EMA bo pregledala in ovrednotila uporabo zdravil z omega-3 maščobnimi kislinami pri bolnikih, ki so preboleli srčni infarkt

    |     Zdravila za uporabo v humani medicini ***

Zadnji podatki kažejo, da ta zdravila morda ne preprečijo ponovitve bolezni srca ali kapi

Evropska agencija za zdravila (EMA) bo ovrednotila uporabo in učinke zdravil z omega-3 maščobnimi kislinami pri bolnikih, ki so preboleli srčni infarkt. Raziskave so namreč pokazale, da uživanje teh zdravil morda ne preprečujejo ponovitve bolezni srca ali kapi.

 

Nedavna analiza desetih študij v približno 78 tisoč bolnikih je pokazala, da dodajanje zdravil z omega-3 maščobnimi kislinami standardnemu zdravljenju ni pomembno zmanjšalo srčnih infarktov, kapi ali drugih težav s srcem in ožiljem.1 Te ugotovitve se ujemajo s študijami, objavljenimi leta 2012 , ki prav tako niso ugotovile bistvenega zmanjšanja bolezni srca.2-4

 

Zdravila z omega-3 maščobnimi kislinami se v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo v večini držav EU za preprečevanje bolezni srca in kapi po srčnem infarktu. Uporabljajo se tudi za zmanjševanje ravni nekaterih vrst krvnih maščob. Ob odobritvi teh zdravil so razpoložljivi podatki kazali nekaj koristi pri zmanjšanju števila srčnih infarktov, kapi in smrti, čeprav so bile zaznane koristi majhne.

 

Na zahtevo švedske agencije za zdravila bo EMA pregledala podatke o koristih in tveganjih teh zdravil, vključno z najnovejšimi analizami, in pripravila priporočilo glede njihovih dovoljenj v EU.

 

Pregled bo opravil Odbor EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).

 

 

Več o zdravilih

Zdravila z omega-3 maščobnimi kislinami so peroralni proizvodi, ki vsebujejo maščobni kislini eikozapentaenojsko kislino (EPA) in dokozaheksaenojsko kislino (DHA), ki se navadno nahajata v ribjih oljih. V večini držav EU so registrirana za preprečevanje bolezni srca ali kapi po srčnem infarktu (v kombinaciji z drugimi zdravili) in za zmanjšanje ravni nekaterih vrst krvnih maščob. Ta pregled je osredotočen na uporabo teh zdravil pri bolnikih, ki so imeli srčni infarkt.

 

Več o postopku

 

Pregled zdravil z omega-3 maščobnimi kislinami se je začel 22. marca 2018 na zahtevo švedske agencije za zdravila v skladu z 31. členom Direktive 2001/83 /ES.

Pregled bo opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini. Mnenje CHMP bo nato posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala končno pravno zavezujočo odločitev, ki bo veljala v vseh državah članicah EU.

 

 

Viri:

1.            Aung T, Halsey J, Kromhout D, et al. Associations of omega-3 fatty acid supplement use with cardiovascular disease Risks: meta-analysis of 10 trials involving 77917 individuals. JAMA Cardiol 2018. doi:10.1001/jamacardio.2017.5205

2.            Kotwal S, Jun M, Sullivan D, Perkovic V, Neal B. Omega 3 Fatty acids and cardiovascular outcomes: systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-18.

3.            Kwak SM, Myung SK, Lee YJ, Seo HG, Korean Meta-analysis Study G. Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Arch Intern Med 2012;172:686-94.

4.            Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis. JAMA 2012;308:1024-33.