Zdravila za uporabo v humani medicini
Ta del spletne strani omogoča dostop do informacij, ki se nanašajo na zdravila za uporabo v humani medicini ter njihovo strokovno in zakonsko ureditev.
Primerna ureditev področja zdravil za uporabo v humani medicini je pomemben del prizadevanj družbe za varovanje javnega zdravja. V Republiki Sloveniji so zdravila urejena z Zakonom o zdravilih in na njegovi podlagi izdanimi podzakonskimi predpisi, zanje pa je pristojna Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).
V skladu z zakonodajo na področju zdravil je zdravilo vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh. Za zdravilo velja tudi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ljudeh z namenom določitve diagnoze ali da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije preko farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja.
Zdravilo je lahko v prometu:
- če je pridobilo dovoljenje za promet v skladu z Zakonom o zdravilih ali po centraliziranem postopku v skladu s predpisi Evropske unije,
- če na podlagi zahteve klinike oziroma inštituta na osebno odgovornost lečečega zdravnika JAZMP to dovoli za potrebe posameznega bolnika,
- če JAZMP začasno dovoli promet zdravila, ki je brez dovoljenja za promet, v izrednih primerih (infekcije, zastrupitve, sevanja in podobno) ali iz drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja,
- če je uvrščeno v seznam nujno potrebnih zdravil iz 15. člena tega Zakona o zdravilih, ki nimajo dovoljenja za promet.
V postopku pridobitve dovoljenja za promet JAZMP preveri, ali je za zadevno zdravilo dokazana kakovost, varnost in učinkovitost in ali je razmerje med tveganjem in koristjo pri uporabi zdravila pozitivno. JAZMP določa tudi način in mesto izdajanja zdravila, npr. ali je na voljo v lekarnah le na recept ali tudi brez recepta.
Po prihodu zdravil na trg JAZMP spremlja, zbira in vrednoti poročanje o neželenih učinkih zdravil ter ukrepa z namenom zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravili. Če je potrebno, JAZMP posodobi in ustrezno spremeni informacije o zdravilih (povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo) oz. začasno ali trajno odvzame dovoljenje za promet.
Vse pomembne informacije o zdravilih so vključene v povzetku glavnih značilnosti zdravila (SmPC), ki je namenjen zdravstvenim delavcem. Informacije iz SmPC pa so povzete v navodilu za uporabo, ki mora biti priloženo vsakemu zdravilu, ki se daje v promet in mora biti napisano v bolniku jasnem in razumljivem jeziku.
Zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v Sloveniji, so objavljena v spletni podatkovni bazi o zdravilih, kjer so na voljo tudi veljavne informacije o zdravilih (SmPC in navodilo za uporabo): www.zdravila.net.
