21. september 2018
EMA/641563/2018
Valsartan: razširitev pregleda nečistot na druge sartane
Majhna količina NDEA najdena v seriji losartana
Evropska agencija za zdravila (EMA) širi svoje aktivnosti pregledovanja nečistot pri valsartanu, po tem, ko je bila zelo nizka vsebnost N-nitrosodietilamina (NDEA) zaznana pri še eni učinkovini, losartanu, proizvedenemu s strani Hetero Labs v Indiji
Odkritje te nečistote s strani nemških organov, širi pregled tudi na ostala zdravila, ki vsebujejo sartane, in sicer kandesartan, irbesartan, losartan in olmesartan.
Kot valsartan imajo tudi te učinkovine v svoji strukturi specifičen obroč (tetrazol), katerega sinteza bi lahko vodila v nastajanje nečistot, kot je NDEA. Druga zdravila tega razreda, ki te strukture nimajo, v pregled niso vključena.
Tako NDEA kot sorodna spojina N-nitrosodimetilamin (NDMA) sta klasificirani kot možna kancerogena za človeka (snovi, ki bi lahko povzročili raka). Kakšen je dokončen vzrok, da sta ti dve nečistoti prisotni med proizvodnjo sartanov, se še ugotavlja in ocenjuje v pregledu, ki se še izvaja.
Minimalna količina NDEA, ki so jo odkrili v seriji losartana od Hetero Labs, ne predstavlja neposredne nevarnosti pacientom. Pacientom torej svetujemo, da ne prenehajo z jemanjem losartana ali drugih zdravil, ki vsebujejo sartane, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Za ugotovitev obsega kontaminacije in ali količine nečistot v zdravilih, ki vsebujejo sartane, presegajo nivo, ki velja za sprejemljivega, so potrebna dodatna testiranja.
Ta pregled se je začel, ko so bile v nekaterih zdravilih, ki vsebujejo valsartan, ugotovljene nesprejemljive količine NDMA. Ta zdravila so bila nato v Evropski uniji umaknjena s trga. Za tem je bila v umaknjenih zdravilih ugotovljena tudi prisotnost NDEA.
Razširitev pregleda na druge sartane je preventivne narave. EMA tesno sodeluje z nacionalnimi pristojnimi organi, mednarodnimi partnerji in Evropskim direktoratom za kakovost zdravil (EDQM) z namenom kar se da hitrega zbiranja podatkov o teh zdravilih.
EMA bo še naprej obveščala o najnovejših dogodkih, ko bodo na voljo novo informacije, in bo sprejemala in izvajala vse potrebne ukrepe za zaščito zdravja pacientov.
Več o teh zdravilih
Kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan in valsartan spadajo v razred zdravil, ki se jim reče tudi antagonisti angiotenzina II (znani tudi kot sartani).
Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje tistih, ki imajo povišan krvni tlako (hipertenzijo), in tistih, ki imajo srčno popuščanje ali pa so pred kratkim imeli srčni infarkt. Delujejo tako, da blokirajo aktivnost angiotenzina II, hormona, ki stisne žile in povzroča dvig krvnega tlaka.
Več o tem postopku
Pregled zdravil, ki vsebujejo valsartan, je bil začet 5. julija 2018 s strani Evropske komisije, in sicer glede na določbe 31. člena Direktive 2001/83/EC. Dvajsetega septembra 2018 je bil pregled razširjen tudi na zdravila, ki vsebujejo kandesartan, irbesartan, losartan in olmesartan.
Pregled izvaja Komisija za zdravila za humano uporabo (angl. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)), komisija Evropske agencije za zdravila, ki je pristojna za vprašanja glede zdravil za humano uporabo. Komisija bo v zvezi s tem sprejela mnenje agencije. Mnenje CHMP bo posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala končno, pravno zavezujočo odločitev, ki bo veljala za vse države članice Evropske unije.
