Skupina za usklajevanje (CMDh) potrdila priporočilo PRAC za začasni odvzem dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES)

    |     Zdravila za uporabo v humani medicini,   Farmakovigilanca,   Obvestila za javnost

Skupina za usklajevanje CMDh pri EMA je potrdila priporočilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) za začasni odvzem dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES), zaradi resnega tveganja za poškodbe ledvic in smrtnost pri določenih skupinah bolnikov (Opens external link in new windowobjava JAZMP, 16.1.2018). HES se uporablja za nadomeščanje izgubljenega volumna krvi pri hipovolemiji (majhnem volumnu krvi zaradi krvavitve) ko zdravljenje z drugimi zdravili za nadomeščanje volumna, ki se imenujejo kristaloidi, ne zadošča.

CMDh je priporočilo odbora PRAC za začasni odvzem dovoljenja za promet potrdila ker se ta zdravila še naprej uporabljajo pri bolnikih v kritičnem stanju in pri bolnikih s sepso, kljub omejitvam uporabe, ki so bile leta 2013 (Opens external link in new windowobjava JAZMP 14.10.2013) uvedene pri teh bolnikih za zmanjšanje tveganja za okvare ledvic in smrtnost. Končno odločitev bo sprejela Evropska komisija.

PRAC je pregledal izide študij o uporabi zdravila skupaj s trenutno razpoložljivimi podatki o koristih in tveganjih teh zdravil iz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij ter informacij, prejetih od zainteresiranih strani in strokovnjakov. Zaključil je, da ukrepi, sprejeti 2013, niso bili dovolj učinkoviti za zmanjšanje tveganj. 

PRAC je preučil tudi možnost uvedbe dodatnih ukrepov, vendar je zaključil, da bi bili takšni ukrepi neučinkoviti ali nezadostni.

CMDh se zato strinja s priporočili odbora PRAC, da se zaradi resnega tveganja, ki so jim izpostavljene določene skupine bolnikov, raztopinam za infundiranje s HES dovoljenje za promet začasno odvzame. Na voljo so druge možnosti zdravljenja.

Ker je bilo mnenje skupine CMDh sprejeto z večino glasov bo posredovano Evropski komisiji za sprejem končne odločitve, ki bo obvezujoča za vse države članice EU. JAZMP bo javnost o zaključku postopka obvestila.

Informacija za bolnike

  • Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, se uporabljajo za nadomeščanje volumna plazme pri izgubi krvi po poškodbi ali kirurškem posegu.
  • Tem zdravilom je dovoljenje za promet v EU začasno odvzeto zaradi resnega tveganja, ki so jim izpostavljeni določeni bolniki, na primer zelo bolni ali bolniki z zastrupitvijo krvi.
  • V EU so na voljo druge možnosti zdravljenja izgube krvi.
  • Začasni odvzem dovoljenja za promet se ne nanaša na HES, ki se uporablja v kliničnih preskušanjih, saj je v preskušanju izbira bolnikov strogo nadzorovana. Države članice, kjer ta preskušanja potekajo, lahko pregledajo njihovo izvajanje v luči izsledkov tega postopka.
  • Če ste vključeni v katero od preskušanj s HES in imate vprašanja ali vas skrbi se posvetujete z zdravnikom, ki vas zdravi. V Sloveniji sicer ne poteka nobeno od teh preskušanj.

 Informacija za zdravstvene delavce

  • Dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo HES v raztopini za infundiranje, se v EU začasno odvzame zaradi tveganja za poškodbe ledvic in smrtnost pri določenih skupinah bolnikov, vključno bolnikih v kritičnem stanju in bolnikih s sepso. Kljub ukrepom, sprejetim leta 2013, so študije o uporabi zdravil s HES pokazale, da se pri teh skupinah bolnikov HES še naprej uporablja.
  • Izkušnje iz klinične prakse kažejo, da je težko jasno določiti kateri bolniki se lahko zdravijo s HES in kateri ne. Poleg tega se lahko bolniku tudi kasneje, ko že dobiva HES, stanje poslabša v kritično ali se razvije sepsa.
  • Ker je malo verjetno, da bi bili nadaljnji ukrepi za zmanjšanje tveganj dovolj učinkoviti, se zdravilom s HES zaradi varovanja zdravja bolnikov dovoljenje za promet začasno odvzame.
  • Na voljo so druge možnosti zdravljenja v redni klinični praksi, vključno z albumini, želatino in dekstrani, in se izberejo glede na klinične smernice.
  • Začasni odvzem dovoljenja za promet zadeva uporabo HES v redni klinični praksi saj je bilo ugotovljeno, da se je HES uporabljal tudi pri bolnikih s kontraindikacijami. Začasni odvzem dovoljenja za promet se ne nanaša na HES, ki se uporablja v kliničnih preskušanjih, saj je v preskušanju izbira bolnikov strogo nadzorovana. Države članice, kjer ta preskušanja potekajo, lahko pregledajo njihovo izvajanje v luči izsledkov tega postopka.
  • Poteka nekaj kliničnih preskušanj s HES, vključno s preskušanji, ki jih je zahteval odbor PRAC pri bolnikih s poškodbami ali kirurškim posegom, kar je v skladu s trenutno odobrenimi indikacijami.
  • Za preklic začasnega odvzema dovoljenja za promet morajo imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili predložiti zanesljive in prepričljive dokaze o pozitivnem razmerju med koristjo in tveganjem pri natančno opredeljeni skupini bolnikov in o izvedljivih in učinkovitih ukrepih za ustrezno zmanjšanje izpostavljenosti bolnikov s povečanim tveganjem za resne zdravstvene posledice.
  • Zdravstveni delavci bodo o zaključku postopka in začasnem odvzemu dovoljenja za promet obveščeni pisno po končni odločitvi Evropske komisije.

Več o zdravilu
Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, se uporabljajo za zdravljenje hipovolemije (majhnega volumna krvi) zaradi akutne krvavitve, ko zdravljenje z drugimi zdravili za nadomeščanje volumna, ki se imenujejo kristaloidi, ne zadošča.  Daje se v obliki infuzije v veno in se uporablja kot nadomestek volumna krvi za preprečitev šoka po akutni krvavitvi. Spada v skupino zdravil znanih kot koloidi. Poleg krvnih pripravkov, sta za nadomeščanje izgubljenega volumna krvi na voljo dve skupini zdravil, kristaloidi in koloidi. Koloidi vsebujejo velike molekule kot je škrob, kristaloidi, kot na primer fiziološka ali Ringerjeva raztopina, pa raztopino elektrolitov.
V Evropski uniji so raztopine s HES pridobile dovoljenje za promet po nacionalnih postopkih in so na voljo pod različnimi imeni.

Več o postopku
Pregled zdravil, ki vsebujejo HES, se je začel 17. oktobra 2017 na zahtevo Švedske agencije za zdravila po členu 107i Direktive 2001/83 / ES. Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za oceno varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini, in je pripravil priporočilo. Priporočilo PRAC je bilo posredovano Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki je sprejela stališče EMA. CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.
Ker je bilo mnenje skupine CMDh sprejeto z večino glasov bo posredovano Evropski komisiji za sprejem končne odločitve, ki bo obvezujoča za vse države članice EU.

Postopek lahko spremljate Opens external link in new windowna spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-3/2018