Smernice za ugotavljanje usposobljenosti odgovornih oseb za sproščanje posameznih serij zdravil

    |     Dovoljenja za opravljanje dejavnosti,   Obvestila za javnost,   Nadzor

Smernice za ugotavljanje usposobljenosti odgovornih oseb za sproščanje posameznih serij zdravil je pripravila Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke v sodelovanju z Lekarniško Zbornico Slovenije ter Fakulteto za farmacijo.

Smernice temeljijo na izhodiščih, ki jih določa Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-2) ter Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicine (v nadaljnjem besedilu Direktiva).

Poseben poudarek smernic je namenjen dodatnemu izobraževanju in usposabljanju oseb, odgovornih za sproščanje posameznih serij zdravil, ki ne izpolnjujejo zahtev iz 92. člena ZZdr-2 oziroma 49. člena Direktive.

Initiates file downloadVeč...