Državljani EU, ki zastopajo paciente, njihove skrbnike, zdravstvene delavce in znanstvenike, bodo danes na prvi javni predstavitvi mnenj, ki bo potekala na Evropski agenciji za zdravila (EMA) v Londonu, izmenjala izkušnje z valproatom, zdravilom za zdravljenje epilepsije, bipolarne motnje in migrene.
Neposredni prenos javne predstavitve mnenj bo potekal od 13.45 do 19.00 in ga boste lahko spremljali tukaj (zavihek “Public Hearing”).
Javna predstavitev mnenj je del obravnave varnosti uporabe valproata v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki jo izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC). Zaradi znanega tveganja za prirojene napake in razvojne nepravilnosti otrok, katerih matere so v nosečnosti jemale valproat, in zaradi zaskrbljenosti, da trenutno veljavni ukrepi na ravni EU za zmanjšanje tega tveganja niso dovolj učinkoviti, PRAC izvaja pregled učinkovitosti teh ukrepov.
Na javni predstavitvi bodo govorniki iz šestih držav članic EU delili izkušnje neposredno s člani odbora PRAC. Skupaj bo 25 govornikov, razdeljenih v skupine v šestnajstih časovnih razdelkih, kot je navedeno v dnevnem redu dogodka. Dogodka se bodo udeležili tudi posamezniki kot opazovalci, skupno število vseh udeležencev dogodka bo 84. Da bo imelo čim več govornikov možnost deliti njihove izkušnje z odborom PRAC, je čas za posameznega govornika, za tri vprašanja, za katera PRAC pričakuje njihove prispevke, omejen na največ sedem minut.
Vprašanja so naslednja:
– Kakšen je njihov pogled na tveganja pri zdravljenju z valproatom v nosečnosti, vključno z možnim učinkom na otroka?
– Kakšno je njihovo menje o trenutno veljavnih ukrepih za zmanjšanje tveganj povezanih z uporabo valproata v nosečnosti?
– Katere druge ukrepe bi bilo treba sprejeti za zmanjšanje teh tveganj?
Pridobljene informacije bo PRAC upošteval v postopku in zaključku ocene valproata.
Sodelovanje državljanov pri oceni zdravil, bo obogatilo razpoložljive znanstvene dokaze in dodalo vrednost oceni odbora PRAC.
Javna predstavitev mnenj dopolnjuje obstoječe načine sodelovanja s pacienti in zdravstvenimi delavci pri oceni zdravil, kot so pisna posvetovanja in sodelovanja na strokovnih srečanjih EMA med oceno varnosti zdravil.
Praktične informacije glede javnih predstavitev mnenj na EMA so na voljo v video predstavitvi ter v Napotkih za udeležence javne predstavitve mnenj, s pojasnili kaj se pričakuje od javne predstavitve mnenj, kako se prijavi in kako EMA izbere udeležence.
Dodatne informacije
Pregled zdravil z valproatom se je začel 9. marca 2016 na zahtevo francoske agencije za zdravila ANSM na podlagi 31. člena Direktive 2001/83/ES.
Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel priporočila. Priporočila PRAC bodo poslana Skupini za usklajevanje CMDh, ki bo sprejela mnenje. Skupina za usklajevanje CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je pristojna za zagotavljanje usklajenih standardov varnosti za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih.
Javna predstavitev mnenj sledi leta 2016 sprejetemu poslovniku o organizaciji in izvajanju javnih predstavitev mnenj na odboru PRAC in predhodnemu testnemu dogodku v letu 2016.
Obvestila JAZMP o postopku ocene varnosti uporabe valproata in javni predstavitvi mnenj so dostopna tukaj: 29.3.2017, 20.6.2017, 28.7.2017.
