Začetna stran / Zdravila za uporabo v humani medicini / Farmakovigilanca / Obvestila za imetnike dovoljenj za promet
Dovoljenja s
področja pristojnosti
Zdravila za uporabo
v humani medicini
Zdravila za uporabo
v veterinarski medicini
Medicinski
pripomočki
Cene
zdravil
Kontrola
kakovosti
Preskrba
s krvjo
Preskrba s
tkivi in celicami

Obvestila za imetnike dovoljenj za promet z zdravili

Priporočila sprejeta na delovni skupini za farmakovigilanco

Obvestila na tej strani so namenjena obveščanju imetnikov dovoljenj za promet z zdravili (DzP) o sprejetih priporočilih delovne skupine za farmakovigilanco in hkrati poziv k predložitvi vloge za spremembo dovoljenja za promet za zdravila, ki so na trgu Slovenije.

Delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP – Pharmacovigilance Working Party) je ena izmed delovnih skupin Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (European Medicines Agency – EMA). Delovna skupina obravnava vse podatke, ki izhajajo iz sistema neprestanega spremljanja zdravil na trgu (farmakovigilančni podatki), na zahtevo CHMP, Evropske komisije ali države članice. Njena naloga je spremljati in raziskati neželene učinke zdravil ter druge podatke povezane z varnostjo, da bi tako ugotovili, ocenili in z ustreznimi ukrepi obvladovali tveganja povezana z zdravili.

Mesečna poročila delovne skupine za farmakovigilanco so objavljena na spletni strani EMA http://www.ema.europa.eu/htms/human/phv/reports.htm

JAZMP z elektronskim obvestilom obvesti osebo imetnika DzP, odgovorno za farmakovigilanco, o objavi obvestila za predložitev vloge za spremembo DzP na spletni strani. Originalno besedilo je objavljeno tudi na spletni strani vodij agencij za zdravila HMA http://www.hma.eu/23.html. Imetnik dovoljenja za promet predloži JAZMP vlogo za spremembo tipa IB, dodatna dokumentacija ni potrebna. Rok za predložitev vloge je naveden v obvestilu.

 

PSUR »work sharing«

V okviru delitve dela na področju ocenjevanja rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil (PSUR) referenčna država članica (P-RMS) oceni predloženi PSUR za zdravilo originatorja. Seznam učinkovin, ki so vključene v postopek, in podrobna navodila so objavljeni na spletni strani vodij agencij za zdravila (http://www.hma.eu/80.html). Postopek se zaključi z odobrenim dokumentom »Ključna informacija o varnosti zdravila« (CSP-Core Safety Profile). CSP predstavlja minimalne informacije, ki jih mora vsebovati povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za zdravilno učinkovino v vseh državah članicah.

JAZMP z dopisom pozove imetnika DzP z originalnim zdravilom k predložitvi vloge (v 60 dneh od zaključka postopka) za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (in posledično navodila za uporabo) z odobrenim CSP (sprememba tipa IB).

Z objavo na spletni strani JAZMP pozove tudi imetnike DzP z ostalimi zdravili z zadevno učinkovino k predložitvi vloge za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (in posledično navodila za uporabo) z odobrenim CSP (sprememba tipa IB).

Odobreni CSP so objavljeni na spletni strani JAZMP skupaj z obvestilom.

Pregled izobraževalnih gradiv

JAZMP pregleda in odobri izobraževalna gradiva, ki jih imetnik DzP pripravi na podlagi Dodatka II k Odločbi o dovoljenju za promet z zdravilom, ki je dovoljenje pridobilo po centraliziranem postopku ter gradiva, ki jim mora imetnik DzP pripraviti na podlagi načrta za obvladovanje tveganj.  

Za podrobna navodila (posodobljena 18.10.2013) glejte:

Navodilo za predložitev vloge za pregled izobraževalnega gradiva

 

Obveznosti imetnikov DzP glede varnostnih signalov

Imetnik DzP mora spremljati podatkovno bazo EudraVigilance in o varnostnih signalih poročati pristojnemu organu za zaznavanje signalov (EMA), poleg tega pa mora o varnostnih vprašanjih, ki lahko sledijo iz varnostnega signala in ki bi lahko pomembno vplivala na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila in/ali imeli posledice za javno zdravje, obveščati pristojne organe v državah članicah, kjer ima zdravilo dovoljenje za promet.

Evropska agencija za zdravila podatke o novih varnostnih signalih, ki jih obravnava Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance  (PRAC), objavlja v dnevnem redu in zapisniku sestankov PRAC in v tekstovni obliki.

Prosimo imetnike dovoljenj za promet z zdravili, naj spremljajo spletno stran EMA o priporočilih PRAC glede varnostnih signalov (povezava).

OBVESTILA 2014

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: bromazepam, cefotaksim, cetirizin, enalapril, flumazenil, gemcitabin, glatiramer, hidrotalcit, ketokonazol, ketoprofen, klaritromicin, klindamicin, loperamid, losartan+HCTZ, metformin, nebivolol, nifedipin, oksibutinin, pantoprozol ali risperidon Več CSP

OBVESTILA 2013

Predložitev spremembe tipa IA- dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: aciklovir, anastrozol, izofluran, ketoprofen za lokalno uporabo, klaritromicin, naltrekson, ribavirin ali rosuvastatin Več CSP

Predložitev spremembe tipa IB, oziroma tipa IA (za vloge predložene po 4.8.2013) - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: eksemestan, enalapril+HCTZ, glimepirid, kalcitriol, karvedilol, lizinopril+HCTZ, montelukast, nifedipin, ramipril+HCTZ, somatropin ali vinorelbin Več CSP

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: finasterid, gliceriltrinitrat, metronidazol za lokalno uporabo, kaptopril, solifenacin, betahistin, drospirenon+estrogen, imipenem+cilastatin, celekoksib, ondansetron, tamsulozin, roksitromicin, eplerenon, citalopram, amisulprid, epoprostenol, topiramat, escitalopram ali ursodeoksiholno kislino Več CSP (Za odpiranje CSP uporabite program za izdelavo in odpiranje arhivskih datotek npr. 7zip ali uporabite ustrezen brskalnik)

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: azitromicin, (18F)fludeoksiglukoza, galantamin, granisetron, moksonidin, nitrendipin, oksikodon, omeprazol, piracetam, ribavirin ali valsartan Več CSP

OBVESTILA 2012

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: tiklopidin, risedronsko kislino, formoterol, simvastatin, flukonazol, alendronsko kislino, valsartan, tramadol+paracetamol, epirubicin, mikofenolno kislino, terbinafin, bikalutamid, ketoprofen za lokalno uporabo, losartan Več CSP (Za odpiranje CSP uporabite program za izdelavo in odpiranje arhivskih datotek npr. 7zip ali uporabite ustrezen brskalnik)

Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo donepezil Več

Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo risedronsko kislino Več

Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo okskarbazepin  Več

Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za generična zdravila, ki vsebujejo gabapentin Več

Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo alopurinol Več

Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo levodopo, agoniste dopamina in zaviralce COMT Več

Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo karbamazepin Več 

Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo tramadol Več

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine selektivnih zaviralcev privzema serotonina (fluvoksamin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, sertralin in paroksetin) Več

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine zaviralcev protonske črpalke Več

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine zaviralcev protonske črpalke Več

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine analogov gonadotropin sproščujočih hormonov Več

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine antiepileptikov Več 

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za zdravila, ki vsebujejo escitalopram Več

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za zdravila, ki vsebujejo zaviralce reduktaze HMG-CoA Več

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za zdravila, ki vsebujejo rosuvastatin Več

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo topiramat Več

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo metotreksat za peroralno uporabo  Več

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo tibolon  Več

Predložitev spremembe tipa IB - za uporabo za zdravila, ki vsebujejo atomoksetin   Več

Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine: alprazolam, amlodipin, bikalutamid, bisoprolol, budezonid, doksazosin, esomeprazol, karboplatin, kvetiapin, midazolam, mirtazapin, oksaliplatin, pamidronsko kislino, tiklopidin, valsartan+hidroklorotiazid  Več 

OBVESTILA 2011

29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine antipsihotikov. Več

29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta za oftalmično uporabo. Več

29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki vsebujejo citalopram (ATC: N06AB04). Več

29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo domperidon. Več

29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo hidroklortiazid in zaviralce angiotenzinske konvertaze. Več

29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo seme jajčastega trpotca. Več

29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo alopurinol, karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, fenitoin, sulfametoksazol, sulfasalazin, sulfadiazin, sulfafurazol, sulfadoksin, meloksikam, piroksikam, tenoksikam in nevirapin. Več

29.11.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine: diklofenak za lokalno uporabo, estradiol za transdermalno uporabo, finasterid, irinotekan, lizinopril, losartan, lovastatin, propafenon, rosuvastatin ali tiamazol. Več Priloga k obvestilu

25.08.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine: ciklosporin, ciprofloksacin, dezogestrel, izofluran, ketokonazol za lokalno uporabo, levofloksacin, levonorgestrel+etinilestradiol, mesalazin, paklitaksel ali ziprazidon. Več Priloga k obvestilu

05.07.2011 Navodilo za predložitev vloge za pregled izobraževalnega gradiva. Več

24.06.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo azitromicin. Več 

24.06.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo inzulin. Več

10.02.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine: aciklovir, cisplatin, diklofenak za sistemsko uporabo ali loperamid. Več Priloga k obvestilu

10.02.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo kortikosteroide za inhaliranje in za intranazalno uporabo. Več

10.02.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo fluorokinolone. Več

03.02.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki spadajo v skupino dolgo delujočih beta agonistov. Več

OBVESTILA 2010

08.12.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ciproteronacetat. Več

30.11.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet, ki vsebujejo alendronsko kislino. Več

26.11.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine: enalapril, fluoksetin, hidrotalcit, klaritromicin, lamotrigin, paroksetin, risedronat, tizanidin, valaciklovir ali venlafaksin. Več Priloga k obvestilu

16.11.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo tamoksifen - Zahteva za predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila, ki vsebujejo tamoksifen. Več

17.09.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo cefotaksim, cetirizin, fentanil, latanoprost ali kvetiapin. Več Priloga k obvestilu

10.09.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo enalapril in hidroklortiazid. Več Priloga k obvestilu

18.08.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo kafro. Več

21.07.2010 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo zdravila, ki vsebujejo ondansetron, karvedilol, enalapril + hidroklortiazid, feksofenadin, loratadin, mometazon za lokalno uporabo ali kinagolid. Več Priloga k obvestilu

30.06.2010 Electronic reporting of Individual Case Safety Reports (ICSRs). Več

07.06.2010 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo klasične antipsihotike glede tveganja za povečano smrtnost pri starejših bolnikih z demenco. Več

07.06.2010 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodila za uporabo (PIL) za antipsihotike glede tveganja za vensko tromboembolijo (VTE). Več

26.05.2010 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo etonogestrel + etilnilestradiol, diltiazem ali ketoprofen. Več Priloga k obvestilu

23.04.2010 Predložitev spremembe tipa IB - doplonitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo zdravila, ki vsebujejo ambroksol, piracetam in ranitidin. Več Priloga k obvestilu 

15.04.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zaviralci reduktaze HMG CoA (C10AA). Več

15.04.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo selektivne zaviralce privzema serotonina in tetraciklične antidepresive. Več

15.04.2010 Vsem imetnikom dovoljenj z promet z zdravili, ki vsebujejo selektivne zaviralce privzema serotonina, venlafaksin in mirtazapin. Več

01.04.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo fluoksetin. Več

15.03.2010 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo zdravila, ki vsebuje ceftriakson, domperidon, famotidin, metronidazol topikalno, mupirocin, nabumeton in nitrendipin. Več Priloga k obvestilu

22.02.2010 Elektronsko (E2B) poročanje_vprašanja in odgovori. Več

08.01.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 (SABA). Več

07.01.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ceftriakson. Več

OBVESTILA 2009

05.10.2009 Navodilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede elektronskega (E2B) poročanja o neželenih učinkih zdravil. Več

23.09.2009 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroklortiazid. Več

14.07.2009 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo alendronsko kislino. Več

14.07.2009 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili iz skupine antagonisti angiotenzina II. Več

10.07.2009 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE). Več

07.04.2009 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ibuprofen ali nizke odmerke acetilsalicilne kisline. Več

02.12.2008 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili iz skupine antiepileptikov (N03A) - dopolnitev. Več

10.11.2008 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili iz skupine antiepileptikov (N03A), zahteva za predložitev spremembe tipa II. Več

26.02.2008 Antidepresivi N06A - samomorilnost, končno besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL), ki ga je potrdila delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) - januar 2008. Več

12.02.2008 Zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II, končno besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL), ki ga je potrdila delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) - januar 2008. Več

OBVESTILA 2006

19.12.2006 NESELEKTIVNA NESTEROIDNA PROTIVNETNA ZDRAVILA (NSAIDS) ZA SISTEMSKO UPORABO, ZDRAVILA, KI SE IZDAJAJO BREZ RECEPTA (OTC), končno besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL), ki ga je decembra leta 2006 potrdila delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP). Več

19.12.2006 NESELEKTIVNA NESTEROIDNA PROTIVNETNA ZDRAVILA (NSAIDS) ZA SISTEMSKO UPORABO, ZDRAVILA, KI SE IZDAJAJO LE NA RECEPT, končno besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL), ki ga je decembra leta 2006 potrdila delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP). Več

Predložitev spremembe tipa IA- dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: aciklovir, anastrozol, izofluran, ketoprofen za lokalno uporabo, klaritromicin, naltrekson, ribavirin ali rosuvastatin Več CSP 

© 2014 - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke, Ptujska ulica 21, 1000 Ljubljana, tel: +386 (0)8 2000 500, faks: +386 (0)8 2000 510, info@jazmp.si  Creative Commons licenca