Evropska agencija za zdravila (EMA) omejuje uporabo zdravil Keytruda in Tecentriq pri raku na mehurju

    |     Zdravila za uporabo v humani medicini ***

Podatki kažejo na manjše preživetje pri nekaterih bolnikih z nizko izraženim proteinom PD-L1

 

Zgodnji podatki iz dveh kliničnih študij kažejo na zmanjšano možnost preživetja pri zdravljenju urotelijskega karcinoma (rak mehurja in sečnega trakta) z zdravili Keytruda (pembrolizumab) in Tecentriq (atezolizumab), ko se ti uporabljata kot zdravili prvega izbora, pri bolnikih z nizko izraženim proteinom PD-L1. Podatki kažejo, da zdravili Keytruda in Tecentriq pri tej skupini bolnikov morda ne delujeta enako dobro kot kemoterapevtska zdravila.

Zato je Evropska agencija za zdravila (EMA) priporočila omejitev uporabe teh zdravil kot zdravila prvega izbora za zdravljenje urotelijskega karcinoma.

Zdravili Keytruda in zdravilo Tecentriq naj bi se zdaj uporabljali kot zdravili prvega izbora za zdravljenje urotelijskega raka le pri bolnikih z visoko izraženim PD-L1.

Pri bolnikih z urotelijskim karcinomom, ki so imeli kemoterapijo, ali pri bolnikih z drugimi vrstami raka, za katere sta zdravili odobreni, ni nobenih sprememb v priporočilih glede uporabe teh zdravil.

Omenjeni klinični preizkušanji sta še v teku, vendar noben novi bolnik z nizko izraženim PD-L1 ne bo prejel le zdravila Keytruda ali Tecentriq. Bolniki, ki so vključeni v preizkušanje, naj se o tem posvetujejo s svojim zdravnikom.

Pregled podatkov o zdravilih Keytruda in Tecentriq je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).

Informacije za bolnike

·         Študije kažejo, da pri nekaterih bolnikih z rakom na mehurju in sečnem traktu zdravili Keytruda in Tecentriq morda ne delujeta dovolj dobro.

·         Zdravili Keytruda in Tecentriq se bosta kot zdravili prvega izbora uporabljali za zdravljenje tega raka le pri bolnikih, pri katerih testi kažejo zadostno izraženost proteina PD-L1.

·         Če ste že imeli kemoterapijo ali imate drugo vrsto raka, se bo vaše zdravljenje z zdravilom Keytruda ali Tecentriq nadaljevalo kot doslej.

·         V primeru vprašanj se posvetujte s svojim zdravnikom.

Informacije za zdravstvene delavce

·         Predhodni podatki iz študij Keynote-361 in IMvigor130 kažejo na zmanjšano preživetje pri zdravljenju z zdravili Keytruda in Tecentriq v primerjavi s kemoterapijo pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim urotelijskim karcinomom, ki še niso prejeli predhodnega zdravljenja in katerih tumorji imajo nizko izraženim PD-L1.

·         Na podlagi podatkov iz preizkušanj, ki še potekajo, se pri zdravilih Keytruda in Tecentriq spreminjajo indikacije za urotelijski karcinom, kot sledi:

Keytruda

"Zdravilo Keytruda je kot samostojna terapija indicirano za zdravljenje odraslih z lokalno napredovalim ali metastatskim urotelijskim karcinomom, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).

Zdravilo Keytruda je kot samostojna terapija indicirano za zdravljenje odraslih z lokalno napredovalim ali metastatskim urotelijskim karcinomom, za katere ni primerna kemoterapija, ki vsebuje cisplatin, in ki imajo tumorje z združeno pozitivno oceno (CPS) izražanja PD-L1 ≥ 10 (glejte poglavje 5.1)."

Tecentriq

“Zdravilo Tecentriq je kot samostojna terapija indicirano za zdravljenje odraslih z lokalno napredovalim ali metastatskim urotelijskim karcinomom:

-         ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo na osnovi platine, ali

-         za katere zdravljenje s cisplatinom ni primerno in imajo tumorje z izraženim PD-L1 ≥ 5 % (glejte poglavje 5.1).”

 

·         Ni sprememb glede priporočil za uporabo zdravil Keytruda ali Tecentriq pri bolnikih, ki so predhodno prejeli kemoterapijo za uroteljiski karcinom, ali pri bolnikih z drugimi vrstami raka, za katere sta zdravili odobreni.

·         Zdravstveni delavci v EU bodo prejeli obvestilo s podrobnostmi o teh priporočilih in obeh študijah v teku.

 

 

Več o zdravilih

Zdravilo Keytruda je v EU odobreno za zdravljenje urotelijskega karcinoma (rak mehurja in sečil), melanoma (kožni rak), nedrobnoceličnega raka pljuč in klasičnega Hodgkinovega limfoma (rak krvi). Zdravilo Tecentriq je odobreno za zdravljenje urotelijskega in nedrobnoceličnega raka pljuč.

Nekatere rakave celice imajo protein (PD-L1), ki se lahko veže na receptor na imunskih celicah (PD-1) in ustavi napad imunskih celic. Zdravili Keytruda in Tecentriq na različne načine preprečujeta, da bi rak onemogočil imunske celice – Keytruda tako, da usmeri PD-1 na imunske celice, in Tecentriq tako, da usmerja PD-L1 na rakave celice.

Več informacij o obeh zdravilih si lahko preberete na spletni strani EMA.

 

Dodatne informacije

Pregled zdravila Keytruda se je začel 3. maja 2018 in zdravila Tecentriq 24. maja 2018. Oba pregleda sta bila izvedena kot spremembi tipa II in sta se pričela, ko so imetniki dovoljenja za promet obvestili EMA o predhodnih podatkih iz študij Keynote-361 in IMvigor130.

Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini. Mnenje CHMP bo posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala končno pravno zavezujočo odločitev, ki bo veljala v vseh državah članicah EU.