Smernice za ugotavljanje usposobljenosti odgovornih oseb za sproščanje posameznih serij zdravil

    |     Dovoljenja za opravljanje dejavnosti,   Obvestila za javnost,   Nadzor

Smernice za ugotavljanje usposobljenosti odgovornih oseb za sproščanje posameznih serij zdravil je pripravila Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke v sodelovanju z Lekarniško Zbornico Slovenije ter Fakulteto za farmacijo.

Smernice temeljijo na izhodiščih, ki jih določa Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-2) ter Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicine (v nadaljnjem besedilu Direktiva).

Poseben poudarek smernic je namenjen dodatnemu izobraževanju in usposabljanju oseb, odgovornih za sproščanje posameznih serij zdravil, ki ne izpolnjujejo zahtev iz 92. člena ZZdr-2 oziroma 49. člena Direktive.

A) Izobrazba

Odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil mora imeti diplomo, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah izobrazbe druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z ZZdr-2 ustreza tej stopnji na področju farmacije, medicine, veterinarske medicine, kemije, farmacevtske kemije, tehnologije ali biologije.

Program pridobljene izobrazbe iz prejšnjega odstavka mora obsegati teoretični in praktični del študija, ki temelji na najmanj naslednjih predmetih: uporabna fizika, splošna kemija, anorganska kemija, organska kemija, analizna kemija, farmacevtska kemija, vključno z analizo zdravil, splošna in uporabna medicinska biokemija, fiziologija, mikrobiologija, farmakologija, farmacevtska tehnologija, toksikologija in farmakognozija.

- Dodatno izobraževanje

Če program študija ne vsebuje katerega od navedenih znanj iz prejšnjega odstavka, odgovorna oseba predloži ustrezna dokazila o opravljenem dodatnem izobraževanju iz naštetih predmetov.

- Kandidati lahko manjkajoča znanja pridobijo tako, da vpišejo posamezne predmete v okviru enovitega magistrskega študija Farmacije na Fakulteti za farmacijo (EM FAR), oziroma na drugih oblikah izobraževanj s področij manjkajočih znanj.

- Kandidati lahko manjkajoča znanja pridobijo tudi  v okviru interdisciplinarnega doktorskega študija v programu Biomedicina.

- Kandidati lahko opravijo usmerjeno podiplomsko usposabljanje za odgovorno osebo za sproščanje posameznih zdravil v drugi državi članici Evropske Unije.

B) Delovne izkušnje

Odgovorna oseba mora poleg zahtevane izobrazbe imeti tudi delovne izkušnje pri proizvajalcih zdravil, ki imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil, od tega najmanj dve leti praktičnih izkušenj na področju analize kakovosti zdravil, količinske analize učinkovin ter preskušanja in preverjanja za potrebe zagotavljanja kakovosti zdravil. Med delovne izkušnje se lahko štejejo izkušnje pridobljene v laboratorijih kontrole kakovosti, vključenost v proizvodne aktivnosti končnih farmacevtskih oblik, vključno z medprocesno kontrolo farmacevtskega izdelka, obravnavo proizvodnih odstopov ter delo v razvojnih laboratorijih, povezano z validacijo analiznih metod. Obdobje zahtevanih praktičnih izkušenj se lahko skrajša za eno leto, če program študija traja najmanj pet let, ali za leto in pol, če ta program traja najmanj šest let.

V delovne izkušnje pri proizvajalcih zdravil se šteje tudi opravljena specializacija magistrov farmacije po programu specializacije iz oblikovanja zdravil, preizkušanja zdravil ter radiofarmacije.

Specializacija je oblika podiplomskega strokovnega izobraževanja in usposabljanja, ki je potrebno za dodatno in poglobljeno pridobivanje znanja in veščin na enem od področij farmacije. Področje je urejeno v Pravilniku o vrstah, vsebini in poteku specializacij za magistre farmacije (Uradni list RS, št. 79/00, 55/04, 33/05, 34/08, 36/11 in 79/11, v nadaljnjem besedilu Pravilnik).

Praktični del specializacije magistrov farmacije po programih iz oblikovanja zdravil, preskušanja zdravil in radiofarmacije se opravlja tudi pri imetniku dovoljenja za proizvodnjo zdravil. V primeru, da se del specializacije ne opravi pri imetniku dovoljenja za proizvodnjo zdravil, se individualizirani program usposabljanja specializanta iz 15. člena Pravilnika ovrednoti s strani Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke v okviru obravnave vloge za vpis odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil v register odgovornih oseb za sproščanje posameznih serij zdravil v skladu z določili 29. člena Pravilnika o proizvodnji zdravil ( Uradni list RS, št. 81/2016).

Izobrazba

Dodatno izobraževanje

Delovne izkušnje

 

EM FAR*

/

1 leto

Biomedicina

6 mesecev

specializacija magistrov farmacije **

/

Dodiplomski študij ostali programi po 92. členu ZZdr-2** *

Vpis posameznih manjkajočih predmetov na EM FAR

2 leti

Dodiplomski študij ostali programi po 92. členu ZZdr-2***

druge oblike izobraževanj s področij manjkajočih predmetov

2 leti

Dodiplomski študij ostali programi po 92. členu ZZdr-2***

podiplomsko usposabljanje za odgovorno osebo za sproščanje posameznih zdravil v drugi državi članici Evropski Uniji

2 leti

 

* EM FAR = Enoviti magistrski študij Farmacije na Fakulteti za farmacijo, Univerza v Ljubljani

* program specializacije iz oblikovanja zdravil, preizkušanja zdravil ter radiofarmacije

** trajanje 3 leta

 

*** študij, ki v skladu z ZZdr-2 ustreza drugi stopnji na področju farmacije, medicine, veterinarske medicine, kemije, farmacevtske kemije, tehnologije ali biologije, vendar program ne obsega najmanj naslednjih predmetov: fizika, splošne kemija, anorganska kemija, organska kemija, analizna kemija, farmacevtska kemija, vključno z analizo zdravil, splošna in uporabna medicinska biokemija, fiziologija, mikrobiologija, farmakologija, farmacevtska tehnologija, toksikologija in farmakognozija.