Znižanje pristojbin za priglasitev paralelne distribucije

 

JAZMP je 8. 1. 2018 od Evropske agencije za zdravila (EMA) prejela potrditev, da  Republika Slovenija izpolnjuje pogoje za enoletno znižanje pristojbin za priglasitev paralelne distribucije zdravil, avtoriziranih po centraliziranem postopku.

Države članice Evropske unije in Evropskega gospodarskega prostora (EU/EGP) s sorazmerno majhnimi farmacevtskimi trgi, kakršna je tudi Republika Slovenija, se zaradi nezainteresiranosti poslovnih subjektov za trženje njihovih zdravil na majhnih trgih pogosto srečujejo s pomanjkanjem zdravil.

Kadar imetnik dovoljenja za promet iz poslovnih razlogov ni zainteresiran za trženje zdravila na našem trgu, je eden od možnih načinov omogočanja dostopnosti zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku (CP), paralelna distribucija, kot jo določa Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, ZZdr-2) v 57. točki 6. člena in v 118. členu.

Paralelna distribucija zdravila je opredeljena kot vnos zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom po centraliziranem postopku, iz ene v drugo državo članico EU ali EGP, kadar ga, v skladu s predpisi, opravlja veletrgovec, ki je pri prometu s tem zdravilom poslovno nepovezan z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.

Pred začetkom paralelne distribucije s posameznim zdravilom mora veletrgovec pridobiti potrditev EMA, da so izpolnjeni pogoji za paralelno distribucijo tega zdravila, za kar mora plačati pristojbino.

Za povečanje dostopnosti zdravil, ki so dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku¸ je izvršni direktor EMA sprejel odločitev za enoletno znižanje pristojbin za priglasitev paralelne distribucije za male trge  (EMA/275221/2017)

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/07/WC500231865.pdf.

V skladu s to odločitvijo je JAZMP po opravljenem posvetovanju z deležniki pripravila in na EMA poslala vlogo, v kateri je predložila dokazila, da naša država izpolnjuje pogoje EMA za znižanje pristojbine za priglasitev paralelne distribucije za male trge, in sicer:

-         da je Republika Slovenija ob vstopu v EU imela manj kot 2 milijona prebivalcev;

-       da v Republiki Sloveniji ni dostopnih več kot 50 % zdravil na ATC5 ravni (t.j. na ravni učinkovin), ki so v EU dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku;

-         da je po poizvedovanju v terciarnih zdravstvenih ustanovah v Republiki Sloveniji izkazana nujna potreba po naslednjih CP zdravilih:

o   DepoCyte suspenzija za injiciranje

o   Hycamtin trde kapsule

o   Inovelon filmsko obložene tablete

o   Procysbi gastrorezistente trde kapsule ;

-          da  ni dostopnih alternativnih možnosti zdravljenja;

-        da so eden od razlogov za nevključevanje veletrgovcev v paralelno distribucijo tudi visoke pristojbine EMA za priglasitev paralelne distribucije.

EMA je vlogo JAZMP ocenila kot ustrezno in potrdila, da bo za priglasitve paralelne distribucije za slovenski trg v slovenski ovojnini v obdobju do 7. 1. 2019 predlagateljem zaračunavala znižano pristojbino, kar bo prispevalo k pogojem za nemoteno dostopnost navedenih zdravil za tarčno skupino pacientov.

Na podlagi tega želimo veletrgovce z zdravili spodbuditi, da za oskrbo slovenskega trga z navedenimi zdravili izrabijo dano možnost znižane pristojbine in na EMA vložijo vlogo za priglasitev paralelne distribucije s temi zdravili. Tudi s tem lahko prispevajo k izpolnjevanju svoje vloge v družbi in k varovanju javnega zdravja.

Navodila glede vloge in postopka za priglasitev paralelne distribucije, vključno z vprašanji in odgovori, so na spletni strani EMA:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000067.jsp&mid=WC0b01ac0580024594 .

 

Pred začetkom paralelne distribucije z zdravilom morajo veletrgovci z zdravili v skladu s 118. členom ZZdr-2 posredovati JAZMP pisno obvestilo o začetku paralelne distribucije zdravila, najpozneje na dan prvega prihoda zdravila v promet pa tudi podatke o začetku dajanja zdravila v promet v skladu s 24. členom ZZdr-2.

Če se bodo v navedenem obdobju pojavila dodatna zdravila kot kandidati za enako obravnavo, bo JAZMP pri EMA vložila predlog za dopolnitev zgoraj navedenega seznama zdravil.