PRAC priporočil nadaljnje omejitve uporabe zdravila za zdravljenje multiple skleroze Zinbryta (daklizumab) zaradi tveganja za resne poškodbe jeter

    |     Zdravila za uporabo v humani medicini,   Farmakovigilanca,   Obvestila za javnost

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je po pregledu učinkov zdravila Zinbryta (daklizumab) na jetra priporočil nadaljnje omejitve uporabe zdravila, to je, da se zdravilo uporablja le pri omejeni skupini bolnikov in s strogim nadzorom delovanja jeter. Pregled je pokazal, da lahko med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta in do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja pride do nepredvidljive in potencialno smrtne avtoimunsko posredovane poškodbe jeter. V kliničnih preskušanjih so pri 1,7% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zinbryta, ugotovili resne poškodbe jeter.

Za zmanjšanje tega tveganja naj se zdravilo predpisuje le za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze pri bolnikih, ki so imeli neustrezen odziv na vsaj dve terapiji z zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT - disease modifying therapy), in jih ni mogoče zdraviti z drugimi DMT.

Poleg tega naj zdravnik preverja bolnikovo jetrno funkcijo (ALT, AST in bilirubin) vsaj enkrat na mesec, najbolje tik pred novim odmerkom in jo nato še naprej nadzoruje do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja. Če so izidi spremljanja jetrnih testov neustrezni ali je odziv na zdravljenje nezadosten, naj zdravnik presodi o prekinitvi zdravljenja z Zinbryto.


Priporočljivo je, da se zdravljenje prekine, če so bolnikove ravni jetrnih encimov več kot 3x večje od zgornje meje normale (ULN) in se bolnika, ki ima katerikoli znak ali simptom poškodbe jeter, takoj napoti k hepatologu. Bolnike s pozitivnim testom na hepatitis B ali C je treba prav tako napotiti k hepatologu.


Zdravljenja z Zinbryto se ne sme uvesti pri bolnikih z vrednostmi jetrnih encimov, ki so več kot 2x večje od zgornje meje normale (ULN), prav tako zdravila ne smejo prejemati bolniki s predhodno okvaro jeter. Pri bolnikih z drugimi avtoimunskimi boleznimi se zdravljenja z Zinbryto ne priporoča.


PRAC je tudi priporočil, da poleg že odobrenih izobraževalnih gradiv za zmanjšanje tveganja (objavljena so na spletni strani JAZMP), bolnik in zdravnik prejmeta potrditveni obrazec, s katerim bo zdravnik potrdil, da je bolniku pojasnil tveganja, bolnik pa, da razume pomen spremljanja in preverjanja znakov poškodbe jeter.


Ta priporočila, ki nadalje krepijo začasne ukrepe, uvedene julija 2017 (objava JAZMP 11.7.2017), bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki bo sprejel končno mnenje Evropske agencije za zdravila (EMA).


Več o zdravilu
Zdravilo Zinbryta (daklizumab) se uporablja za zdravljenje določenih odraslih bolnikov z recidivno obliko multiple skleroze (MS). Multipla skleroza je bolezen, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živcev v možganih in hrbtenjači. Bolniki z recidivno obliko MS imajo ponavljajoče napade (recidive) nevroloških simptomov.
Zinbryta je na voljo kot raztopina za injiciranje v vnaprej napolnjenem injekcijskem peresniku ali brizgi. Injicira se pod kožo enkrat na mesec.
Zdravilo vsebuje učinkovino daklizumab, in je v EU pridobilo dovoljenje za promet julija 2016. Več informacij o zdravilu najdete povzetku povzetku javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) na spletni strani EMA.


Več o postopku
Postopek je junija 2017 zahtevala Evropska komisija na podlagi 20. člena Uredbe (ES) št. 726/2004. Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini. Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in ki bo sprejel končno mnenje EMA. Postopek se bo zaključil z izdajo odločitve Evropske komisije, ki bo za države članice EU obvezujoča. Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA

Številka dokumenta: 1382-28/2017