Pregled tveganja za napake pri odmerjanju metotreksata

    |     Zdravila za uporabo v humani medicini,   Farmakovigilanca,   Obvestila za javnost

Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela pregled tveganja za napake pri odmerjanju zdravil z metotreksatom zaradi stalnih poročil o prevelikem odmerjanju. Metotreksat se pri vnetnih boleznih kot sta revmatioidni artritis in psoriaza (luskavica) jemlje enkrat na teden, za zdravljenje nekaterih vrst raka pa je odmerek zdravila večji in jemanje pogostejše. Zaradi napake pri odmerjanju so nekateri bolniki prejemali tedenski odmerek zdravila vsak dan namesto enkrat na teden. Bolniki so zato prejeli preveč zdravila, v nekaterih primerih so bile posledice resne.

Tveganje za preveliko odmerjanje metotreksata je znano že leta in v mnogih državah članicah so že bili sprejeti ukrepi za zmanjšanje tega tveganja, vključno z vizualnimi opomniki na ovojnini. Vendar pa zadnji redni pregled podatkov kaže, da kljub tem ukrepom še vedno poročajo o resnih neželenih učinkih, povezanih s prevelikim odmerjanjem, vključno s smrtnimi primeri. Zato je španska agencija za zdravila (AEMPS) pozvala EMA naj dodatno razišče razloge zakaj se napake pri odmerjanju še naprej dogajajo, da bi lahko določili ukrepe za njihovo preprečevanje.

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) bo pregledal razpoložljive podatke in ocenil, ali so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja za napake pri odmerjanju metotreksata. PRAC bo upošteval tudi ugotovitve organov pristojnih za varnost bolnikov.

Več o zdravilu
Metotreksat se uporablja za zdravljenje raka kot je akutna limfocitna levkemija ter za različne vnetne bolezni vključno z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriazo (luskavico) in psoriatičnim artritisom.
Lahko se uporablja per oralno (skozi usta) ali kot injekcija.
Večina zdravil z metotreksatom je dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih. Na trgu so v vseh državah članicah EU pod različnimi imeni: Ledertrexate, Maxtrex, Metex in Metoject. Po centraliziranem postopku sta dovoljenje za promet pridobila Jylamvo (za per oralno uporabo) in Nordimet (za injiciranje).

Več o postopku
Pregled zdravil, ki vsebujejo metotreksat, je zahtevala Španija na podlagi 31. člena Direktive 2001/83/ES. Pregled bo opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za oceno varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini in bo pripravil priporočila.

Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel mnenje. Mnenje CHMP bo nato posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala končno pravno zavezujočo odločitev, ki bo veljala v vseh državah članicah EU.

Postopek lahko spremljate Opens external link in new windowna spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-10/2018