Obvestila za imetnike dovoljenj za promet z zdravili
Priporočila sprejeta na delovni skupini za farmakovigilanco
Obvestila na tej strani so namenjena obveščanju imetnikov dovoljenj za promet z zdravili (DzP) o sprejetih priporočilih delovne skupine za farmakovigilanco in hkrati poziv k predložitvi vloge za spremembo dovoljenja za promet za zdravila, ki so na trgu Slovenije.
Delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP – Pharmacovigilance Working Party) je ena izmed delovnih skupin Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (European Medicines Agency – EMA). Delovna skupina obravnava vse podatke, ki izhajajo iz sistema neprestanega spremljanja zdravil na trgu (farmakovigilančni podatki), na zahtevo CHMP, Evropske komisije ali države članice. Njena naloga je spremljati in raziskati neželene učinke zdravil ter druge podatke povezane z varnostjo, da bi tako ugotovili, ocenili in z ustreznimi ukrepi obvladovali tveganja povezana z zdravili.
Mesečna poročila delovne skupine za farmakovigilanco so objavljena na spletni strani EMA http://www.ema.europa.eu/htms/human/phv/reports.htm
JAZMP z elektronskim obvestilom obvesti osebo imetnika DzP, odgovorno za farmakovigilanco, o objavi obvestila za predložitev vloge za spremembo DzP na spletni strani. Originalno besedilo je objavljeno tudi na spletni strani vodij agencij za zdravila HMA http://www.hma.eu/23.html. Imetnik dovoljenja za promet predloži JAZMP vlogo za spremembo tipa IB, dodatna dokumentacija ni potrebna. Rok za predložitev vloge je naveden v obvestilu.
PSUR »work sharing«
V okviru delitve dela na področju ocenjevanja rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil (PSUR) referenčna država članica (P-RMS) oceni predloženi PSUR za zdravilo originatorja. Seznam učinkovin, ki so vključene v postopek, in podrobna navodila so objavljeni na spletni strani vodij agencij za zdravila (http://www.hma.eu/80.html). Postopek se zaključi z odobrenim dokumentom »Ključna informacija o varnosti zdravila« (CSP-Core Safety Profile). CSP predstavlja minimalne informacije, ki jih mora vsebovati povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za zdravilno učinkovino v vseh državah članicah.
JAZMP z dopisom pozove imetnika DzP z originalnim zdravilom k predložitvi vloge (v 60 dneh od zaključka postopka) za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (in posledično navodila za uporabo) z odobrenim CSP (sprememba tipa IB).
Z objavo na spletni strani JAZMP pozove tudi imetnike DzP z ostalimi zdravili z zadevno učinkovino k predložitvi vloge za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (in posledično navodila za uporabo) z odobrenim CSP (sprememba tipa IB).
Odobreni CSP so objavljeni na spletni strani JAZMP skupaj z obvestilom.
Pregled izobraževalnih gradiv
JAZMP pregleda in odobri izobraževalna gradiva, ki jih imetnik DzP pripravi na podlagi Dodatka II k Odločbi o dovoljenju za promet z zdravilom, ki je dovoljenje pridobilo po centraliziranem postopku ter gradiva, ki jim mora imetnik DzP pripraviti na podlagi načrta za obvladovanje tveganj.
Za podrobna navodila glejte:
Navodilo za predložitev vloge za pregled izobraževalnega gradiva
OBVESTILA 2013
Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: finasterid, gliceriltrinitrat, metronidazol za lokalno uporabo, kaptopril, solifenacin, betahistin, drospirenon+estrogen, imipenem+cilastatin, celekoksib, ondansetron, tamsulozin, roksitromicin, eplerenon, citalopram, amisulprid, epoprostenol, topiramat, escitalopram ali ursodeoksiholno kislino Več CSP (Za odpiranje CSP uporabite program za izdelavo in odpiranje arhivskih datotek npr. 7zip ali uporabite ustrezen brskalnik)
Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: azitromicin, (18F)fludeoksiglukoza, galantamin, granisetron, moksonidin, nitrendipin, oksikodon, omeprazol, piracetam, ribavirin ali valsartan Več CSP
OBVESTILA 2012
Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: tiklopidin, risedronsko kislino, formoterol, simvastatin, flukonazol, alendronsko kislino, valsartan, tramadol+paracetamol, epirubicin, mikofenolno kislino, terbinafin, bikalutamid, ketoprofen za lokalno uporabo, losartan Več CSP (Za odpiranje CSP uporabite program za izdelavo in odpiranje arhivskih datotek npr. 7zip ali uporabite ustrezen brskalnik)
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo donepezil Več
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo risedronsko kislino Več
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo okskarbazepin Več
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za generična zdravila, ki vsebujejo gabapentin Več
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo alopurinol Več
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo levodopo, agoniste dopamina in zaviralce COMT Več
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo karbamazepin Več
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo tramadol Več
Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine selektivnih zaviralcev privzema serotonina (fluvoksamin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, sertralin in paroksetin) Več
Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine zaviralcev protonske črpalke Več
Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine zaviralcev protonske črpalke Več
Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine analogov gonadotropin sproščujočih hormonov Več
Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine antiepileptikov Več
Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za zdravila, ki vsebujejo escitalopram Več
Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za zdravila, ki vsebujejo zaviralce reduktaze HMG-CoA Več
Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za zdravila, ki vsebujejo rosuvastatin Več
Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo topiramat Več
Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo metotreksat za peroralno uporabo Več
Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo tibolon Več
Predložitev spremembe tipa IB - za uporabo za zdravila, ki vsebujejo atomoksetin Več
Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine: alprazolam, amlodipin, bikalutamid, bisoprolol, budezonid, doksazosin, esomeprazol, karboplatin, kvetiapin, midazolam, mirtazapin, oksaliplatin, pamidronsko kislino, tiklopidin, valsartan+hidroklorotiazid Več
OBVESTILA 2011
29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine antipsihotikov. Več
29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta za oftalmično uporabo. Več
29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki vsebujejo citalopram (ATC: N06AB04). Več
29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo domperidon. Več
29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo hidroklortiazid in zaviralce angiotenzinske konvertaze. Več
29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo seme jajčastega trpotca. Več
29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo alopurinol, karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, fenitoin, sulfametoksazol, sulfasalazin, sulfadiazin, sulfafurazol, sulfadoksin, meloksikam, piroksikam, tenoksikam in nevirapin. Več
29.11.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine: diklofenak za lokalno uporabo, estradiol za transdermalno uporabo, finasterid, irinotekan, lizinopril, losartan, lovastatin, propafenon, rosuvastatin ali tiamazol. Več Priloga k obvestilu
25.08.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine: ciklosporin, ciprofloksacin, dezogestrel, izofluran, ketokonazol za lokalno uporabo, levofloksacin, levonorgestrel+etinilestradiol, mesalazin, paklitaksel ali ziprazidon. Več Priloga k obvestilu
05.07.2011 Navodilo za predložitev vloge za pregled izobraževalnega gradiva. Več
24.06.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo azitromicin. Več
24.06.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo inzulin. Več
10.02.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine: aciklovir, cisplatin, diklofenak za sistemsko uporabo ali loperamid. Več Priloga k obvestilu
10.02.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo kortikosteroide za inhaliranje in za intranazalno uporabo. Več
10.02.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo fluorokinolone. Več
03.02.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki spadajo v skupino dolgo delujočih beta agonistov. Več
OBVESTILA 2010
08.12.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ciproteronacetat. Več
30.11.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet, ki vsebujejo alendronsko kislino. Več
26.11.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine: enalapril, fluoksetin, hidrotalcit, klaritromicin, lamotrigin, paroksetin, risedronat, tizanidin, valaciklovir ali venlafaksin. Več Priloga k obvestilu
16.11.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo tamoksifen - Zahteva za predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila, ki vsebujejo tamoksifen. Več
17.09.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo cefotaksim, cetirizin, fentanil, latanoprost ali kvetiapin. Več Priloga k obvestilu
10.09.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo enalapril in hidroklortiazid. Več Priloga k obvestilu
18.08.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo kafro. Več
21.07.2010 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo zdravila, ki vsebujejo ondansetron, karvedilol, enalapril + hidroklortiazid, feksofenadin, loratadin, mometazon za lokalno uporabo ali kinagolid. Več Priloga k obvestilu
30.06.2010 Electronic reporting of Individual Case Safety Reports (ICSRs). Več
07.06.2010 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo klasične antipsihotike glede tveganja za povečano smrtnost pri starejših bolnikih z demenco. Več
07.06.2010 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodila za uporabo (PIL) za antipsihotike glede tveganja za vensko tromboembolijo (VTE). Več
26.05.2010 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo etonogestrel + etilnilestradiol, diltiazem ali ketoprofen. Več Priloga k obvestilu
23.04.2010 Predložitev spremembe tipa IB - doplonitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo zdravila, ki vsebujejo ambroksol, piracetam in ranitidin. Več Priloga k obvestilu
15.04.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zaviralci reduktaze HMG CoA (C10AA). Več
15.04.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo selektivne zaviralce privzema serotonina in tetraciklične antidepresive. Več
15.04.2010 Vsem imetnikom dovoljenj z promet z zdravili, ki vsebujejo selektivne zaviralce privzema serotonina, venlafaksin in mirtazapin. Več
01.04.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo fluoksetin. Več
15.03.2010 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo zdravila, ki vsebuje ceftriakson, domperidon, famotidin, metronidazol topikalno, mupirocin, nabumeton in nitrendipin. Več Priloga k obvestilu
22.02.2010 Elektronsko (E2B) poročanje_vprašanja in odgovori. Več
08.01.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 (SABA). Več
07.01.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ceftriakson. Več
OBVESTILA 2009
05.10.2009 Navodilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede elektronskega (E2B) poročanja o neželenih učinkih zdravil. Več
23.09.2009 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroklortiazid. Več
14.07.2009 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo alendronsko kislino. Več
14.07.2009 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili iz skupine antagonisti angiotenzina II. Več
10.07.2009 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE). Več
07.04.2009 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ibuprofen ali nizke odmerke acetilsalicilne kisline. Več
02.12.2008 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili iz skupine antiepileptikov (N03A) - dopolnitev. Več
10.11.2008 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili iz skupine antiepileptikov (N03A), zahteva za predložitev spremembe tipa II. Več
26.02.2008 Antidepresivi N06A - samomorilnost, končno besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL), ki ga je potrdila delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) - januar 2008. Več
12.02.2008 Zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II, končno besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL), ki ga je potrdila delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) - januar 2008. Več
OBVESTILA 2006
19.12.2006 NESELEKTIVNA NESTEROIDNA PROTIVNETNA ZDRAVILA (NSAIDS) ZA SISTEMSKO UPORABO, ZDRAVILA, KI SE IZDAJAJO BREZ RECEPTA (OTC), končno besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL), ki ga je decembra leta 2006 potrdila delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP). Več
19.12.2006 NESELEKTIVNA NESTEROIDNA PROTIVNETNA ZDRAVILA (NSAIDS) ZA SISTEMSKO UPORABO, ZDRAVILA, KI SE IZDAJAJO LE NA RECEPT, končno besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL), ki ga je decembra leta 2006 potrdila delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP). Več
