Obvestilo o odpoklicu - infuzijski seti Medtronic Minimed

    |     Obvestila za javnost,   Medicinski pripomočki,   Vigilanca medicinskih pripomočkov

Pooblaščeni predstavnik Medtronic BV, Nizozemska, nas je obvestil o odpoklicu posameznih serij medicinskega pripomočka infuzijski seti Medtronic MiniMed, proizvajalca Unomedical a/s, Danska. Odpoklic se nanaša na serije omenjenega medicinskega pripomočka, ki so bili proizvedeni do aprila 2017.

Proizvajalec infuzijskih naprav Medtronic MiniMed je ugotovil, da v serijah medicinskega pripomočka, ki je bil proizveden do aprila 2017, lahko pride do prekomernega dovajanja inzulina kmalu po zamenjavi infuzijskega seta. Prekomerno dovajanje inzulina lahko povzroči hipoglikemijo in v izjemnih primerih smrt. Vzrok za nepravilno delovanje seta za infuzijo je verjetno tekočina, ki med postopkom polnjenja oziroma polnjenja cevke blokira membrano infuzijskega seta. Do blokade membrane najverjetneje pride zaradi razlitja inzulina, alkohola ali vode po vrhu inzulinskega rezervoarja, zaradi česar infuzijski set ne deluje pravilno.

Membrana infuzijskih setov, ki so proizvedene po aprilu 2017, je iz novega in izboljšanega materiala »porex«, zaradi česar je tveganje za opisane težave bistveno manjše. Odpoklic se tako ne nanaša na serije, proizvedene po aprilu 2017, zato se lahko nemoteno uporabljajo naprej.

Uporabniki infuzijskega seta Medtronic MiniMed lahko na spletni strani proizvajalca preverijo, ali imajo v lasti serijo medicinskega pripomočka, ki na katerega se omenjeni ukrep nanaša.

Kaj storiti, če uporabljate infuzijski set Medtronic MiniMed z eno od omenjenih serijskih številk:

  • Bolnikom, ki uporabljajo eno od zgornjih serij medicinskih pripomočkov, svetujemo, da kontaktirajo proizvajalca in pridobijo pripomoček nove serije z izboljšanim membranskim materialom v skladu z navodili, ki so na voljo tukaj in na spletni strani proizvajalca. Bolnikom svetujemo, naj skrbno upoštevajo nasvete ali korake, ki jih je treba upoštevati med postopkom za dajanje inzulina, in naj ne prekinejo zdravljenja, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
  • Zdravstvenim delavcem, katerih pacienti uporabljajo zadevne medicinske pripomočke, priporočamo, da upoštevajo navodila proizvajalca, ki so na voljo tukaj, in to varnostno opozorilo posredujejo vsakomur, ki bi moral biti obveščen o njihovi varnosti znotraj njihovega zdravstvenega zavoda.
  • Distributerjem, ki imajo na zalogi omenjene serije medicinskih pripomočkov, pozivamo, da prekinejo prodajo zadevnih serij pripomočkov in jih vrnejo proizvajalcu. Navodila za distributerje so na voljo tukaj.

Dodatne informacije:

Uporabnike medicinskih pripomočkov pozivamo, da ob zapletu z medicinskim pripomočkom poročajo JAZMP na obrazcu, ki ga lahko pošljejo po faksu na številko: +386 8 2000 510 ali na elektronski naslov meddev.vigilance@jazmp.si.

Številka dokumenta: 301-252/2017