Ponovni pregled zdravil, ki vsebujejo hidroksietilškrob

    |     Zdravila za uporabo v humani medicini,   Farmakovigilanca,   Obvestila za javnost

Evropska agencija za zdravila (EMA) je pričela s ponovnim pregledom zdravil, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES). HES se uporablja za nadomeščanje izgubljenega volumna krvi pri hipovolemiji (majhnem volumnu krvi zaradi krvavitve) ko zdravljenje z drugimi zdravili za nadomeščanje volumna, ki se imenujejo kristaloidi, ne zadošča. HES se daje v obliki infuzije v veno in se uporablja kot nadomestek volumna plazme za preprečitev šoka po akutni krvavitvi.

 
Pregled so sprožili rezultati dveh študij o uporabi zdravila, ki kažejo, da se HES uporablja zunaj odobrene uporabe, vključno pri bolnikih v kritičnem stanju ter pri bolnikih s sepso in okvarami ledvic, kljub ukrepom, ki bili leta 2013 (objava JAZMP 14.10.2013) uvedeni  za zmanjšanje tveganja za okvare ledvic in smrtnost.

 
Študije o uporabi zdravila (DUS – Drug utilisation study) je leta 2013 zahteval Odbor PRAC pri EMA kot pogoj dovoljenja za promet s temi zdravili za preverjanje upoštevanja novih omejitev.


PRAC bo pregledal rezultate teh študij in druge razpoložljive podatke ter njihov vpliv na razmerje med koristmi in tveganji zdravil za infundiranje, ki vsebujejo HES, in izdal priporočilo o tem, ali se njihova dovoljenja za promet ohranijo, spremenijo, začasno odvzamejo ali umaknejo s trga EU.


EMA zato poziva vse zainteresirane strani (npr. zdravstvene delavce, organizacije bolnikov in širšo javnost) da predložijo podatke, ki so pomembni za ta postopek. Vse podrobnosti so na voljo v zavihku »data submission«  na naslednji povezavi, kjer lahko tudi spremljate postopek.


Več o zdravilu
Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, se uporabljajo za nadomeščanje volumna plazme in spadajo v skupino zdravil, znanih kot koloidi. Obstajata dve glavni skupini zdravil, ki se uporabljajo za nadomeščanje volumna plazme in sicer kristaloidi in koloidi. Koloidi vsebujejo velike molekule kot je škrob, kristaloidi, kot sta fiziološka raztopina ali Ringerjeva raztopina, pa manjše molekule.
V Evropski uniji so zdravila za infundiranje, ki vsebujejo HES, odobrena po nacionalnih postopkih in so na voljo v državah članicah pod različnimi imeni.


Več o postopku

Pregled zdravil, ki vsebujejo HES, se je začel 17. oktobra 2017 na zahtevo Švedske agencije za zdravila po členu 107i Direktive 2001/83 / ES. Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za oceno varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini, ki bo pripravil priporočila. Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo HES, dovoljenja za promet pridobila po nacionalnih postopkih, bodo priporočila odbora PRAC posredovana Skupini za usklajevanje CMDh pri EMA, ki bo sprejela mnenje EMA. CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.

 
Številka dokumenta: 1382-29/2017