Opozorilo glede tveganj pri sočasni uporabi zdravila Xofigo z zdravilom Zytiga in prednizolonom/prednizonom

Evropska agencija za zdravila (EMA) ocenjuje povečano tveganje za smrt in zlome kosti, poročanem v kliničnem preskušanju zdravila za zdravljenje raka prostate Xofigo ([223Ra]radijev klorid).

V kliničnem preskušanju so zdravilo Xofigo primerjali s placebom, oba pa sta bila dana v kombinaciji z zdravilom Zytiga (abirateron acetat) in prednizolonom/prednizonom. V preskušanje so bili vključeni bolniki z rakom prostate brez ali z blagimi simptomi, kot je npr. bolečina. Zdravilo Xofigo je odobreno za zdravljenje odraslih moških z na kastracijo odpornim rakom prostate, simptomatskimi metastazami v kosteh in brez znanih metastaz v notranjih organih.

Predhodna analiza, ki jo je opravil neodvisni odbor, odgovoren za spremljanje podatkov, kaže na povečano incidenco smrti pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizolonom/prednizonom (27 %; 109 bolnikov od 401) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizolonom/prednizonom (20%; 82 bolnikov od 405). V skupini, ki je prejemala kombinacijo z zdravilom Xofigo, so bili pogostejši tudi zlomi kosti (24% proti 7%).

Bolniki se v tem preskušanju več ne zdravijo z zdravilom Xofigo, vsi bolniki pa so pod skrbnim nadzorom.
EMA bo pregledala vse rezultate preskušanja in druge razpoložljive podatke ter ocenila njihov vpliv na odobreno uporabo zdravila Xofigo.

Dokler analiza izsledkov ne bo zaključena, se zdravljenje z zdravilom Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom (Zytiga) in prednizolonom/prednizonom odsvetuje.

Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Xofiga in imajo kakršnakoli vprašanja glede zdravljenja, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.

Več o zdravilu
Zdravilo Xofigo se uporablja za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate (moška spolna žleza). Odobren je za uporabo, kadar kastracija (zdravljenje z zdravili ali operacijo, ki znižuje raven moških spolnih hormonov) nima učinka in, ko se je rak razširil na kosti in povzroča simptome, kot je bolečina, vendar ni znano, da bi se bolezen razširila v druge notranje organe.

V klinično preskušanje zdravila Xofigo v kombinaciji z zdravilom Zytiga (abirateron acetat) in prednizolonom/prednizonom so bili vključeni bolniki z na kastracijo odpornim rakom prostate z metastazami v kosteh, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, ter brez ali z  blagimi simptomi, kot je npr. bolečina.

Xofigo je v EU pridobil dovoljenje za promet novembra 2013. Več informacij o zdravilu lahko dobite tukaj.

Več o postopku
Postopek zahtevala Evropska komisija na podlagi 20. člena Uredbe (ES) št. 726/2004. Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočilo. Priporočilo PRAC bo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in ki bo sprejel končno mnenje EMA. Postopek se bo zaključil z izdajo odločitve Evropske komisije, ki bo za države članice EU obvezujoča. Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-31/2017

Scroll to Top