Evropska komisija je objavila Smernice dobre proizvodne prakse za proizvodnjo zdravil za napredno zdravljenje

 

Obveščamo vas, da je Evropska komisija po posvetu z Evropsko agencijo za zdravila ter skladno s 5.členom Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje, dne 22.11.2017 objavila Smernice dobre proizvodne prakse za zdravila za napredno zdravljenje (povezava (ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2017_11_22_guidelines_gmp_for_atmps.pdf) ).

Dokument je nastal v sodelovanju farmacevtske industrije, Evropske komisije, Evropske agencije za zdravila ter nacionalnih pristojnih organov, kot posledica naraščajočega števila zdravil za napredno zdravljenje ter zavedanja pomena dobre proizvodne prakse pri zagotavljanju kakovosti, varnosti in učinkovitosti teh zdravil.

Smernice vključujejo zahteve za proizvodno zdravil za napredno zdravljenje z pridobljenim dovoljenjem za promet z zdravilom, zdravila za napredno zdravljenje v kliničnem preskušanja (ATIMP) ter zdravila za napredno zdravljenje, ki so pripravljena nerutinsko v skladu s posebnimi standardi kakovosti in se uporabljajo v bolnišnici v isti državi članici ob izključni poklicni odgovornosti zdravnika v skladu s posameznim receptom za posamično zdravilo za posameznega bolnika (3. Člen Direktive 2001/83/EC).

Vsebina Smernic vključuje vsa ključna področja povezana s proizvodnjo zdravil za napredno zdravljenje, ki so vključena tudi v obstoječe EU smernice za Dobro proizvodno prasko:

- Ocena tveganja

- Osebje

- Prosti in oprema

- Vstopne surovine

- Dokumentacija

- Seed lot and cell bank systems

- Kvalifikacije in validacije

- Certifikacija serij

- Kontrola kakovosti

- Obvladovanje odstopov ter odpoklici

- Rekonstitucija