Načrt uvebe zaščitnih elementov na ovojnino zdravil za uporabo v humani medicini

    |     Obvestila za imetnike dovoljenj za promet,   Zdravila za uporabo v humani medicini

Na podlagi Direktive o ponarejenih zdravilih (Direktiva 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo) ter delegiranega akta o zaščitnih elementih (Delegirana Uredba Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini) bo treba pri zdravilih, ki se predpisujejo na recept (ob upoštevanju priloge I Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161) in nekaterih zdravilih, ki se izdajajo brez recepta (v skladu s prilogo II Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161), na ovojnino namestiti zaščitne elemente, in sicer edinstveno oznako, vključeno v dvodimenzionalno DataMatrix kodo in pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo z namenom njihove identifikacije in preverjanja avtentičnosti.

Za lažje izvajanje je JAZMP pripravila načrt uvedbe zaščitnih elementov na ovojnino zdravil za uporabo v humani medicini ter dokument v obliki vprašanj in odgovorov.

Oba dokumenta bo JAZMP po potrebi dopolnjevala in posodabljala. Vsa vprašanja v zvezi z uvedbo zaščitnih elementov lahko posredujete na e-naslov safety.features@jazmp.si. 

Načrt uvedbe zaščitnih elementov na ovojnino zdravil za uporabo v humani medicini

Vprašanja in odgovori v povezavi z uvedbo zaščitnih elementov na barvne osnutke ovojnine