 – popr., 54/15, 38/16 in 27/17), ki so istočasno prekrški, farmacevtski inšpektorji zadevo odstopijo organom kazenskega pregona (Policija, Okrožno državno tožilstvo) v pristojno postopanje, do odločitve slednjih o ne/uvedbi kazenskega pregona. Zakon o medijih (uradno prečiščeno besedilo) (Uradni list RS, št. 110/06; v nadaljnjem besedilu: ZMed-UPB1) v drugi alinei tretjega odstavka 47. člena določa, da se z oglaševanjem ne sme vzpodbujati dejanj, ki škodujejo zdravju in varnosti ljudi ali zaščiti okolja ali kulturne dediščine, skladno prvo alineo prvega odstavka 129. člena ZMed-UPB1 pa se z globo od 250.000 do 20.000.000 tolarjev kaznuje za prekršek izdajatelj pravna oseba ali izdajatelj samostojni podjetnik posameznik, če se po njegovem mediju z oglasi spodbujajo dejanja, ki škodujejo zdravju in varnosti ljudi ali zaščiti okolja ali kulturne dediščine. Skladno s 108. členom ZMed-UPB1 upravni in inšpekcijski nadzor nad izvajanjem tega zakona izvaja ministrstvo, pristojno za kulturo (Inšpektorat Republike Slovenije za kulturo in medije).

Tudi JAZMP prepoznava, da je tovrstnih oglasov vedno več, zato bomo z namenom preventivnega ukrepanja oziroma osveščanja javnosti začeli na JAZMP spletni strani objavljati izdelke, za katere nakupa ne priporočamo (podobno prakso izvajata tudi ZIRS in TIRS). Usmerjamo vas na objavo na naši spletni strani povezano z reklamiranjem izdelka Hondocream na spletnih straneh (povezava (www.jazmp.si/obvestilo/news/detail/News/reklamiranje-izdelka-hondrocream-na-spletnih-straneh-na-zavajajoc-nacin-ter-prodaja-izdelka/) ).

Pregled obravnavanih oglasov kaže na to, da gre za še eno spletnih prevar. Glede na navedeno JAZMP močno odsvetuje nakup preko omenjenih spletnih strani oziroma nakup omenjenega izdelka sploh. Naj ponovno poudarimo, da naj potrošniki pred vsakim nakupom prek spleta preverijo posamezno spletno stran, predvsem je potrebno poiskati informacije o ponudniku v posamezni spletni prodajalni. Prav svetovni splet z današnjo tehnologijo potrošnikom omogoča, da veliko informacij o ponudniku in ponujenih izdelkih pridobijo preko spleta in povprašajo za izkušnje na različnih forumih. Hkrati vsem uporabnikom svetovnega spleta priporočamo, da obiščejo spletne strani Varni na internetu (www.varninainternetu.si (www.varninainternetu.si) ) preko katerih Slovenski center za posredovanje pri omrežnih incidentih SI-CERT uporabnike interneta seznanja z varno uporabo interneta.

Iz podatkov o izdelku Hondocream dostopnih na spletni strani ni moč presoditi kaj so učinkovine, ki so jih uporabili pri izdelavi. Prav tako iz sekundarne ovojnine, ki je predstavljena v posredovanem oglasu ni razvidna vsebnost sestavin niti način uporabe. Izdelek je lahko tudi kozmetični izdelek, ki je v pristojnosti Zdravstvenega inšpektorata RS, ki pa mu prodajalec pripisuje določene lastnosti, ki niso potrjene. Ker je domnevni zavezanec, ki ponuja izdelek Hondrocream, na koncu je poimenovan izdelek Artrovex, tuja pravna oseba, ki se nahaja v tuji državi, farmacevtski inšpektorji JAZMP v tujini nimajo pristojnosti oziroma možnosti učinkovitega ukrepanja. Izdelka Hondrocream ali Altrovex ni v seznamu centralne baze zdravil. Glede izdelkov, ki naj bi obnavljali hrustance, pa vas naprošamo, da se obrnete na zdravstvene delavce, ortopede in druge specialiste. Kot smo seznanjeni, takšnih izdelkov, ki bi imeli takšno moč zgolj na podlagi nanosa na obolelo mesto trenutno ni. Vsi izdelki so namenjeni zgolj lajšanju bolečin.