PRAC priporočil nove omejitve uporabe kinolonov in fluorokinolonov

    |     Zdravila za uporabo v humani medicini,   Farmakovigilanca,   Obvestila za javnost

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je po ponovnem pregledu podatkov o resnih in vztrajajočih neželenih učinkih zdravil, ki vsebujejo kinolone in fluorokinolone, priporočil nove omejitve njihove uporabe. Omejitve se nanašajo na farmacevtske oblike za sistemsko zdravljenje in inhalacije. V pregledu so bila upoštevana tudi mnenja bolnikov, zdravstvenih delavcev in znanstvenikov, izražena na javni predstavitvi mnenj v juniju 2018 na Evropski agenciji za zdravila (EMA).

V zelo redkih primerih so bolniki, zdravljeni s kinoloni ali fluorokinoloni, utrpeli vztrajajoče neželene učinke, ki prizadenejo predvsem mišično-skeletni sistem in živčevje ter povzročijo izrazito nezmožnost oz. nesposobnost.

Po oceni teh neželenih učinkov je odbor PRAC priporočil, da se nekatera zdravila, vključno vsa, ki vsebujejo kinolone, umaknejo s trga EU, saj so le-ta odobrena samo za zdravljenje okužb, za katere se kinoloni kot skupina antibiotikov ne bodo več uporabljali.

Za fluorokinolone, ki ostajajo na trgu EU, je PRAC sprejel naslednja priporočila:

se ne uporabljajo za:
- okužbe, ki se lahko izboljšajo brez zdravljenja ali niso hude (npr. vnetje žrela);
- preprečevanje potovalne driske ali ponavljajoče se okužbe spodnjih sečil (če gre za okužbe, ki so  omejene na mehur);
- zdravljenje bolnikov, ki so že imeli resne neželene učinke pri zdravljenju s kinoloni in fluorokinoloni;
- zdravljenje blagih ali zmernih okužb, razen če ni možno uporabiti drugo protibakterijsko zdravilo, ki je običajno priporočeno za zdravljenje teh okužb.
 
se uporabljajo s previdnostjo, še predvsem pri starejših bolnikih, bolnikih s težavami z ledvicami, bolnikih, ki so imeli presaditev organa ali tistih, ki se zdravijo s sistemskimi kortikosteroidi. Pri teh bolnikih obstaja večje tveganje za poškodbe tetiv zaradi kinolona ali fluorokinolona.

PRAC je tudi priporočil, naj zdravstveni delavec bolniku svetuje, da že pri prvih znakih neželenih učinkov na mišice, tetive in kosti (kot so vneta ali raztrgana tetiva, bolečine v mišicah ali oslabelost mišic, boleči ali otekli sklepi) ali na živčevje (kot so občutek mravljinčenja, utrujenost, depresija, zmedenost, samomorilne misli, motnje spanja, težave z vidom in sluhom, spremenjen okus in vonj) preneha z zdravljenjem.

Navodila za predpisovanje za posamezna zdravila bodo ustrezno posodobljena.

V skladu z napotitvenim postopkom bo priporočilo PRAC poslano odboru CHMP, ki bo sprejel končno mnenje EMA. Nove omejitve uporabe kinolonov in fluorokinolonov bodo zavezujoče za vse države članice, ko bo Evropska komisija sprejela končno odločitev.

Več o zdravilih
Fluorokinoloni in kinoloni so antibiotiki širokega spektra delovanja, saj učinkujejo na po Gramu negativne in po Gramu pozitivne bakterije.
V pregled so bile vključene učinkovine:
- ciprofloksacin, flumekvin, levofloksacin, lomefloksacin, moksifloksacin, norfloksacin, ofloksacin, pefloksacin, prulifloksacin in rufloksacin (fluorokonoloni);
- cinoksacin, nalidiksna kislina in pipemidna kislina (kinoloni).

Več o postopku
Pregled kinolonov in fluorokinolonov se je začel 9. februarja 2017 na zahtevo nemške agencije za zdravila (BfArM) na podlagi 31. člena Direktive 2001/83/ES. 

Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, in je sprejel zgoraj navedena priporočila. Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in ki bo sprejel končno mnenje EMA. Postopek se bo zaključil z izdajo odločitve Evropske komisije, ki bo za države članice EU zavezujoča.

Številka dokumenta: 1382-17/2018