Evropska agencija za zdravila (EMA) bo 22.11.2017 prešla na nov, izboljšani sistem EudraVigilance. EudraVigilance je evropska podatkovna baza o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v Evropski uniji ali so vključena v klinična preskušanja. Nov sistem bo z izboljšanima načinom poročanja in analizo domnevnih neželenih učinkov zdravil omogočil boljše spremljanje varnosti zdravil ter enostavnejše poročanje.
Prehod na nov sistem EudraVigilance zahteva prenos več kot 11 milijonov posameznih primerov varnostnih poročil (ICSR – Individual Case Safety Report) iz obdobja po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravili in kliničnih preskušanj ter s tem povezanih informacij.
Da bi omogočili natančen prenos tako velikega obsega podatkov, bodo nekatere funkcije sistema v celoti ali delno nedostopne v času od 8. do 21. novembra 2017 (10 delovnih dni).
Nedostopnost sistema EudraVigilance ne bo vplivala na neposredno poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil s strani pacientov in zdravstvenih delavcev pristojnim nacionalnim organom v državah članicah EU ali imetnikom dovoljenj za promet z zdravili. Prav tako bo dostopna tudi Evropska podatkovna baza poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil na portalu adrreports.eu (javno dostopna baza s podatki, ki so povzeti po EudraVigilance).
Uvajajo se nadomestni načini poročanja, ki bodo zagotovili, da se bodo pomembni procesi lahko nadaljevali tudi v času nedostopnosti EudraVigilance. Ti vključujejo zlasti uveljavljen postopek za imetnike dovoljenj za promet z zdravili in sponzorje kliničnih preskušanj za takojšnje obveščanje držav članic EU in Evropske agencije za zdravila (EMA) o morebitnih varnostnih problemih.
Nadomestni načini poročanja ICSRs in SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions) so opisani v načrtu EudraVigilance go-live plan, ki ga je EMA pripravila v sodelovanju z odborom PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), skupino CTFG (Clinical Trials Facilitation Group) in EudraVigilance Expert Working Group.
Dokument Techincal Note opisuje sisteme informacijske tehnologije, vključno z EudraVigilance, na katere bo prekinitev delovanja vplivala, in vsebuje nadaljnje informacije za države članice, predlagatelje, imetnike dovoljenj za promet z zdravili in sponzorje kliničnih preskušanj. Navodila glede poročanja ICSRs in SUSARs za Slovenijo so vključena v omenjeni dokument. Povzemamo:
Poročanje ICSR:
– z 8.11.2017 ob 00.00 bo JAZMP prenehala s sprejemanjem poročil ICSR preko sistema EudraVigilance ter posredovanjem poročil v bazo EudraVigilance;
– poročila ICSR, ki imajo rok za poročanje med 8. 11. in 21.11. naj imetniki DzP posredujejo v EudraVigilance od 22.11. do 24.11., v skladu z novimi pravili poenostavljenega poročanja ICSR (samo v bazo EudraVigilance);
– v prehodnem obdobju, od 8. 11. do 21 .11., poročil ICSR ni potrebno pošiljati JAZMP v kakršnikoli drugi obliki (tiskani, po elektronski pošti…).
Poročanje SUSAR
– v prehodnem obdobju, od 8. 11. do 21 .11., je sponzor dolžan pošiljati SUSAR poročila iz kliničnih preskušanj, ki potekajo v Sloveniji, na ;
– poročila SUSAR se v skladu s Pravilnikom o kliničnih preskušanjih zdravil (Ur. l. RS, št. 54/06) posreduje neposredno v EVCTM;
– poročila SUSAR iz prehodnega obdobja, poslana na , sponzor posreduje v EVCTM od 22.11. do 24.11.
