Ponovni pregled uporabe valproata v nosečnosti ter pri ženskah v rodni dobi

    |     Obvestila za javnost,   Farmakovigilanca,   Zdravila za uporabo v humani medicini,   Obvestila za imetnike dovoljenj za promet

Evropska agencija za zdravila (EMA) je pričela s ponovnim pregledom uporabe valproata v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, da bo ocenila ali so zaradi tveganj, povezanih s temi zdravili, potrebne nadaljnje omejitve uporabe. Zdravila, ki vsebujejo valproat, so odobrena za zdravljenje epilepsije, bipolarne motnje in v nekaterih državah za zdravljenje migrene. 

Po pregledu podatkov leta 2014 (glejte tudi obvestilo JAZMP 20.10.2014) so bila sprejeta okrepljena opozorila in omejitve uporabe valproata pri ženskah in dekletih zaradi tveganja za prirojene napake in razvojne nepravilnosti otrok, katerih matere so v nosečnosti jemale valproat. Čeprav včasih ni možna zamenjava valproata z drugim zdravilom, je bil namen ukrepov povečati obveščenost glede teh tveganj in opozoriti, naj se valproat pri teh skupinah uporablja le, kadar je nujno potrebno. V postopku so bile predlagane tudi študije na ravni EU za oceno učinkovitosti predlaganih ukrepov.

Nekatere države članice EU so v tem času še dodatno ocenile učinke teh ukrepov na nacionalni ravni. Izrazile so pomisleke glede učinkovitosti ukrepov pri povečanju obveščenosti o teh tveganjih in zmanjšanju uporabe valproata pri posameznih indikacijah. Francoska agencija za zdravila ANSM je zato na EMA naslovila zahtevo za pregled učinkovitosti teh ukrepov in oceno ali je treba priporočiti nadaljnje ukrepe na ravni EU za zmanjšanje tveganja pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi.

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) bo pregledal razpoložljive podatke in se posvetoval z ustreznimi skupinami deležnikov. To bo vključevalo tudi javno obravnavo zadevnih vprašanj.  Medtem, ko poteka postopek ocene, naj se bolnice v primeru kakršnihkoli skrbi glede zdravljenja z valproatom posvetujejo z zdravstvenim delavcem.


Več o zdravilu
Zdravila z valproatom se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje, v nekaterih državah EU pa tudi za zdravljenje migrene. Učinkovina je valprojska kislina, lahko tudi v obliki magnezijevega valproata, natrijevega valproata, natrijevega hemihidrata ali valpromida.  Zdravila so pridobila dovoljenje za promet po nacionalnih postopkih v vseh državah EU in so na trgu pod različnimi imeni. Na slovenskem trgu so na voljo: Depakine chrono (300 mg in 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem), Depakine 300 mg/ml peroralna raztopina, Depakine 400 mg/4 ml prašek za raztopino za injiciranje in Ergenyl intravenoes 100 mg/ml raztopina za injiciranje.


Več o postopku
Postopek se je začel 9. marca 2016 na zahtevo francoske agencije za zdravila ANSM na podlagi 31. člena Direktive 2001/83/ES.  Pregled bo izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, in sprejel priporočila. Priporočila PRAC bodo poslana Skupini za usklajevanje CMDh, ki bo sprejela mnenje. Skupina za usklajevanje CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je pristojna za zagotavljanje usklajenih standardov varnosti za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih.

Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-4/2017