Zdravila z omega-3-maščobnimi kislinami ne veljajo več za učinkovite kot preventiva pred boleznimi srca in ožilja

    |     Zdravila za uporabo v humani medicini,   Obvestila za javnost

Evropska agencija za zdravila (angl. European Medicines Agency – EMA) je zaključila, da omega-3-maščobne kisline niso učinkovite pri preprečevanju nadaljnjih težav s srcem in krvnim žiljem pri ljudeh, ki so preboleli srčni infarkt. To je bilo zaključeno na podlagi pregleda podatkov, ki so se nabrali v zadnjih letih, in pomeni, da ta zdravila ne bodo več odobrena za tovrstno uporabo.

Zdravila z omega-3-maščobnimi kislinami so bile po letu 2000 odobrena za uporabo po srčnem infarktu v kombinaciji z drugimi zdravili v številnih državah EU, in sicer v odmerku 1 g na dan. V času njihove odobritve so takrat razpoložljivi in dosegljivi podatki dokazovali določene pozitivne učinke v zmanjšanju resnih težav s srcem in krvnim žiljem. Nadaljnji podatki, ki so postali razpoložljivi in dosegljivi od takrat, pa teh pozitivnih učinkov pri tovrstni uporabi teh zdravil ne potrjujejo.

Kljub temu, da ni novih varnostnih pomislekov v zvezi s temi zdravili, je strokovni organ pri EMA, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (angl. Committee for Medicinal Prducts for Human Use - CHMP) zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji teh zdravil za preprečevanje ponovnega obolenja srca ali kapi, neugodno.

Ta zdravila se lahko še vedno uporabljajo za znižanje nivoja določenih krvnih maščob, ki jim rečemo trigliceridi.

Informacije za bolnike

  • Zadnji podatki o zdravilih z omega-3-maščobnimi kislinami kažejo, da ta zdravila niso učinkovita pri preprečevanju nadaljnjih problemov s srcem in krvnim žiljem pri bolnikih, ki so preboleli srčni infarkt.

  • Obstajajo alternativne oblike zdravljenja za preprečevanje ponovnega obolenja srca po srčnem infarktu.

  • Če jemljete zdravila z omega-3-maščobnimi kislinami za zmanjšanje tveganja srčnega obolenja, vam bo zdravnik svetoval, katere so najboljše možne alternativne oblike zdravljenja za vas.

  • Zdravila z omega-3-maščobnimi kislinami so še zmeraj odobrena za znižanje nivoja določenih krvnih maščob, ki jim rečemo trigliceridi. To pomeni, da če jemljete ta zdravila za ta namen, nadaljujte z jemanjem.

  • Novih varnostnih pomislekov, povezanih z zdravili z omega-3-maščobnimi kislinami, ni.

  • Če imate kakršno koli vprašanje ali pomislek v zvezi z zdravili z omega-3-maščobnimi kislinami, se obrnite na vašega zdravnika.

    Informacije za zdravstvene strokovnjaki

  • Zdravila z omega-3-maščobnimi kislinami ne bodo več odobrena za sekundarno preventivo po miokardnem infarktu.

  • To izhaja iz pregleda vseh razpoložljivih in dostopnih podatkov o učinkovitosti zdravil z omega-3-maščobnimi kislinami za to indikacijo.

  • Pregled je vključeval oceno rezultatov odprte študije GISSI Prevenzione, ki je bila izvedena leta 1999 in je podpirala prvotno odobritev teh zdravil, ter retrospektivne kohortne študije, novejše randomizirane kontrolirane študije in rezultate meta-analiz.

  • Pregled je privedel do zaključka, da čeprav je osnovna odprta študija GISSI Prevenzione pokazala majhno relativno zmanjšanje tveganja (relative risk reduction), podobnih pozitivnih učinkov novejše randomizirane kontrolirane študije niso potrdile.

  • Ta pregled ne zadeva odobrenih zdravil z omega-3-maščobnimi kislinami za zdravljenje hipertrigliceridemije.

Več o teh zdravilih

Zdravila z omega-3-maščobnimi kislinami vsebujejo maščobni kislini, in sicer eikozapentaenojsko kislino (EPA) in dokozaheksaenojsko kislino (DHA), ki ju pogosto najdemo v ribjem olju. Jemljejo se peroralno in so odobrena v številnih državah EU za preprečevanje bolezni srca ali kapi po prebolelem srčnem infarktu (v kombinaciji z drugimi zdravili) in za zniževanje določenih maščob v krvi. Ta pregled se nanaša na jemanje teh zdravil s strani bolnikov, ki so preboleli srčni infarkt.

Več o tem postopku

Pregled zdravil z omega-3-maščobnimi kislinami se je pričel 22. marca 2018 na zahtevo švedske agencije za zdravila, glede na določbe 31. člena Direktive 2001/83/EC.

Pregled je izvedel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (angl. Committee for Medicinal Prducts for Human Use - CHMP), ki je pristojen za pregled zdravil za uporabo v humani medicini.  Mnenje CHMP bo posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala končno, pravno zavezujočo odločitev, ki bo veljala za vse države članice Evropske unije.