Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela s pregledom zdravil, ki vsebujejo učinkovino metamizol in se v številnih državah članicah EU uporabljajo za zdravljenje resnih bolečin in zvišane telesne temperature, ki jih ni mogoče nadzorovati z drugimi terapijami.
Pregled se je začel na zahtevo poljske agencije za zdravila zaradi znatnih razlik med državami članicami pri priporočenih največjih dnevnih odmerkih zdravila in kontraindikacijami pri uporabi med nosečnostjo ali pri ženskah, ki dojijo.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) bo zato preučil razpoložljive dokaze in pripravil priporočila o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo metamizol, spremeniti po vsej EU.
Več o zdravilu
Metamizol (znan tudi pod imenom dipiron) je analgetično zdravilo (zdravilo proti bolečinam), ki lahko lajša tudi vročino in mišične krče. V EU se že več desetletij uporablja peroralno, v obliki svečk ali z injekcijo za zdravljenje hudih bolečin in zvišane telesne temperature, ki jih ni mogoče nadzorovati z drugimi terapijami.
Zdravila z metamizolom so pod različnimi imeni na voljo v Bolgariji, na Hrvaškem, v Nemčiji, na Madžarskem, v Italiji, Litvi, Poljski, Romuniji, Sloveniji in Španiji, in sicer: Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin in Tempimet.
Dodatne informacije
Pregled metamizola se je začel 31. maja 2018 na zahtevo poljske agencije za zdravila na podlagi 31. člena Direktive 2001/83 / ES.
Pregled izvaja Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je odgovoren za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in ki bo sprejel končno mnenje EMA. Mnenje CHMP bo posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala končno pravno zavezujočo odločitev, ki bo veljala v vseh državah članicah EU.
