Evropska Agencija za Zdravila (EMA) obravnava primer prisotnosti nečistote v zdravilih, ki vsebujejo učinkovino valsartan, proizvedeno v podjetju Zhejiang Huahai

    |     Obvestila za javnost

Odpoklic določenih zdravil, ki vsebujejo valsartan, se izvaja na nivoju EU. Evropska agencija za zdravila (EMA) pregleduje zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino valsartan, proizvedeno v podjetju Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, Kitajska.

Pregled je bil sprožen po zaznavi nečistote N-nitrozodimetilamin (NDMA) v zdravilni učinkovini valsartan, ki jo omenjeno podjetje dobavlja proizvajalcem, ki proizvajajo nekatera zdravila z valsartanom, ki so na voljo v EU.

NDMA je klasificiran kot potencialna rakotvorna snov na podlagi rezultatov laboratorijskih testov. Prisotnost NDMA v valsartanu je nepričakovana in naj bi bila povezana s spremembami v načinu izdelave zdravilne učinkovine.

Medtem ko je pregled v teku, so nacionalni organi po vsej EU pričeli z odpoklicem zdravil, ki vsebujejo valsartan proizvajalca Zhejiang Huahai.

EMA bo preučila ravni NDMA v zdravilih z valsartanom, proizvedenem v omenjenem podjetju, njegov možni vpliv na bolnike, ki jih jemljejo, in kakšne ukrepe je mogoče sprejeti za zmanjšanje ali odstranitev nečistot iz prihodnjih serij, ki jih proizvaja družba. Kot previdnostni ukrep bodo v pregled zajeta tudi druga zdravila z valsartanom.

Pregled bo opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel mnenje Evropske agencije za zdravila (EMA). Mnenje CHMP bo nato posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala končno pravno zavezujočo odločitev, ki velja v vseh državah članicah EU.

Informacije za bolnike in zdravstvene delavce

• V zdravilni učinkovini, ki je bila uporabljena za izdelavo nekaterih zdravil z valsartanom, je bila zaznana nepričakovana nečistota.

• Prizadeta so samo nekatera zdravila v EU, ta zdravila je potrebno odpoklicati.

• Svojega zdravila z valsartanom ne smete prenehati jemati, razen, če vam tega ne bo odredil vaš zdravnik.

• Med nadaljnjim zdravljenjem vam bo zdravnik morda predpisal zdravilo z valsartanom od drugega proizvajalca (ali zdravljenje z drugo učinkovino).

• Če imate kakršna koli vprašanja o vašem zdravljenju, se posvetujte s svojim farmacevtom, ki vam lahko pove, ali je bilo vaše zdravilo odpoklicano.

• Če sodelujete v kliničnem preskušanju z valsartanom in imate kakršna koli vprašanja, se obrnite na zdravnika, ki vas zdravi v postopku kliničnega preskušanja.

• EMA bo ocenila, ali lahko nečistota predstavlja tveganje za paciente. Dodatne informacije sledijo, ko bodo na voljo.