Dodatno pojasnilo glede statusa zdravil s paracetamolom, ki so v oblikah s prirejenim/podaljšanim sproščanjem

    |     Zdravila za uporabo v humani medicini,   Farmakovigilanca,   Obvestila za javnost

V povezavi z objavo zaključka ocene zdravil, ki vsebujejo paracetamol in so v farmacevtskih oblikah s podaljšanim sproščanjem, in priporočilom odbora PRAC za začasni odvzem dovoljenja za promet s temi zdravili (objava dne 18.9.2017), smo s strani strokovne javnosti prejeli vprašanja glede zdravila Doreta, zato objavljamo dodatna pojasnila v obliki vprašanj in odgovorov:

  1. Ali se zdravilo Doreta SR 75 mg/650 mg tablete s podaljšanim sproščanjem lahko še naprej predpisuje?
    Postopek ocene še poteka in do končne odločitve, ki jo bo izdala Evropska komisija, to zdravilo ostaja na trgu in se lahko predpisuje.
  2. Ali se potencialni umik nanaša na vsa zdravila pod imenom Doreta?
    V postopek ocene so bila vključena le zdravila s paracetamolom, ki so v oblikah s prirejenim/podaljšanim sproščanjem (na slovenskem trgu Doreta SR).
    Zdravila, ki so v oblikah s takojšnjim sproščanjem: Doreta filmsko obložene tablete v jakostih 37,5 mg/325 mg in 75 mg/650 mg, niso bila vključena v ta pregled in ne bodo predmet začasnega odvzema dovoljenja za promet.

O vseh spremembah v zvezi s postopkom in statusom zadevnih zdravil vas bomo sproti obveščali, da se zagotovi varna uporaba zdravil.

Številka dokumenta: 1382-24/2017