JAZMP v zvezi z objavami ICIJ o varnosti medicinskih pripomočkov podaja izjavo za javnost

    |     Obvestila za javnost,   Medicinski pripomočki

JAZMP kot pristojni organ Republike Slovenije za medicinske pripomočke pri svojem delovanju in ukrepanju upošteva dejstvo, da izdelki, ki se uporabljajo na področju zdravstva,  v načelu niso brez tveganja. Za odobritev oziroma omogočanje njihovega prihoda na trg  je pri vsakem od teh izdelkov  ključna ugotovitev ustreznega razmerja med koristjo in tveganjem za pacienta.  Certificiranje medicinskih pripomočkov vključuje tudi njihovo preizkušanje s strani proizvajalca oziroma priglašenega organa. Certifikat ES in izjava ES o skladnosti sta zato pogoj za vstop medicinskega pripomočka na trg EU. Pristojni organ varnost medicinskih pripomočkov zagotavlja z aktivnostmi v sistemu vigilance, ki pomeni obvladovanje tveganja in trajno komunikacijo med deležniki, pristojnimi organi držav članic  in EU institucijami. 

Trenutna slovenska zakonodaja, ki ureja področje medicinskih pripomočkov (MP), je nastala na podlagi evropskih direktiv, ki datirajo v leto 1990. Razumemo, da se je zato EU zakonodajalec odločil, da to zakonodajo posodobi. Zaradi hitrega napredka ter številnih inovacij na področju MP se je potreba po posodobitvi regulatornega okvirja izpostavila že pred desetletjem. Tako sta kot  rezultat EU zakonodajnih procesov v lanskem letu bili sprejeti dve EU uredbi. JAZMP pričakuje, da  bosta ti dve EU uredbi  bolje urejali področje MP ter in vitro diagnostičnih MP tudi z vidika sledljivosti in informiranja deležnikov.  Začeli bosta uporabljati od leta 2020 naprej. Glavne prednosti nove zakonodaje so: boljša kakovost, varnost in zanesljivost medicinskih pripomočkov, boljša preglednost informacij za potrošnike (nova evropska podatkovna bazi za medicinske pripomočke EUDAMED bo v delih dostopna javnosti) in večja pozornost na področju varnosti (vigilanca) in nadzor trga.

JAZMP, ki je v R Sloveniji pristojni organ za medicinske pripomočke,  ima vzpostavljene regulatorne in nadzorstvene mehanizme za varovanje javnega zdravja prebivalcev R Slovenije in EU. V primerih ogrožanja javnega zdravja JAZMP izvaja ukrepe, med drugim tudi  odpoklice izdelkov oziroma obvešča distributerje in po potrebi (tj. oceni tveganja) tudi    izvajalce zdravstvene dejavnosti in splošno javnost. Pri tem vsem deležnikom  daje navodila in usmeritve   za ravnanje. V posameznih primerih JAZMP in MZ pripravita skupna obvestila za javnost.  Za medicinske pripomočke sicer velja prost pretok blaga na notranjem trgu EU/EGP. Področje v EU ureja skupna zakonodaja, ki je rezultat delovanja EU institucij  in vseh držav članic in deležnikov.  Načini spreminjanja te zakonodaje so v EU pravnem redu določeni: izključno zakonodajno pobudo ima Evropska komisija.  

 V Republiki Sloveniji so za nadzor medicinskih pripomočkov (MP) na podlagi 166. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, v nadaljevanju: ZZdr-2) in 63. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/2009, v nadaljevanju ZMedPri) pristojni farmacevtski inšpektorji.

Področje dela farmacevtskih inšpektorjev na področju nadzora medicinskih pripomočkov obsega:

  1. nadzor nad poslovnimi subjekti s sedežem v Republiki Sloveniji kot so proizvajalci, poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinski pripomočki na debelo ali na drobno ter uvozniki; nadzor temelji na preverjanju izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti proizvodnje, prometa z MP na debelo ali drobno in uvoza (44-54. člen ZMedPri).
  1. nadzor medicinskih pripomočkov v uporabi pri izvajalcih zdravstvene ali druge dejavnosti, ki dajejo medicinske pripomočke v uporabo; nadzor MP v uporabi temelji na preverjanju izpolnjevanja pogojev za dajanje MP v uporabo (19. člen ZMedPri), ustreznosti vzdrževanja in preverjanja vigilančnih zahtev, predvsem iz vidika poročanja vigilančnih zapletov in zagotavljanja sledljivosti medicinskih pripomočkov, ki se pacientom vsadijo (56. člen ZMedPri). Preverja se uporaba MP v bolnišnicah, zdravstvenih domovih, domovih za starejše občane in ostalih ustanovah, kjer se opravlja zdravstvena ali druga dejavnost.
  1. nadzor nad izvajanjem kliničnih raziskav; nadzor nad izvajanjem kliničnih raziskav ter IVD študij ovrednotenja delovanja, za katera je s strani JAZMP izdana odločba o priglasitvi klinične raziskave, temelji na pregledu izvajanja raziskave ter ugotavljanju ustreznosti sporočanja in evidentiranja vseh zahtevanih podatkov med raziskavo.
  1. nadzor trga medicinskih pripomočkov; nadzor trga MP se izvaja na več ravneh, in sicer proaktivno, na podlagi prijav, na podlagi Uredbe 765/2008  o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter na mednarodni ravni v okviru sodelovanja v skupini COEN. Nadzor se izvaja predvsem v smislu ugotavljanja skladnosti MP, kar zajema označenost MP z oznako CE, ustreznost izjave ES o skladnosti, EC certifikata, ustreznost navodil za uporabo ter oglaševanje MP. Letno se prejme približno 50 obvestil oz. prijav na področju MP ter približno 250 COEN obvestil, ki se redno spremljajo, po potrebi se izvedejo ustrezni ukrepi. Na področju sodelovanja s carino prejmemo s strani carine letno približno 5 obvestil o zadržanju pošiljke, ki jih je potrebno obravnavati prioritetno  - na podlagi Uredbe 765/2008 je potreben odgovor v roku 3 delovnih dni od zadržanja pošiljke, in sicer odločitev inšpektorja glede dovoljenja sprostitve proizvoda na trg.
  1. nadzor priglašenega organa; v Republiki Sloveniji deluje  trenutno en organ za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov na področju medicinskih pripomočkov, in sicer Slovenski institut za kakovost in meroslovje (SIQ).

Do sedaj farmacevtska inšpekcija JAZMP še ni obravnavala prijave na področju nadzora trga medicinskih pripomočkov oziroma zaznala večjih odstopanj pri preverjanju izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti proizvodnje, prometa z medicinskimi pripomočki na debelo oziroma drobno, ki bi nakazovale na dejstvo, da so medicinski pripomočki na trgu v Republiki Sloveniji neučinkoviti oziroma predstavljajo tveganje za uporabnike. Prav tako farmacevtska inšpekcija ni ugotovila večjih pomanjkljivosti pri nadzoru delovanja priglašenega organa v Republiki Sloveniji. 

dr. Stanislav Primožič

v.d. direktorja JAZMP