Regulatorne usmeritve farmacevtski industriji za pripravo na izstop Združenega kraljestva iz Evropske unije (Brexit)

    |     Obvestila za imetnike dovoljenj za promet

Obveščamo vas, da sta Evropska komisija in Evropska agencija za zdravila objavili posodobljene regulatorne usmeritve farmacevtski industriji za pripravo na izstop Združenega kraljestva iz Evropske unije (Brexit) za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku. Dokument je na voljo na povezavi:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/12/news_detail_002864.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Prav tako je posodobljene usmeritve glede izstopa Združenega kraljestva iz Evropske unije, za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po postopku z medsebojnim priznavanjem oz. decentraliziranem postopku, objavila Skupina za usklajevanje (CMDh). Dokument je na voljo na povezavi:

http://www.hma.eu/535.html

Objavljene usmeritve se smiselno uporabljajo tudi za zdravila, ki so v RS pridobila dovoljenje za promet po nacionalnem postopku.