Prošnja za prevzem vloge referenčne države članice (RMS) v postopkih za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po MRP ali DCP

    |     Obvestila za imetnike dovoljenj za promet,   Zdravila za uporabo v humani medicini,   Obvestila za javnost

JAZMP s tem obvestilom izraža pripravljenost prevzema vloge RMS in imetnikom dovoljenj za promet z zdravili sporoča, da ima za leto 2019 še vedno proste kapacitete

MRP

Če je imetnik dovoljenja za promet za zadevno zdravilo že pridobil dovoljenje za promet (DzP) po nacionalnem postopku v Republiki Sloveniji in želi začeti postopek z medsebojnim priznavanjem v drugih državah članicah EU, se mora o vlogi referenčne države članice in posledično posodobitvi dokumentacije predhodno dogovoriti z JAZMP.

DCP

JAZMP sodeluje v DCP postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom kot RMS. JAZMP si glede na razpoložljiv kader prizadeva prevzeti kar največje število vlog, prednost daje generičnim vlogam.

Predlagatelj lahko JAZMP za prevzem vloge RMS v DCP postopku zaprosi kadarkoli in ne samo v določenih časovnih obdobjih v letu.

Prošnja za prevzem RMS v DCP postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom·        

  • Prošnjo je treba predložiti na izpolnjenem obrazcu.
  • Izpolnjen obrazec je treba poslati na naslov: mrp_dcp@jazmp.si, z navedbo »DCP RMS request« v zadevi elektronskega sporočila.
  • JAZMP bo predlagatelju odgovorila v najkrajšem možnem času.