Obvestilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili o možnostih prenosa vloge referenčne države članice iz Združenega kraljestva na Slovenijo v MRP in DCP postopkih kot posledice Brexit-a

    |     Obvestila za imetnike dovoljenj za promet

Združeno kraljestvo Velike Britanije in Severne Irske (Združeno kraljestvo) bo, skladno s členom 50 Pogodbe o Evropski Uniji, 29. 3. 2019 izstopilo iz Evropske Unije (EU) glede na odločitev na referendumu iz leta 2016. Posledično je treba pri zdravilih, ki so pridobila dovoljenje za promet preko MRP/DCP postopkov z Združenim kraljestvom v vlogi referenčne države članice (RMS), nadomestiti z novo RMS.

 

JAZMP v okviru skupnih prizadevanj na ravni EU izraža pripravljenost prevzema vloge RMS in imetnikom dovoljenj za promet z zdravili sporoča, da ima še vedno proste kapacitete. Tako je Slovenija pri zdravilih, ki so pridobila dovoljenje za promet preko MRP/DCP postopkov z Združenim kraljestvom v vlogi RMS, še vedno pripravljena sprejeti vlogo RMS. Pri tem poudarjamo, da nima JAZMP v okviru prevzemov vloge RMS nobenih dodatnih nacionalnih zahtev oz. za to predvidene pristojbine, ki bi imetnike dovoljenj za promet z zdravili ovirale v procesu prevzema vloge RMS.

 

Vljudno ste vabljeni, da vloge za spremembo RMS posredujete JAZMP na: srz-h@jazmp.si.

 

Pri vlogah za sprejem vloge RMS iz naslova Brexit-a upoštevajte naslednje:

·         Slovenija mora biti vključena kot zadevna država članica v postopku (CMS), ki je predmet spremembe RMS,

·         Vsi morebitni postopki: spremembe dovoljenja za promet ali spremembe predložene dokumentacije, podaljšanja dovoljenja za promet ipd., morajo biti zaključeni v trenutni RMS, v tem primeru je to Združeno kraljestvo, pred prenosom vloge RMS na Slovenijo.

 

»Obrazec za spremembo RMS« je objavljen na http://www.hma.eu/90.html. JAZMP bo obravnavala vlogo za prevzem vloge RMS in bo o končni odločitvi najkasneje v roku 10 dni obvestila predlagatelja oz. imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

 

Dodatne informacije, ki jih je potrebno upoštevati v povezavi z Brexit-om, so na voljo na spletni strani Skupine za usklajevanje CMDh: http://www.hma.eu/535.html.