EMA priporočila takojšen odvzem dovoljenja za promet z zdravilom za zdravljenje multiple skleroze Zinbryta in takojšen umik zdravila s trga zaradi tveganja za hude vnetne bolezni možganov

    |     Zdravila za uporabo v humani medicini,   Farmakovigilanca,   Obvestila za javnost

Evropska agencija za zdravila (EMA) je priporočila takojšen odvzem dovoljenja za promet z zdravilom za zdravljenje multiple skleroze Zinbryta (daklizumab) in takojšen umik zdravila s trga zaradi dvanajstih primerov hudih vnetnih bolezni možganov (zajeta so poročila s celega sveta), vključno z encefalitisom in meningoencefalitisom. V treh primerih je bil izid smrten.

Predhodni pregled razpoložljivih podatkov kaže, da so imunske reakcije, o katerih so poročali v teh primerih, lahko povezane z zdravilom Zinbryta. Zinbryta je lahko povezana tudi s hudimi imunskimi reakcijami, ki prizadenejo več drugih organov.

Z namenom zaščite zdravja bolnikov je EMA priporočila takojšen odvzem dovoljenja za promet z zdravilom v EU in odpoklic zdravila iz lekarn in bolnišnic.

Obenem se novih bolnikov ne sme uvajati na zdravilo Zinbryta. Zdravniki naj takoj kontaktirajo bolnike, ki jih zdravijo z zdravilom, saj je potrebna prekinitev zdravljenja in uvedba druge terapevtske možnosti. Bolnike, ki bodo prenehali z zdravljenjem, je treba spremljati še najmanj šest mesecev (v nadaljevanju so podrobnejše informacije).

Priporočilo EMA je bilo poslano Evropski komisiji za sprejem odločitve, ki bo zavezujoča za države članice EU.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Biogen Idec Ltd je že prostovoljno zahteval umik dovoljenja za promet z zdravilom in obvestil EMA, da bo prekinil tudi klinične študije, ki potekajo z zdravilom.

Informacija za bolnike
- Če se zdravite z zdravilom Zinbryta, se posvetujte s svojim zdravnikom glede zdravljenja.
- Ne injicirajte si naslednjega odmerka zdravila.
- Takoj obvestite svojega zdravnika, če se vam pojavijo simptomi kot so dolgotrajna zvišana telesna temperatura, hud glavobol, siljenje na bruhanje ali bruhanje, utrujenost, rumeno obarvanje kože ali beločnic. To so lahko znaki neželenih učinkov zdravila.
- Vaš zdravnik vas bo še šest mesecev po prenehanju zdravljenja redno napotil na krvne preiskave in tako preverjal morebitne neželene učinke zdravila.
- Če ste vključeni v klinično študijo z Zinbryto se posvetujte z zdravnikom, ki vas zdravi v študiji.

Informacija za zdravnike
- Zdravljenja z Zinbryto ne uvajajte pri novih bolnikih.
- Takoj, ko je mogoče, kontaktirajte bolnike, ki se zdravijo z Zinbryto, prekinite zdravljenje ter se pogovorite o drugih možnostih zdravljenja.
- Bolnike, ki prenehajo z zdravljenjem, je treba spremljati najmanj enkrat mesečno oziroma pogosteje, če je klinično indicirano, še šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila.
- Bolnikom svetujte, naj vas takoj obvestijo o simptomih okvare jeter kot so dolgotrajna zvišana telesna temperatura, hud glavobol, utrujenost, zlatenica, navzea ali bruhanje. Ti neželeni učinki se lahko pojavijo do šest mesecev po prenehanju zdravljenja.
- Odpoklic zdravila bo izveden do lekarn in bolnišnic v celotni EU.

Do sedaj je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pregledal 12 primerov o imunsko posredovanih vnetnih boleznih, vključno z encefalitisom. V večini primerov se je bolezen pojavila v obdobju osmih mesecev po začetku zdravljenja.

Pregled zdravila, ki ga je leta Opens external link in new window2017 opravil PRAC, je pokazal, da lahko med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta in do šest mesecev po prenehanju zdravljenja pride do nepredvidljive in potencialno smrtne avtoimunsko posredovane poškodbe jeter.

Razpoložljivi podatki tudi kažejo, da bi Zinbryta lahko bila povezana tudi z drugimi imunsko povzročenimi stanji kot so krvna diskrazija, tiroiditis ali glomerulonefritis.

EMA bo zato opravila poglobljeni pregled in obvestila javnost o zaključkih.

Več o zdravilu
Zdravilo Zinbryta je dovoljenje za promet pridobilo leta 2016 za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno obliko multiple skleroze (MS). Po pregledu učinkov zdravila na jetra v letu 2017 je bila uporaba zdravila omejena na bolnike, ki so imeli neustrezen odziv na vsaj dve terapiji z zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT - disease modifying therapy), in jih ni mogoče zdraviti z drugimi DMT.
Do danes je bilo z Zinbryto po vsem svetu zdravljenih več kot 8 000 bolnikov. Večina bolnikov v EU je bila zdravljena v Nemčiji.

Več o postopku
Pregled zdravila Zinbryta je bil sprožen na podlagi zahteve Evropske komisije z dne 26. februarja 2018 po členu 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Začetni pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in ki je sprejel ta priporočila.

Priporočilo PRAC za takojšnji odvzem dovoljenja za promet in umik zdravila s trga je bilo poslano EK za sprejem odločitve, ki bo zavezujoča za države članice EU.

Vir: Opens external link in new windowEMA

Številka dokumenta: 1382-8/2018