EMA začela nujni pregled zdravila za zdravljenje multiple skleroze Zinbryta zaradi primerov vnetnih bolezni možganov – imetnik dovoljenja za promet z zdravilom napovedal prostovoljni umik zdravila s trga EU

    |     Zdravila za uporabo v humani medicini,   Farmakovigilanca,   Obvestila za javnost

Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela nujni pregled zdravila za zdravljenje multiple skleroze Zinbryta (daklizumab) zaradi sedmih primerov hudih vnetnih bolezni možganov, vključno z encefalitisom in meningoencefalitisom, v Nemčiji ter enega primera v Španiji. Sočasno z začetkom pregleda zdravila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Biogen Idec Ltd. EMA obvestil, da namerava dovoljenje za promet prostovoljno umakniti.

Zdravniki v EU bodo v naslednjih dneh prejeli neposredno obvestilo z nadaljnjimi informacijami. Do prejetja nadaljnjih informacij EMA svetuje:

- zdravljenja z Zinbryto naj se ne uvaja pri novih bolnikih,
- zdravniki naj pregledajo bolnike, ki se zdravijo z Zinbryto, in takoj, ko je možno uvedejo drugo zdravljenje,
- bolniki naj ne prenehajo jemati zdravila brez posveta s svojim zdravnikom,
- bolniki naj se v primeru vprašanj posvetujejo s svojim zdravnikom.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je EMA tudi obvestil, da bo izvajanje kliničnih študij z zdravilom, ki potekajo v EU, prekinil. Bolniki, ki so vključeni v študije in imajo kakršnakoli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravnikom, ki jih zdravi v študiji.

JAZMP bo javnost obveščala o postopku in statusu zdravila.

Več o zdravilu
Zdravilo Zinbryta se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno obliko multiple skleroze (MS). Po pregledu učinkov zdravila na jetra v letu 2017 je bila uporaba zdravila omejena na bolnike, ki so imeli neustrezen odziv na vsaj dve terapiji z zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT - Disease Modifying Therapy), in jih ni mogoče zdraviti z drugimi DMT.
Do danes je bilo z Zinbryto po vsem svetu zdravljenih več kot 8 000 bolnikov. Večina bolnikov v EU je bila zdravljena v Nemčiji.

Več informacij o zdravilu je objavljenih na Opens external link in new windownaslednji povezavi.

Več o postopku
Pregled zdravila Zinbryta je bil sprožen na podlagi zahteve Evropske komisije z dne 26. februarja 2018 po členu 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Začetni pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, in bo sprejel priporočila.

Vir: Opens external link in new windowEMA

Številka dokumenta: 1382-7/2018